121 дней, 6 часов, 14 минуты

До всемирного дня диабета!

Диафарма: Биосулины идут наравне…
… с генно-инженерными «собратьями» лучших зарубежных производителей

БИОСУЛИНЫ ИДУТ НАРАВНЕ…

… С ГЕННО-ИНЖЕНЕРНЫМИ «СОБРАТЬЯМИ» ЛУЧШИХ ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
Мы убедились в этом, отправившись по приглашению компании «Фармстандарт», вместе с группой российских специалистов и представителей общественного диабетического движения в Уфу, где состоялась республиканская научно-практическая конференция «Актуальные вопросы эндокринологии», посвященная 450-летию добровольного вхождения Башкирии в состав России.
Первое промышленное производство отечественных генно-инженерных инсулинов получило «прописку» в городе на реке Белой. Там, на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА», в марте 2006 года, в соответствии с критериями GMP, был осуществлен первый выпуск промышленных серий Биосулинов из субстанции человеческого инсулина фирмы «Диосинт» (Франция). Объем промышленного выпуска инсулина «Фармстандартом» в российских условиях беспрецедентен.
На сегодняшний день уже более двух десятков тысяч пациентов с СД типов 1 и 2 по всей России пользуются флаконами и картриджами с надписями «Биосулин Р» (короткого действия) и «Биосулин Н» (средней продолжительности действия), причем каждый третий из этого контингента принимал участие в дополнительных клинических наблюдениях препаратов, проходивших в 31 регионе страны. Отвечая всем международным стандартам качества, данные препараты обеспечивают достижение целевых значений углеводного обмена, безопасны и удобны в применении. Практика аукционов по закупкам инсулинов на местах показывает, что они доступнее по цене, чем импортные.
Пожалуй, всё ясно: наши пациенты получили достойные современные препараты, обладающие к тому же очень важным для государства свойством — оптимальным соотношением цена/качество. Тем не менее «Фармстандарт» как компания-производитель, развивающая высокие биотехнологии и имеющая заслуженную репутацию в мире фармацевтики, продолжает внимательно следить за клинической эффективностью и безопасностью применения Биосулинов в эндокринологической практике.
О результатах некоторых пострегистрационных клинических исследований и было доложено на уфимской конференции, собравшей эндокринологов из всех уголков республики. Интерес участников был столь велик, что места в конференц-зале «Башинформа» не хватило — люди стояли у стен, сидели на ступеньках…

ОПЫТ В КОНТЕКСТЕ БАШКИРИИ

Мы расскажем здесь о двух, совсем недавно завершенных, исследованиях.
Первое исследование, проведенное на клинической базе кафедры эндокринологии Башгосмедуниверситета — ГКБ №21, в Уфе, в течение года — с октября 2006-го по сентябрь 2007-го года — ставило целью оценить эффективность и безопасность применения Биосулинов. Во втором — целевая «планка» была поднята еще выше: сравнивалась эффективность применения Биосулинов и генно-инженерных инсулинов ведущих зарубежных производителей в поликлинических условиях, длительность исследования составила 6 месяцев.
Результаты первого исследования представила главный эндокринолог Республики Башкортостан, заведующая кафедрой эндокринологии БГМУ, д.м.н., профессор Татьяна Моругова. В нем приняли участие 41 больной СД (женщин — 18, мужчин — 23); из них — 23 пациента с типом 1 (в том числе 12 — впервые выявленные), 17 пациентов с типом 2 и 1 пациентка с гестационным диабетом.
Препараты Биосулина назначались в соответствии с зарегистрированными показаниями, по общепринятым схемам.
Что же показало годовое наблюдение пациентов? Применение Биосулина Р и Биосулина Н было эффективно во всех случаях! Содержание глюкозы натощак и через два часа после приема пищи достоверно снизилось во всех группах, достигнув адекватных уровней, соответствующих целям лечения. Уровень гликированного гемоглобина уже через 12-16 недель лечения достигал практически целевого уровня — от 7,0 до 7,7%. Суточная потребность в инсулине во всех группах соответствовала общепринятым дозам, что свидетельствует об отсутствии инсулинорезистентности к инсулину. На протяжении всего периода наблюдения переносимость препаратов была хорошей, отсутствовали гипогликемические состояния, аллергические реакции как местного, так и общего характера.
Вывод, оглашенный на конференции главным эндокринологом РБ: Биосулины доказали свою эффективность и хорошую переносимость в лечении больных СД типов 1 и 2 и могут быть рекомендованы к широкому применению.
Оригинальный аспект второго сравнительного исследования, о чем сообщил доцент кафедры поликлинической медицины БГМУ, д.м.н. Михаил Давыдович, дал возможность провести «экспертизу» Биосулинов эндокринологами, работающими в поликлиниках, которые хорошо знают («и любят» — добавил М.Д.) своих пациентов.
В данной работе участвовали 126 больных СД типа 1 и 2, нуждающихся в инсулинотерапии. Они были распределены на 6 групп: в первую и вторую — вошли пациенты с СД типов 1 и 2, соответственно с впервые выявленным заболеванием, которые до момента включения в исследование инсулин не получали; пациенты с СД типов 1 и 2, ранее получавшие инсулины, составили третью и четвертую группы; в контрольные группы (пятая и шестая) вошли больные СД типов 1 и 2, получавшие инсулиновые препараты компаний «Ново Нордиск» и «Лилли». Итак, участникам 1-4 групп была назначена терапия Биосулинами.
Через 6 месяцев терапии компенсация углеводного обмена была достигнута у 117 (92,9%) пациентов, участвовавших в исследовании. Процент компенсированных больных в группах, получавших Биосулины, составил 90,3 — 94,4%, что достоверно не отличалось от показателей контрольных групп. (Заметим, что у 6 пациентов четвертой группы с СД типа 2 показатели углеводного обмена на фоне терапии Биосулинами улучшились, но достичь компенсации не удалось, что объясняется нарушением ими диеты и режима физических нагрузок.) Кроме того, зарегистрировано 5 случаев легких гипогликемий, купированных пациентами самостоятельно. Средние суточные дозы отечественных инсулинов к концу срока статистически не отличались от доз инсулинов зарубежных производителей.
Таким образом, резюмировал докладчик, эффективность и безопасность Биосулинов с успехом позволяет их использовать в терапии больных СД наравне с инсулинами ведущих зарубежных производителей.
Нужно сказать, что уфимская конференция была построена ярко, разносторонне и несла ее участникам знания, можно сказать, на острие современной науки. Так, приглашенный на нее гость из Нижнего Новгорода, д.м.н., профессор Леонид Стронгин представил доклад на тему: «Интенсивная инсулинотерапия у больных СД в остром периоде инфаркта миокарда» с практическими выкладками своего собственного исследования, которые, кстати, были доложены им на недавнем конгрессе EASD в Амстердаме (единственный устный доклад от России). Современные требования приказов и стандартов к лабораторной составляющей диагностики сахарного диабета. прозвучали в выступлении зав. кафедрой лабораторной диагностики БГМУ, д.м.н., профессора Александра Гильманова. О возможностях российского производителя рассказал собравшимся заместитель генерального директора ОАО «Фармстандарт» по маркетингу и продвижению эндокринных препаратов, д.м.н. Дмитрий Кудлай. Достаточно привести лишь такой пример: в первом полугодии 2007 года в коммерческом секторе эта компания — согласно данным рейтинга «Фармэксперта» — вышла на первое место по объему продаж в России.

ОТЗЫВЫ, МНЕНИЯ, ОЦЕНКИ

Одним из наиболее ярких впечатлений, полученных в Уфе, стало, конечно же, посещение производства Биосулинов на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА», ни в чем не уступающего аналогичным зарубежным производствам. Наша газета уже писала (см. «ДН» №4-2006 и №5-2007) о том, как устроена производственная зона выпуска Биосулинов и организован непрерывный контроль качества продукции, сколь высокопрофессионально подготовлен персонал. Поэтому сейчас предоставим слово некоторым участникам группы, побывавшей на заводе.

Игорь Захаров, вице-президент РДА, президент Омского диабетического общества инвалидов «ДиаОмск»:
- Я сам диабетик с 35-летним стажем, и можете понять мои чувства, когда в начале осмотра я поднял бутыль с легкой субстанцией (для справки: в бутыли около 600 граммов драгоценной субстанции, из которых «на выходе» получается 200 литров инсулина; драгоценной в буквальном смысле слова — один килограмм ее стоит на рынке 70-100 тысяч евро — Ред.) — я держал в руках свою жизнь и жизни многих-многих других людей с СД. Конечно, нужно идти дальше — к производству собственной субстанции, инсулиновым аналогам. Но, оценивая на данном этапе производство отечественных инсулинов, отдадим должное этому событию. А если не будет у нас импортных инсулинов — что тогда мы будем делать? Выпуск Биосулинов — это, несомненно, стратегический подход к проблеме лекарственного обеспечения больных СД.
Впечатления от завода — самые восторженные! Как кандидат технических наук по методам измерения электрических и магнитных излучений, могу засвидетельствовать: осмотренные нами технологические процессы и системы контроля — на должном уровне, лучшее западное оборудование и высококлассные специалисты, ответившие на все мои вопросы.

Леонид Ерохин, член правления Тульской городской диабетической организации:
- Участок выпуска Биосулинов оставляет самое благоприятное впечатление. Будучи кандидатом физико-математических наук, я знаком с современным производством интегральных микросхем, где требования к многоступенчатым системам очистки воды и воздуха примерно те же, что на данном производстве. Разделение производственной зоны на классы чистоты — основополагающий принцип получения чистых веществ. Конечно, делать инсулин на современном уровне в высшей степени сложно, и на заводе, как мы поняли, осознают эту ответственность. Я знаю, что Биосулины поступают в Тулу, и мои земляки — и врачи, и пациенты, высоко отзываются о них.

Наталия Очекурова, главный специалист отдела лекарственного обеспечения Фармацевтического управления Нижегородской области:
- Известно, что сегодня есть две категории льготников — по федеральному бюджету и те, кто финансируется из местного бюджета. Наша цель — обеспечить их лекарственными средствами — в соответствии со стандартами оказания амбулаторно-поликлинической помощи и по возможности в полном объеме. В 2008 году на федеральных льготников выдается по 417 рублей в месяц, что явно недостаточно для их полноценного снабжения лекарствами.
И вот я побывала на заводе «Фармстандарта», где производятся отечественные инсулины, которые по ценовой характеристике доступнее, чем импортные препараты. Вместе с тем я убедилась в том, что они выпускаются в соответствии с международными правилами GMP и всех технологических схем производства по российским стандартам. Полагаю, что уфимские инсулины, наряду с импортными, должны занять достойное место в процессе лекарственного обеспечения больных СД.

В заключение — отзыв о Биосулинах профессора Леонида Стронгина, проректора Нижегородской государственной медицинской академии, бесспорного авторитета в российской эндокринологии:
- Действительно, очень важно, что «Фармстандарт», нарушив монополию западных производителей, первым среди отечественных компаний начал промышленный выпуск генно-инженерных инсулинов. Работа идет в правильном направлении и нужно, как и в случае с другими инсулинами, время для оценки соответствия препаратов современным требованиям, необходима постоянная наработка опыта применения и результатов серьезных научных исследований, подобных тем, которые прозвучали на данной конференции. В этом плане мы работаем с Биосулинами по сравнительным наблюдениям. И, конечно, принципиально важно, что проблема соотношения цены и качества у Биосулинов говорит в их пользу. Подобного рода представительные встречи необходимо проводить на регулярной основе.

Ольга Трофимова, спецкор «ДН»
Уфа — Москва

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости