Представлены положительные результаты исследования IIa Фазы по изучению перорального инсулина для лечения диабета 1-ого типа

Израильская фармацевтическая компания Орамед Фармасьютикалз (Oramed Pharmaceuticals) представила первые положительные результаты клинического испытания IIa Фазы по изучению собственной разработки – лекарственного препарата ORMD-0801, который является пероральным инсулином в капсулах, для лечения диабета 1-го типа. Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролированное исследование проводилось в соответствии с требованиями протокола для регистрации нового лекарственного средства в Управлении контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA).

В испытании оценивались безопасность и влияние применения ORMD-0801, употребляемого перед едой как экзогенный инсулин, у 25 пациентов с установленным диабетом 1-ого типа. Первичная конечная точка исследования заключалась в изменениях к требованию экзогенного инсулина у пациентов, которые получали лечение препаратом ORMD-0801, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Вторичная конечная точка исследования заключалась в изменении показателей глюкозы в крови ночью, днем и натощак у пациентов, получавших препарат ORMD-0801, по сравнению с теми, кому давали плацебо.

Как заявила научный директор Орамед Мириам Кидрон (Miriam Kidron), в ее компании рады результатам исследования и с нетерпением ожидают, когда научному сообществу будут представлены полные данные. Она также отметила, что Орамед продолжает клинические исследования применения препарата ORMD-0801 для лечения как диабета 1-ого типа, так и второго типа. Благодаря уже полученным данным, в компании с нетерпением ожидают начала в следующем году исследования IIb Фазы по применению ORMD-0801 при диабете 2-ого типа. 

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ