В Европе расширят показания к применению противодиабетического препарата Виктоза компании Ново Нордиск

Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) вынес положительное решение, которым рекомендовал одобрить применение препарата Виктоза/ лираглутид (Victoza/ liraglutide) датской фармацевтической компании Ново Нордиск (Novo Nordisk) для лечения взрослых с сахарным диабетом 2-го типа и умеренной почечной недостаточностью. Лекарственное средство Виктоза для применения один раз в день является аналогом человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), чия последовательность аминокислот на 97% идентична эндогенному человеческому глюкагоноподобному пептиду-1.

 

Виктоза стимулирует бета-клетки вырабатывать инсулин и подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток только при высоком уровне сахара в крови. Благодаря новой рекомендации экспертного комитета, когда Европейская комиссия утвердит изменения в инструкции препарата, лечащие врачи из ЕС смогут назначать применение средства Виктоза по данному показанию без изменения дозировок.

 

Решение CHMP было основано на показателях эффективности и безопасности, полученных в 26-недельном двойном слепом рандомизированном контролированном клиническом испытании LIRA-RENAL IIIb Фазы. В нем сравнивались Виктоза и плацебо, которые добавлялись к уже применяемым взрослыми пациентами пероральным противодиабетическим средствам, инсулину или их комбинациям. По сравнению с плацебо, дополнительное использование один раз в день препарата Виктоза взрослыми с диабетом 2-ого типа и умеренной почечной недостаточностью позволило добиться статистически значимого снижения среднего показателя гликозилированного гемоглобина и массы тела.

 

Как заявила Мелани Девис (Melanie Davies), автор исследования, профессор Университета Лестера (University of Leicester), представитель исследовательского центра по изучению диабета, почечная недостаточность крайне распространена у пациентов с диабетом 2-ого типа, в то время как выбор глюкозопонижающих средств для них ограничен. По ее словам, внесение дополнения в инструкцию препарата Виктоза предоставит лечащим врачам и их пациентам с диабетом 2-ого типа и умеренной почечной недостаточностью достичь гликемического контроля.

 

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ