Получены новые данные исследования вакцины Геплисав для профилактики гепатита B у пациентов с диабетом

Биофармацевтическая компания Дайнавакс Текнолоджис (Dynavax Technologies Corporation) представила предварительные данные исследования 3 Фазы по изучению применения ее препарата Геплисав-B (Heplisav-B), вакцины для профилактики гепатита B, у пациентов с диабетом 2-го типа.

 

В этом испытании было показано, что экспериментальная вакцина при меньшей дозировке обеспечила лучшие показатели защиты от гепатита, чем уже утвержденная для использования вакцина Энджерикс B (Engerix B) со сходным профилем безопасности. Полученные данные были представлены 76-й научной сессии Американской Ассоциации по диабету (American Diabetes Association, ADA), котороая проходила в Новом Орлеане с 10 по 14 июня.

 

В базовом исследовании HBV-23 (NCT02117934) оценивались безопасность и иммуногенность экспериментальной вакцины Геплисав-B, по сравнению с вакциной Энджерикс B, у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет. Пациенты из группы препарата Геплисав-B получали инъекции двух доз вакцины в нулевой и первый месяц, Энджерикс B вводился в трех дозах в нулом, первом и шестом месяце. Более 8300 взрослых пациентов было рандомизировано 2:1 на использование вакцин Геплисав-B или Энджерикс B. Среди 1144 пациентов с диабетом 2-ого типа у двух трети это заболевание было уже болем пяти лет. Пациенты были стратифицированы по возрасту, клиническому центру и статусу диабета.

 

Показатель серопротекции в исследовании был на уровне 10 мМЕ/мл и выше. Как сивдетельствуют результаты, уровень серопротекции был значительно выше у пациентов, которым вводили вакцину Геплисав-B (90%), по сравнению с Энджерикс B (65,1%). Большие различия были зафиксированы у пациентов в воздасте от 60 до 70лет: вакцинация препаратом Геплисав показала серопротекцию 85,8%, а Энджерикс B – 58,5%. У участников исследования с индексом массы тела равным или более 30 серопротекция была на уровне 89,5% при введении вакцины Геплисав-B и 61,4% - Энджерикс B. Отмеченные в испытании нежелательные явлениям не были связаны с вакцинацией Геплисавом.

 

Как отметил главный медицинский специалист компании Дайнавакс Роберт Янссен (Robert Jansse), гепатит B может с легкостью распространяться через зараженные медицинские приборы, как, например, глюкометры, подвергая, таким образом, серьезному риску людей, живущих с диабетом. Результаты исследования показывают, что Геплисав-B предоставляет значимо большую серопротекцию у пациентов с диабетом 2-го типа, по сравнению с уже зарегистрированными вакцинами от гепатита B.