В США одобрен приотиводиабетический препарат Ярдианце компаний Берингер Ингельхайм и Эли Лилли

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) предоставило немецкой фармацевтической компания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) и американской фармкомпании Эли Лилли (Eli Lilly) одобрение на применение их таблетированного препарата Ярдианце/ эмпаглифлозин (Jardiance/ empagliflozin) в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов, страдающих диабетом второго типа.

Решение регуляторного органа основано на результатах крупной клинической программы, в рамках которой было проведено свыше десяти международных клинических испытаний при участии более 13 000 взрослых с диабетом 2-ого типа. В испытаниях III Фазы было продемонстрировано, что препарат Ярдианце снизил показатели гликированного гемоглобина и уровень сахара в крови натощак после 24 недель применения в качестве монотерапии или в комбинации с рядом таких препаратов, как метформин (metformin), сульфонилмочевина (sulfonylureas), инсулин (insulin) и пиоглитазон (pioglitazone).

Ярдианце является ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа и не предназначен для использования людьми с диабетом 1-ого типа или с диабетическим кетоацидозом.

Препарат, в таблетках с дозировкой в 10 мг или 25 мг для применения один раз в день, блокирует реабсорбацию глюкозы в почках, таким образом, увеличивая экскрецию глюкозы и понижая уровень сахара в крови взрослых пациентов с диабетом 2-ого типа. Данное средство может вызывать обезвоживанию, которое может привести к понижению кровяного давления, головокружению и/ или снижению функции почек.

Как отметил Кристоф Арбет-Энгельс (Christophe Arbet-Engels), вице-президент подразделения Берингер Ингельхайм Фармасьютикалз по разработке препаратов для лечения нарушений связанных с обменом веществ, у пациентов с диабетом 2-ого типа, которые получают лечение, все еще есть трудности при контроле уровня сахара в крови. По его словам, Ярдианце представляет собой новый вариант лечения, который в клинических исследованиях продемонстрировал снижение уровня крови. Также, хоть препарат и не утвержден для снижения веса, в испытаниях пациенты немного сбрасывали свою массу. 

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ