Диалог: Вместе мы сможем победить диабет!

Подробнее о программе A1chieve™ и других аспектах в борьбе с диабетом рассказывает в интервью нашей газете разработчик и руководитель данного проекта, директор отдела клинических исследований, регистрации медицинской продукции и качества Представительства компании Ново Нордиск в РФ и странах СНГ, доктор Акил Баллан.

- В чём же суть программы A1chieve™ — как первой, так и второй волны — и как этот проект реализуется в России?

- Прежде всего, хочу отметить, что это часть глобальной стратегии компании Ново Нордиск — «Жить, побеждая диабет®». И, в соответствии с этой стратегией, международная наблюдательная программа A1chieve™ призвана помочь врачам и пациентам улучшить лечение диабета прямо сейчас и повлиять на его контроль в будущем. Недаром название проекта переводится с английского как «достигать», а первый слог напоминает о том, что именно гликированный гемоглобин — HbA1c, или сокращённо A1c, — является интегральным показателем состояния гликемического контроля у людей с диабетом.

Не секрет, что именно неудовлетворительный контроль гликемии — камень преткновения для миллионов больных СД во всём мире, неизбежно означающий развитие смертельных и инвалидизирующих осложнений диабета. К сожалению, и в России, и в других странах СД 2 типа зачастую не вовремя диагностируется, а лечение пациентов не всегда верно подбирается.

В основу программы заложено многоцентровое открытое наблюдательное исследование эффективности и безопасности применения инсулиновых аналогов НовоМикс® 30, Левемир® и НовоРапид® у пациентов с СД 2 типа — в условиях повседневной клинической практики.

«Первая волна» нашей программы, «покрывающая» только Россию и Украину, ориентирована на пациентов с СД 2 типа, которые никогда ранее не получали инсулинотерапию. «Вторая волна», стартовавшая в этом году, охватывает более широкий спектр пациентов, в том числе тех, кто не достигает сейчас контроля на сахароснижающей терапии, и имеет она разноплановый международный масштаб: на момент нашей беседы в исследовании участвуют 53 тысячи пациентов из 30 стран (в том числе и России) четырёх континентов; в конце мая их будет уже около 60 тысяч; задействовано также 6 тысяч врачей.

Возвращаясь к «первой волне», хочу отметить, что это было длительное исследование — протяжённостью в один год, а не в 3 или 6 месяцев, как обычно длятся подобные программы. Сейчас ещё рано говорить о результатах этой части программы A1chieve™, но уже сейчас можно утверждать: если пациент приходит к врачу 4-5 раз в течение года, соблюдает самоконтроль, выполняет все медицинские предписания и режим, то может достичь хорошей компенсации СД. Мы хотели показать врачам (их было 760 человек из разных регионов России) и самим больным, насколько важно контролировать диабет.

Особо ценный аспект заключается в том, что эти 10 тысяч пациентов — участников «первой волны», несомненно, получат выгоду в дальнейшем за счёт того, что целый год они соблюдали строгий контроль и использовали наши передовые инсулиновые препараты. Известно, что у человека существует так называемая «метаболическая память» и если он какой-то отрезок времени был компенсирован, то в будущем, благодаря этой самой «памяти», ему будет легче сохранять хорошую «форму» углеводного обмена.

- Пока нет окончательных результатов, можно ли говорить о каких-то тенденциях, выявившихся за год исследования?

- Сейчас у нас есть промежуточные данные после 3-4 месяцев «первой волны». Мы видим, что на старте исследования был достаточно широкий сегмент пациентов, имевших очень высокий средний показатель гликированного гемоглобина — HbA1c подходил к 18%; а после трёх месяцев лечения современными инсулинами этот уровень снизился примерно до 14% и вошёл в более узкие рамки. Вы можете убедиться в этом на данном слайде:

В 2011 году мы окончательно обобщим все полученные в ходе «второй волны» результаты и обсудим их с врачами на региональных совещаниях, где каждый врач будет иметь возможность высказать своё мнение о проделанной работе, обменяться с коллегами опытом применения современных инсулинов.

Ещё раз подчеркну — это очень важно, когда исследование проводится на большой когорте пациентов, чтобы достоверно выявить определённые тенденции по методам лечения, собрать максимум детальной информации, выработать для врачей чёткие рекомендации для успешной терапии больных СД.

- Каких принципов придерживается компания Ново Нордиск, когда организует свои наблюдательные программы?

- Да, мы проводим многие открытые наблюдательные исследования — и всегда в соответствии с очень строгими правилами. Система согласований сложная, многоступенчатая. Протокол каждого исследования проходит одобрение с разных сторон — медицинской, этической, статистической, финансовой и т.д. Обсуждаются все замечания и предложения, все этапы подготовки и затем реализации проекта проходят тщательную проверку. Так, «первую волну» программы A1chieve™ предстояло одобрить трём нашим комитетам, а также этическому комитету здесь, в России. Естественно, мы следуем всем международным правилам и, конечно же, правилам компании Ново Нордиск, которые значительно более строгие, чем международные.

Несколько слов о том, зачем нужны наблюдательные программы. Безусловно, мы проводим много клинических исследований, где чётко прослеживаются эффективность и безопасность препаратов. Но важно знать, как данный препарат работает в реальной жизни, где у пациентов, подбираемых не по протоколу, а взятых прямо из гущи жизни, могут быть различные особенности течения болезни и непредсказуемые житейские обстоятельства. Наблюдательная программа также показывает, как действуют врачи не по протоколу, а сами.

Мы регистрируем и подробно анализируем каждый отдельный случай с выявленной неблагоприятной реакцией. Это очень важно, чтобы можно было проследить безопасность препаратов.

- Почему пациентам с СД 2 типа нужно вовремя переходить на инсулинотерапию?

- У таких пациентов секреция собственного инсулина нарушена и с течением времени неизбежно продолжает снижаться. И единственный выход в этой ситуации — получать инсулин извне. Например, Швеция — одна из тех стран, где большинство больных СД 2 типа имеют лучший гликемический контроль, потому что их достаточно рано переводят на инсулинотерапию.

Второй тип сейчас «молодеет»: если раньше СД-2 обнаруживался в основном у людей 50-60-летнего возраста, то сейчас можно встретить пациентов с этим хроническим заболеванием уже в 25-30 лет и даже у подростков. Это означает, что эти люди будут дольше жить с «сахарной болезнью» и единственным средством, чтобы обеспечить им целевые значения гликемии, будет инсулин. Другого решения на сегодняшний день, кроме инъекций инсулина, нет. Извините за сравнение, но если у вас нет бензина, вы не можете вести машину…

Мы знаем, что в России насчитывается около 6 тысяч эндокринологов. И обычно только они начинают лечение инсулином пациентов с СД 2 типа. Но ведь больных — огромное, постоянно нарастающее количество, и специалистов явно не хватает. Между тем как терапевты, так и врачи семейной практики — при соответствующей подготовке — могут вести больных второго типа и переводить их на инсулинотерапию. Поэтому сейчас внедряются специальные программы, обучающие таких врачей.

Хочу особо отметить, что нужно не только вовремя начинать, но и вовремя интенсифицировать инсулинотерапию у пациентов с СД 2 типа, ведь болезнь их прогрессирует. Как раз на это и нацеливает «первая волна» программы A1chieve™. И сейчас у нас уже есть некоторые результаты в этом плане. Мы видим, что российские врачи это уже делают, и делают правильно.

- Какие современные средства для лечения больных диабетом есть в арсенале компании Ново Нордиск?

- Можно сказать, что Ново Нордиск сегодня — это та компания, у которой существует полный спектр препаратов для лечения диабета. Как известно, медикаментозное лечение СД второго типа начинается с метформина — у компании Ново Нордиск есть партнёр в России, который производит метформин, и это продукт высокого качества. Среди сахароснижающих таблетированных препаратов достойное место занимает НовоНорм®. Мы надеемся, что в конце этого года в России появится принципиально новый препарат лираглутид, который является первым аналогом человеческого глюкагоноподобного пептида — 1 (ГПП-1) для введения один раз в сутки. Наши современные инсулины, точнее инсулиновые аналоги, зарекомендовали себя во всём мире.

Сейчас мы работаем над двумя новыми инсулинами. Это базальный инсулин длительного действия Деглюдек, рассчитанный на то, чтобы пациенты могли делать инъекцию раз в два дня, и комбинация инсулинов длительного и короткого действия — ДеглюдекПлюс. Мы проводим большие клинические исследования данных препаратов в России. Думаю, что они будут доступны российским пациентам примерно в 2013 году.

Достигнута договоренность о том, чтобы начать в России производство датских инсулинов, и скоро здесь будет построен завод, на котором будут изготавливаться Левемир®, НовоРапид®, НовоМикс® 30, и я уверен, что это производство будет организовано в точном соответствии с критериями, принятыми в Дании.

- Насколько успешно, на Ваш взгляд, развивается диабетология в России?

- Я нахожусь в России в общей сложности 12 лет и вижу значительный прогресс на данном направлении. Очень быстро развиваются знания врачей-эндокринологов, и они высокого уровня. А вопрос, как я уже сказал выше, — в недостатке врачебных кадров. Между тем контингент недиагностированных пациентов с СД 2 типа и пациентов, нуждающихся в правильном лечении, растёт быстрыми темпами.

Думаю, что эта ситуация достаточно катастрофична для России. Ведь пациенты, не имеющие адекватного лечения, не могут хорошо работать, у них низкое качество жизни; они преждевременно становятся инвалидами и рано умирают, ухудшая демографическую обстановку в стране. Но если вы получаете современную терапию, то можете прожить долгую и полноценную жизнь, принося пользу обществу.

- В конце мая состоится V Всероссийский диабетологический конгресс. Что бы Вы хотели пожелать его участникам и, конечно, пациентам с диабетом?

- Начну с пациентов. Мы постоянно стараемся проявлять о вас заботу, но и вы должны выполнять все предписания врачей, осуществлять оптимальный контроль диабета; может быть более внимательными к своему здоровью и стилю жизни, чем обычные люди, но это — в ваших силах. Что касается российских врачей, желаю им активнее использовать современные методы лечения. Например, в странах Европы около 70% докторов применяют в своей практике современные инсулины, в то время как в России — пока вполовину меньше.

И, конечно, желаю большого успеха этому конгрессу!

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости