Американские эксперты поддержали одобрение ингаляционного инсулина Афрезза

Экспертный комитет Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) рекомендовал одобрить лекарственный препарат Афрезза (Afrezza), являющийся инсулином для ингаляций, который разработан компанией МаннКайнд (MannKind). Рекомендательный совет ведомства проголосовал 13-1 и 14-0 за то, чтобы утвердить применение данного ингаляционного инсулина для лечения взрослых с диабетом 1-ого и 2-ого типа, соответственно.

 

Ранее FDA выразило свои сомнения относительно безопасности для респираторной системы при применении препарата Афрезза, который доставляется через ингалятор Gen2, а также сообщили о недостающих данных и вопросах по эффективности препарата при диабете 1-ого типа. Некоторые из экспертов также отметили обеспокоенность управления относительно безопасности Афрезза, но и согласились с тем, что компания МаннКайнд продемонстрировала эффективность своего препарата. По их словам, вопросы безопасности применения Афрезза не превышают благоприятных эффектов, которые пациенты получат при применении альтернативы инъекциям инсулина. При этом все вопросы безопасности могут быть указаны в инструкции препарата.

 

Как отметил глава экспертного совета Роберт Смит (Robert Smith), есть обстоятельства, при которых препарат Афрезза будет эффективным, но не для всех пациентов. Рекомендательный комитет призвал провести дополнительное долгосрочное исследование препарата, даже в случае его одобрения Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США, так как отсутствует достаточно информации о возможной связи в развитии рака легких. По словам Смита, очень важно провести такое наблюдение. В FDA отметили, что риск развития рака легких был одним из вопросов при рассмотрении препарата Эксубера (Exubera) компании Пфайзер (Pfizer). Данный препарат был единственным одобренным в США ингаляционным инсулином, который в 2007 вывели с рынка через низкие продажи.

 

Представители Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США предложили провести два постмаркетинговых исследования по оценке риска развития рака легких, в случае одобрения Афрезза. Также в инструкцию препарата Афрезза должно быть внесено ограничение применения данного средства теми, кто курит, астматика, а также людьми с нарушением функции почек или печени. В FDA ожидают, что окончательное решение по препарату будет принято до 15 апреля. Ранее американский регулятор уже дважды отказывал в одобрении Афрезза: в 2010 и затем в 2011 году, когда во время рассмотрения заявки компания МаннКайнд решила сменить используемый ингалятор. По прогнозам аналитиков, в случае одобрения, до 2018 года продажи этого ингаляционного инсулина могут достигнуть 583 млн. долл. США.

 

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ