Компания Ново Нордиск представила новые данные испытания препарата Трезиба для лечения диабета 2 типа

 Датская фармацевтическая компания Ново Нордиск (Novo Nordisk) представила новые данные одногодичного клинического испытания BEGIN ONCE LONG препарата Трезиба/ деглюдек (Tresiba/ degludec) для лечения сахарного диабета 2 типа. Результаты исследования были представлены на 73-й научной сессии Американской Ассоциации по диабету (American Diabetes Association, ADA).

В рандомизированном открытом испытании с коррекцией до целевой величины сравнивался препарат Трезиба с препаратом Лантус (Lantus) французской фармкомпании Санофи (Sanofi). Полученные результаты показывают статистически значимое улучшение в качестве жизни пациентов, которые принимали препарат Трезиба по сравнению с теми, кто лечился препаратом Лантус. Кроме того, у пациентов, принимавших препарат Трезиба, уменьшился уровень содержания глюкозы в крови по сравнению с теми, кто принимал препарат Лантус. Также в исследовании BEGIN ONCE LONG наблюдалось улучшение индекса физического здоровья у пациентов, принимавших Трезиба по прошествии двух лет после лечения.

В 2010 году компания Ново Нордиск завершила проведение IIIa Фазы клинического испытания. Две программы разработки препарата – BEGIN и BOOST включали 17 рандомизированных, контролируемых испытаний с коррекцией до целевой величины. Данные, полученные из этих испытаний, составили основу заявки для одобрения препаратов Трезиба и Ризодег (Ryzodeg). Лекарственный препарат Трезиба уже одобрен для применения в Европе (в январе 2013 года) и Японии (в 2012 году). В 2013 году Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) отказало в одобрении препарата Трезиба компании Ново Нордиск, прислав завершающее ответное письмо 10 февраля 2013 года. Отказ в получении одобрения на Трезиба был неожиданным для компании, так как в ноябре 2012 года консультативный комитет FDA рекомендовал препарат для одобрения. В завершающем ответном письме компании, FDA настояло на проведении клинических испытаний по оценке влияния препарата на сердечно-сосудистую систему пациентов и предоставлении полученных данных.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                

Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ