FDA одобрило новый препарат Танзеум компании ГлаксоСмитКляйн для лечения диабета второго типа

Британская фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline, GSK) получила одобрение от Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) на препарат Танзеум/ албиглутид (Tanzeum/ albiglutide) в форме подкожной инъекции для улучшения гликемического контроля в комбинации с диетой и физическими упражнениями у пациентов, страдающих диабетом второго типа. Препарат будет выпускаться в форе инсулинового инжектора и применяться раз в неделю.

Танзеум является рецептором агониста глюкагоноподобного пептида. GLP-1 – важный инкретиновый гормон, который помогает снизить уровень сахара в крови пациентов страдающих диабетом второго типа, у которых данный гормон не вырабатывается или находится на низком уровне. Одобрение препарата основано на результатах клинических исследований программы разработки Harmony III Фазы.

Программа разработки состояла из восьми клинических испытаний и проходила при участии более 5 тыс. пациентов, около 2 тыс. из них принимали Танзеум. В ходе исследований албиглутид сравнивали с инсулином, метформином и пиоглитазоном (pioglitazone) у пациентов, страдающих сахарным диабетом различных типов, а также у больных почечной недостаточностью.

Компания выпустит препарат в США в третьем квартале 2014 года.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ