229 дней, 16 часов, 52 минуты

До всемирного дня диабета!

Берингер Ингельхайм и Эли Лилли готовы устранить все указанные FDA недостатки по новому препарату для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа

Берингер Ингельхайм и Эли Лилли готовы устранить все указанные FDA недостатки по новому препарату для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа
1859
0

Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) информирует о совместном заявлении компаний Берингер и Эли Лилли (Eli Lilly and Company) относительно опубликования письма Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), касающегося заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Эмпаглифлозин, ингибитора натрий-зависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT2).

В вышеупомянутом письме Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США перечисляются некоторые недостатки, выявленные на предприятии компании Берингер Ингельхайм, на котором будет производиться препарат Эмпаглифлозин. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США требует устранения недостатков для одобрения заявки на регистрацию препарата Эмпаглифлозин, предназначенного для лечения диабета 2-го типа.

При этом, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США не обращалось к компании Берингер Ингельхайм с просьбой о проведении каких-либо новых клинических исследований для получения дополнительных данных, которые могли бы способствовать получению одобрения. Компании Берингер Ингельхайм и Эли Лилли готовы приложить максимальные усилия для того, чтобы в сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США устранить все недостатки на которые было обращено внимание во время проверки и сделать препарат Эмпаглифлозин доступным для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Компании предоставят свой ответ на письмо Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в кратчайшие сроки.