Утверждены два новых вида инсулина длительного действия

“Наша организация по-прежнему привержена поддерживать развитие инновационных методов лечения сахарного диабета."

Инсулин деглюдек

Новый инъекционный (для подкожного введения) инсулин длительного (до 40 часов) действия. Предназначен для лечения диабета 1-го и 2-го типов у взрослых. Его безопасность и эффективность для использования в сочетании с инсулином во время приема пищи у пациентов с сахарным диабетом 1 типа были основаны на трех клинических испытаниях 1,102 участников, которые получили Tresiba. Он получил оценку в шести клинических испытаниях, в которых брали участие 2,702 людей. Они получили Tresiba для использования в качестве дополнения к пероральных антидиабетическим препаратам для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Пациенты, получавшие Tresiba достигли такого же уровня гликемического контроля, аналогичный тому, которые достигается с Lantus (инсулин гларгин 100 ед / мл) и Levemir (инсулин детемир) и достиг статистически значимых улучшений по сравнению с ситаглиптином.

Tresiba следует вводить подкожно один раз в день, в любое время. Инсулин длительного действия будет доступен в двух концентрациях, 100 ед / мл (U-100) и 200 ед / мл (U-200), и в виде инсулиновой ручки FlexTouch.

Ryzodeg 70/30

Препарат Ryzodeg 70/30 представляет собой комбинацию растворимых аналогов инсулина - базального инсулина сверхдлителыюго действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт).

Его безопасность и эффективность для использования в сочетании с инсулином во время приема пищи для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа была основана на одном клиническом испытании с участием 362 участников, которые получали Ryzodeg. Сочетание препаратов также оценивали в четырех клинических испытаниях с 998 участниками, которые принимали Ryzodeg один или два раза в день для лечения сахарного диабета 2 типа.

"Среди участников с 1-м и 2-м типом диабета, которые имели недостаточный контроль уровня сахара в крови в начале испытания, лечение Ryzodeg 70/30 способствовало сокращению HbA1c эквивалентно с сокращением, достигнутом при использовании ранее утвержденного инсулина длительного действия или предварительно смешанного инсулина", - отметили представители FDA.

Наиболее распространенными побочными эффектами во время клинических испытаний Tresiba и Ryzodeg были гипогликемия, аллергические реакции, реакции в месте инъекции, липодистрофия, зуд, сыпь, отек и увеличение веса.

Tresiba и Ryzodeg противопоказаны лицам с диабетическим кетоацидозом.