FDA предоставило орфанный статус лекарственному средству DiaPep277 для лечения диабета 1-ого типа

 Присвоение статуса орфанного препарата предоставляет компании семь лет маркетинговой эксклюзивности с момента одобрения лекарственного средства. Кроме того, данный статус дает другие преимущества в виде налоговых льгот, снижения размеров сборов и поддержки в процессе регистрации лекарственного средства.

В настоящее время DiaPep277 проходит клинические исследования III Фазы. В первом исследовании, которое проводилось в Европе, ЮАР и Израиле, были достигнуты первичные конечные точки на основе первоначальных результатов. Сейчас подтверждающее исследование III Фазы проводится в более чем 120 медицинских центрах по всему миру.

Как отметил генеральный исполнительный директор компании Андромеда Шломо Даган (Shlomo Dagan), данное решение FDA является значительным достижением для его компании. По его словам, после долгого процесса разработки лекарственного средства компания получила признание и доверие. В компании Андромеда уверены в потенциале лекарственного средства помочь больным диабетом 1-ого типа.

DiaPep277 – уникальный синтетический пептид из 24 аминокислот, полученных из последовательности человеческого белка теплового шока 60 (heat shock protein 60, Hsp60), который был создан группой ученых под руководством профессора Айрана Коэна (Irun Cohen) из Института им. Вейцмана (Weizmann Institute of Science). Пептид модулирует иммунную реакцию, предотвращая тем самым разрушение бета-клеток поджелудочной железы и сохраняя их функцию.

Лечение больных сахарным диабетом 1-го типа с применением DiaPep277 может иметь несколько преимуществ, включая замедление прогрессирования заболевания, улучшение метаболического контроля, уменьшение суточной потребности в инсулине и сокращение частоты осложнений, связанных с сахарным диабетом.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ

Источник: http://medpharmconnect.com/News/9997.htm

ДРУГИЕ СТАТЬИ по теме "КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ":

Сахарный диабет: чем лечить сегодня и завтра

Создан инсулиновый гель для носа как альтернатива инъекциям при сахарном диабете

Мадс Крогсгор Томсен: «Создание инсулина в таблетках – наша цель на ближайшее будущее»

10 биотехнологических компаний мира, от которых ждут прорыва в 2012 году

Очередная разработка неинвазивного глюкометра

Бета-клетки из пре-сперматозоидов

Новый сенсор проводит безболезненный анализ на уровень сахара в крови

Еще одна попытка избавить диабетиков от инсулина

Глюкометр, производящий тест по дыханию

Новый глюкометр: без проколов и недорого

Израильские ученые предложили новый способ лечения диабета 1 типа