Новый препарат для терапии диабета 2-го типа одобрен FDA

 Долгая история с одобрением препарата Байдуреон (Bydureon), производства американской компании Amylin Pharmaceutical, наконец-то завершилась регистрацией лекарства и разрешением использовать его для лечения сахарного диабета 2-го типа.

Заявка на регистрацию Bydureon была подана в мае 2009 г., отказ в регистрации от FDA был направлен в компании Eli Lilly, Amylin Pharmaceuticals и Alkermes в октябре 2010 г. Cамая серьезная озабоченность состояла в том, что препарат может способствовать нарушению сердечного ритма.

Новый препарат пролонгированного действия Байдуреон можно вводить всего лишь один раз в неделю, кроме того, во время клинических испытаний этот препарат не только проявил высокую эффективность в качестве гипогликемического средства, но и вызывал снижение веса у больных в среднем на 2,3 кг в течение 24 недель.

На протяжении 2010 года FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) дважды отказывало компании Amylin Pharmaceutical в регистрации Байдуреона, мотивируя отказы тем, что в досье этого препарата не было достаточного количества сведений о его побочных эффектах.

Третья попытка Amylin Pharmaceutical увенчалась успехом, и уже в феврале диабетики США получат возможность приобрести новое лекарство в аптеках на территории всей страны.

Среди возможных побочных эффектов при использовании нового препарата у больных во время клинических испытаний отмечались тошнота, диарея и (в редких случаях) острый панкреатит.

Летом прошлого года Bydureon, совместно разработанный фармацевтическими компаниями Eli Lilly&Co., Amylin Pharmaceuticals Inc. и Alkermes Inc., был одобрен для применения в Европе., читайте: http://moidiabet.ru/news/protivodiabeticheskii-preparat-bydureon-odobren-evropeiskimi-reguljatorami

Источник: http://www.nytimes.com/2012/01/28/health/bydureon-a-diabetes-drug-from-amylin-wins-fda-approval.html