Диафирма: Римская премьера: впечатляющий потенциал янувии

РИМСКАЯ ПРЕМЬЕРА:
ВПЕЧАТЛЯЮЩИЙ ПОТЕНЦИАЛ ЯНУВИИ
О «прекрасной незнакомке по имени Янувия» мы уже писали («ДН» №6 -2008), рассказав о презентации на Всероссийском диабетологическом конгрессе этого представителя принципиально нового класса препаратов для лечения СД типа 2, первого ингибитора ДПП-4 — ситаглиптина (компания «Мерк Шарп и Доум»), который недавно зарегистрирован в России.
Несомненно, огромный интерес и для врачей, и для пациентов представляют результаты новейших исследований, демонстрирующие клинический опыт применения препарата Янувия, о чём шла речь на симпозиуме данной компании в рамках 44-го конгресса EASD в Риме.
Тот факт, что «инкретиновый эффект», лежащий в основе нового подхода к лечению СД типа 2, обладает впечатляющим потенциалом, убедительно раскрывается на примере этого замечательного препарата.
С момента выпуска ситаглиптина на рынок во всем мире выдано уже свыше 6 миллионов рецептов. Препарат зарегистрирован более чем в 80 странах и доступен на всех континентах. Ингибитор ДПП-4 ситаглиптин находится в списке рекомендуемых препаратов в новом издании (ноябрь-2007) совместного Консенсуса, который разработан Американской диабетической ассоциацией (ADA) и Европейской ассоциацией по изучению диабета (EASD). Остаётся добавить, что он включён также в национальные «Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом» (издание 3-е, дополненное) под редакцией И.И.Дедова и М.В.Шестаковой (март-2008).
Особая ценность новых данных, оглашённых на римском конгрессе EASD, заключается в том, что они собраны в процессе накопления клинического опыта применения ситаглиптина, при лечении пациентов с СД типа 2, и свидетельствуют об эффективности, безопасности и хорошей переносимости данного препарата в комбинации с другими пероральными сахароснижающими препаратами при длительной терапии.

ОДИН ПУТЬ К ИСТИНЕ

… Тысячи путей ведут к заблуждению, к Истине — только один, говорили древние мудрецы. И какие бы пути не предлагались больным СД типа 2, чтобы улучшить прогноз заболевания, обезопасить себя от осложнений, — есть лишь один путь: необходимо уже на ранних этапах лечения достигать целевых значений компенсации диабета и затем поддерживать их. Это с новой силой подчёркивалось на конгрессе в Риме.
Конечно, чтобы не допустить сердечно-сосудистых осложнений диабета, необходимо также, кроме контроля уровня сахара крови, осуществлять обязательный контроль артериального давления и контроль липидов. Ведь лечение СД типа 2 — это многокомпонентная терапия.
Достоверно известно, что Янувия демонстрирует высокую эффективность как в монотерапии, так и в сочетании с метформином, причём второй вариант показан всем больным с уровнем гликированного гемоглобина свыше 7%, в том числе как стартовая комбинация пациентам с впервые выявленным диабетом типа 2 (именно столь раннее назначение позволит им провести затем большую часть жизни с хорошим уровнем гликемии).
Новое исследование, представленное на конгрессе EASD, показало, что стартовая терапия комбинацией ситаглиптина и метформина в течение 2 лет обеспечивает значительное улучшение уровня сахара крови по сравнению с этими же препаратами в монотерапии и в большинстве случаев хорошо переносится пациентами.
При комбинации ситаглиптина и метформина в качестве терапии первой линии было достигнуто среднее снижение уровня HbA1c к концу первого года терапии у пациентов, получавших эту комбинацию (50 мг/1000 мг 2 раза в сутки), на 1,8% и к концу второго — на 1,7% по сравнению с исходным (средний исходный уровень HbA1c 8,6%). В группе пациентов, получавших ту же комбинацию, но в дозе 50 мг/500 мг 2 раза в сутки, аналогичные показатели составили 1,4% и соответственно 1,4%; у получавших метформин в монотерапии в дозе 1000 мг 2 раза в сутки — 1,3% и 1,3%; в дозе 500 мг 2 раза в сутки — 1,3% и 1,0%; а среди пациентов, получавших ситаглиптин в монотерапии (100 мг/сутки), — 0,8% и 1,2% . Таким образом, поистине рекордные показатели на пути к компенсации СД показывает именно комбинация ситаглиптина и метформина.
Дополнительное исследование, представленное на симпозиуме, показало, что назначение ситаглиптина больным СД типа 2 обеспечивает эффективный и постоянный контроль гликемии — вне зависимости от их исходных характеристик (пола, возраста, индекса массы тела, индекса HOMA-, соотношения проинсулин/инсулин и HbA1c).
Было проведено также три дополнительных исследования безопасности и эффективности комбинирования ситаглиптина с другими сахароснижающими средствами у пациентов с различными исходными характеристиками.
В исследовании длительностью 52 недели добавление ситаглиптина к комбинации метформина и росиглитазона значительно улучшало контроль гликемии у больных СД типа 2. В него было включено 262 пациента, получавших комбинацию метформина (>1500 мг/сутки) и росиглитазона (>4 мг/сутки). Они были рандомизированы на две группы: представителям первой был добавлен ситаглиптин в дозе 100 мг 1 раз в сутки, другой — плацебо.
Через 18 недель в группе, получавшей ситаглиптин, было зарегистрировано достоверное снижение среднего уровня HbA1c на 0,7% по сравнению с плацебо. Также и доля пациентов, достигших показателя гликированного гемоглобина менее 7% на 18-й неделе терапии, была достоверно выше у пациентов, получавших ситаглиптин, по сравнению с группой плацебо. Улучшение параметров функции бета-клеток также было достоверно более выраженным среди пациентов, получавших ситаглиптин.
Среди нежелательных явлений, зарегистрированных через 18 недель терапии, у пациентов, получавших ситаглиптин, более часто встречались назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей (5% и 6% соответственно), чем у пациентов, получавших плацебо (4% и 5%).
При продолжении данного исследования до 54 недель добавление ситаглиптина к комбинации метформина и росиглитазона также в большинстве случаев хорошо переносилось и обеспечивало достоверно большее снижение уровня HbA1c на 0,8% по сравнению с плацебо. Частота нежелательных явлений составила 3%, причём у лиц, принимавших ситаглиптин, чаще встречались инфекции верхних дыхательных путей, периферические отеки, головная боль, боли в спине, головокружение, кашель.
В другом исследовании, длительностью также 52 недели, проведенном в Японии, ситаглиптин, назначаемый в уменьшенной дозе (50 мг 1 раз в сутки), добавлялся к уже проводившейся терапии пиоглитазоном, что обеспечивало эффективный контроль гликемии при хорошей переносимости. Было также показано снижение уровня HbA1c на 0,7%; при этом 62% пациентов достигли к концу срока показателя гликированного гемоглобина менее 7%. Терапия ситаглиптином обычно хорошо переносилась, характеризовалась низкой частотой эпизодов гипогликемии по сравнению с плацебо (3,0% против 2,9%) и периферических отёков (1,5% против 0%), а также не приводила к клинически значимой прибавке массы тела.
Наконец, результаты нового объединённого анализа, озвученные на симпозиуме, подтверждают хорошую переносимость препарата в дозе 100 мг/сутки при сроке терапии до 2 лет.
Безопасность и переносимость ситаглептина оценивалась по объединённым данным 12 крупных, двойных слепых, рандомизированных исследований с длительностью наблюдения от 18 недель до 2 лет, суммарно включавших 6 139 пациентов, получавших либо ситаглиптин 1 раз в сутки, либо плацебо, либо активный препарат сравнения. Изучались как результаты монотерапии ситаглиптином, так и комбинирования его с другими гипогликемическими средствами (метформином, пиоглитазоном, производными сульфонилмочевины, комбинацией производного сульфонилмочевины и метформином либо комбинацией метформина и росиглитазона). Пациенты контрольной группы (не принимавшие ситаглиптин) получали широкий диапазон схем терапии. Общая частота нежелательных явлений и частота отмены терапии вследствие таких явлений среди пациентов, получавших и не получавших ситаглиптин, не различалась.

ОСНОВНЫЕ ВЫВОДЫ

Если вкратце суммировать выводы по проведенным исследованиям, сделанные на симпозиуме компании «Мерк Шарп и Доум», то выглядят они так:
- исследование комбинации ситаглиптина и метформина в качестве терапии первой линии продемонстрировало ее эффективность в течение 2 лет;
- добавление ситаглиптина к комбинации метформина и росиглитазона, как показало соответствующее исследование, значительно улучшает контроль гликемии;
- японское исследование длительностью в 52 недели подтвердило: сочетание ситаглиптина с пиоглитазоном также обеспечивает надёжный контроль гликемии;
- дополнительный анализ, проведенный среди больных СД типа 2, свидетельствует: ситаглиптин обеспечивает эффективный и постоянный контроль гликемии — вне зависимости от характеристик пациента до назначения терапии;
- из объединённого анализа данных 6 139 пациентов следует: ситаглиптин в дозе 100 мг/сутки в течение до 2 лет в большинстве случаев хорошо переносился во всех клинических исследованиях.
- «Эти данные представляют большой интерес, поскольку говорят о том, что добавление ситаглиптина как к метформину в виде терапии первой линии, так и к другим противодиабетическим средствам достоверно снижает концентрацию глюкозы в крови, — подчеркнул профессор Бернар Шарбонель (Франция). — Это весьма важно для пациентов с СД типа 2, который отличает прогрессивное ухудшение функции бета-клеток, что, в свою очередь, приводит к усугублению болезни. А прогрессирование заболевания ведёт к снижению эффективности терапии, что вынуждает использовать комбинации гипогликемических средств, чтобы добиться оптимального контроля гликемии.

Ольга Трофимова, спецкор «ДН»
Рим — Москва

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости