Компания МаннКайнд повторно подала заявку в FDA на одобрение препарата Афрезза для лечения диабета

Американская фармацевтическая компания МаннКайнд (MannKind Corp.) повторно подала заявку на регистрацию препарата Афрезза (Afrezza) в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA). Данный лекарственный препарат предназначен для улучшения гликемического контроля у пациентов, страдающих от диабета первого и второго типов. Повторная подача заявки основана на положительных результатах из программы клинической разработки препарата Афрезза, а также на двух исследованиях III Фазы – испытании study 171 (диабет первого типа) и испытании study 175 (диабет второго типа).

В январе 2012 года компания МаннКайнд вынуждена была отозвать заявку на регистрацию препарата, так как FDA запросило проведение двух дополнительных клинических исследований III Фазы (study 171 and study 175). Результаты исследования study 171 (n= 518) показали, что у пациентов, принимавших препарат Афрезза, уровень гликозилированного гемоглобина A1c в крови снизился по сравнению с группой, принимавшей инсулин аспарт (insulin aspart). Снижение уровня гликозилированного гемоглобина было первичной конечной точкой исследования study 171. В ходе клинических испытаний препарат Афрезза хорошо переносился пациентами. Результаты испытания study 175 показали, что первичная конечная точка, которая заключалась в достижении снижения уровня гликозилированного гемоглобина в крови, была достигнута по сравнению с группой, которая лечилась пероральными препаратами.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 

Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ