Препарат Тожео компании Санофи для лечения диабета рекомендован в Европе

Компания Санофи анонсировала, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение, согласно которому рекомендуется одобрить препарат Тожео (инсулин гларгин [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 300 МЕ/мл), базальный инсулин нового поколения для лечения взрослых с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа. Тожео продемонстрировал более стабильный и длительный гликемический контроль, продолжительностью более 24 часов, по сравнению с Лантус (инсулин гларгин [полученный из рекомбинантной ДНК] для инъекций, 100 МЕ/мл) с низкой индивидуальной и суточной вариабельностью уровня сахара в крови.

 

«Сегодняшний вывод Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) – еще один шаг вперед, к тому, чтобы сделать препарат Тожео доступным для людей с диабетом, которые пока не достигли целевого уровня гликемии или планируют начинать инсулинотерапию, – отметил Пьер Шансель, Старший вице-президент подразделения диабет компании Санофи. – Мы уверены, что скоро сможем включить этот новый препарат в наше портфолио, чтобы помочь пациентам достичь целевых уровней глюкозы крови».

 

Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) относительно Тожео базируется на результатах программы клинических исследований EDITION, расширенной серии исследований III фазы, во время которых оценивалась эффективность и безопасность препарата Тожео по сравнению с препаратом Лантус среди более чем 3500 взрослых с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа, у которых не был достигнут гликемический контроль текущей терапией. Тожео продемонстрировал эффективный контроль уровня глюкозы крови с благоприятным профилем безопасности. Тожео существенно снижает риск гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) у людей с диабетом 2-го типа в любое время дня и ночи по сравнению с инсулином Лантус.

 

Ожидается, что Европейская комиссия (ЕК) примет окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения для препарата Тожео в странах ЕС в течение ближайших месяцев. Тожео уже зарегистрирован Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA), а также находится на рассмотрении других регуляторных органов во всем мире.

 

После регистрации препарат Тожео будет выпускаться в виде одноразовой шприц-ручки Тожео СолоСтар (Toujeo SoloStar), которая содержит 450 единиц инсулина (ЕИ), с максимальной разовой дозой инъекции 80 ЕИ. О Тожео Несмотря на то, что инсулин на протяжении десятилетий является основой лечения сахарного диабета, в настоящее время многие медицинские нужды остаются неудовлетворенными, при этом почти половина пациентов, получающих лечение, не достигают целевых уровней сахара в крови. Кроме того, оптимальная доза инсулина часто не достигается во время начальной или поддерживающей фазы. Тожео – это базальный инсулин нового поколения, который применяется один раз в сутки и базируется на молекуле, которая широко применяется (инсулин гларгин) и имеет доказанный профиль соотношения польза-риск. Его компактное подкожное депо обеспечивает более стабильный и удлиненный профиль фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД).

 

О подразделении диабет компании Санофи Компания Санофи стремится помочь людям справиться со сложными вызовами диабета, предлагая инновационные, комплексные и индивидуализированные решения. Руководствуясь ценной информацией, полученной от людей, живущих с диабетом, и привлекая этих людей к сотрудничеству, Компания формирует партнерство, чтобы предложить диагностику, лечение, услуги и средства, в частности, системы для мониторинга уровня глюкозы крови. Компания Санофи предлагает инъекционные, ингаляционные и пероральные лекарственные средства для людей с сахарным диабетом 1-го или 2-го типа.

 

По материалам пресс-релиза

 

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ