Диапроблема: Больным диабетом и/или лицам, осуществляющим уход за ними

УСТРОЙСТВА МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Рекомендация пациентам: Серьезные ошибки при использовании некоторых тест-полосок для контроля уровня глюкозы в крови

Дата выхода: 13 августа 2009 года

Адресуется:

Больным диабетом и/или лицам, осуществляющим уход за ними.

НИКОГДА не пользуйтесь глюкометрами или тест-полосками основе GDH-PQQ (глюкозодегидрогеназа-пирролохинолинхинона), если вы получаете лекарственные препараты или терапевтические средства, содержащие некоторые отличные от глюкозы сахара.

Проблема

У больных сахарным диабетом, которые получают лекарственные препараты или терапевтические средства, содержащие некоторые отличные от глюкозы сахара, возможны серьезные, хотя и редко возникающие повреждения в случае использования глюкометров с тест-полосками на основе методики определенного типа. Тест-полоски, в которых используется эта методика, называемая GDH-PQQ, будут реагировать с некоторыми неглюкозными сахарами, включая мальтозу, галактозу и ксилозу, и давать ложно высокий (повышенный) результат. Если из-за этого ложно высокого результата больной сахарным диабетом затем введет себе слишком много инсулина, это может приводить к патологическому снижению содержания сахара в крови (гипогликемии), коме и даже к смерти.

Вероятность использования лекарственных препаратов или терапевтических средств, содержащих другие виды сахаров, может быть повышена у некоторых больных, в том числе у тех, которые:

- получают перитонеальный диализ

- недавно перенесли хирургическое вмешательство.

Тест-полоски для определения уровня глюкозы, не относящиеся к типу GDH-PQQ, не затронуты этой проблемой и могут использоваться больными, которые получают лекарственные препараты или терапевтические средства, содержащие неглюкозные сахара.

Лекарственные препараты или терапевтические средства с неглюкозными сахарами.

Экстранил (икодекстрин) раствор для перитонеального диализа.

Некоторые иммуноглобулины: Октагам 5%, Гамимун N 5% **, WinRho SDF жидкий, внутривенный иммуноглобулин против вакцинии (человеческий) и HepaGamB

Оренция (абатацепт).

Адепт, раствор для уменьшения образования спаек (4% икодекстрин)

BEXXAR, препарат для радиоиммунотерапии.

Любой продукт, который содержит сахара мальтозу, галактозу или ксилозу или расщепляется организмом с образованием этих сахаров.

**В США Гамимун N5% не производится с декабря 2005 г., и ни одной партии этого продукта не находится в обращении в США.

Опасения, касающиеся больных сахарным диабетом

Если вы получаете лекарственные препараты или терапевтические средства, содержащие некоторые отличные от глюкозы сахара, такие как мальтоза, галактоза и ксилоза, эти сахара будут давать ложно повышенный результат измерения уровня глюкозы, если вы будете определять содержание глюкозы в крови с помощью тест-полоски на основе GDH-PQQ. Если затем вы используете этот ложно повышенный результат для определения своей дозы инсулина, вы можете ввести себе слишком много инсулина, что способно приводить к опасному снижению уровня глюкозы в крови. Кроме того, если содержание глюкозы в крови у вас на самом деле низкое, это может пройти незамеченным и остаться без лечения, поскольку отображенный результат теста может быть более высоким, чем в действительности, и казаться в пределах нормы. В этом случае о своем низком уровне глюкозы вы можете не знать, если только у вас не будет отмечаться определенных симптомов, таких как спутанность сознания, голод, нервозность, головокружение, раздражительность, потливость, сильное сердцебиение (пальпитации), дрожь, необычная утомляемость или слабость, или туннельное или нечеткое зрение. Низкий уровень глюкозы в крови должен своевременно выявляться и корректироваться во избежание серьезных осложнений, таких как кома и летальный исход.

Рекомендации для больных сахарным диабетом, получающих интерферирующие лекарственные препараты или терапевтические средства

Если вы больной диабетом, получающий лекарственные препараты или терапевтические средства, содержащие некоторые отличные от глюкозы сахара (или ухаживаете за таким больным), вам следует:

- НИКОГДА не пользоваться глюкометрами или тест-полосками основе GDH-PQQ.

- Вместо этого пользоваться другой методикой мониторинга глюкозы и продолжать контролировать свой уровень глюкозы крови в соответствии с инструкциями лечащего врача.

- Если результаты не отражают того, как вы себя чувствуете, обращаться к своему лечащему врачу.

Возможно, вам удастся определить тип используемой вами методики контроля глюкозы, если вы просмотрите инструкции к глюкометру или тест-полоскам или то, что написано на коробке от глюкометра. Если вы не можете сказать, какая методика используется в вашем глюкометре и тест-полосках, обратитесь за помощью в получении этой информации к своему лечащему врачу или фармацевту и/или к производителю своего глюкометра или тест-полосок.

Общие рекомендации для всех больных сахарным диабетом.

Продолжайте проверять содержание глюкозы у себя в крови в соответствии с инструкциями своего лечащего врача.

Пользуйтесь только теми тест-полосками, которые предусмотрены для вашего глюкометра.

Знайте используемый вами тип методики контроля глюкозы.

Знайте, что глюкометры и тест-полоски на основе GDH-PQQ НЕ СЛЕДУЕТ использовать, если вы получаете интерферирующие лекарственные препараты или терапевтические средства.

Знайте, что глюкометры и тест-полоски на основе GDH-PQQ можно использовать, если вы не получаете интерферирующих лекарственных препаратов или терапевтических средств.

Знайте, какие лекарственные препараты вы принимаете, и ведите текущий список своих лекарств. Если у вас нет текущего списка принимаемых вами лекарств, попросите своего лечащего врача дать вам такой список.

Сообщения, полученные FDA

За период с 1997 по 2009 г.г. в Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) поступило 13 сообщений о летальных исходах в связи с использованием тест-полосок на основе GDH-PQQ, когда имела место интерференция, вызванная мальтозой или другими неглюкозными сахарами. Эти летальные исходы произошли в медицинских учреждениях. В некоторых сообщениях указывалось, что перед смертью у пациентов развивались тяжелые повреждения, такие как низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), спутанность сознания, ухудшение неврологических функций, дефицит кислорода в тканях (тяжелая гипоксия), повреждение головного мозга и кома.

В настоящее время FDA работает с производителями для решения проблем с тест-полосками на основе GDH-PQQ и продолжает отслеживать нежелательные явления, связанные с этими продуктами.

Вопросы, которые вам следует задать своему лечащему врачу.

Как мне определить, какими глюкометром и тест-полосками я пользуюсь?

Какие лекарства я сейчас принимаю? Получаю ли я что-либо из интерферирующих лекарственных препаратов или терапевтических средств?

Можно ли мне продолжать контролировать свой уровень глюкозы крови с помощью глюкометра и тест-полосок, которыми я пользуюсь в настоящее время, или мне следует приобрести новые? Если нужно сменить глюкометр и тест-полоски, как это сделать?

Список тест-полосок на основе GDH-PQQ, по состоянию на август 2009 года, и дополнительные материалы на эту тему, можно прочитать на сайте: www.diabet-news.ru (лента новостей от 19.09.2009).

Примечания: Тест-полоски, представленные в настоящее время на рынке, могут продаваться под несколькими торговыми наименованиями. Кроме того, производители находящихся сейчас в обращении тест-полосок на основе GDH-PQQ могут впоследствии перейти на методику, не использующую GDH-PQQ. Поэтому для подтверждения типа используемой методики медикам (и пациентам) следует справляться с описанием глюкометра или обращаться к производителям тест-полосок.

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости