Диапанорама: Новомикс® 30 в повседневной клинической практике

НОВОМИКС® 30
В ПОВСЕДНЕВНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ
В «ДН» №№ 2-6 — 2007 мы рассказывали о широкомасштабной международной программе IMPROVEТМ, инициированной компанией «Ново Нордиск» А/С (Дания). Ее цель — способствовать более глубокому пониманию важности достижения хорошего уровня глюкозы крови. Сегодня речь пойдет о протоколе этой программы, который представила
московским врачам руководитель отдела клинических разработок представительства
компании «Ново Нордиск» в России, к.м.н. Вера Соколовская.
В 9 странах на разных континентах, в том числе в России, проводится многоцентровое, открытое, наблюдательное (без вмешательства в лечебный процесс) исследование по оценке безопасности и эффективности двухфазного инсулина аспарт 30 (НовоМикс® 30) у больных СД типа 2 в повседневной клинической практике. В нашей стране в нем примут участие 700 врачей и около 5 тысяч пациентов из разных регионов, всего же в мире в нем задействовано 5 тысяч врачей и 40 тысяч пациентов. Подвести первые итоги реализации программы IMPROVEТМ в России предполагается в конце 2007 года.

ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ
И ЭФФЕКТИВНОСТИ

Известно, что многочисленные клинические исследования нового двухфазного инсулина НовоМикс® 30, проходившие на международном уровне в соответствии с принципами доказательной медицины, увенчались блестящим успехом.
Тем не менее, компания «Ново Нордиск» решила провести оценку профиля его безопасности и эффективности в условиях обычной клинической практики на широчайшей и разнообразной в социо-этническом отношении когорте пациентов из разных стран. Добиваясь улучшения контроля диабета (improve –означает в переводе с англ. «улучшать») и снижения его грозных осложнений, компания намерена играть активную и ответственную роль в выявлении неблагоприятных реакций, которые могут быть связаны с приемом препарата НовоМикс® 30.
Очевидно, что сбор информации в ходе программы IMPROVEТМ позволит изучить редко встречающиеся неблагоприятные реакции, а также разнообразие врачебных подходов при выборе методов терапии сахарного диабета типа 2.
Протокол проведения программы составлен предельно просто и четко. В него входят три визита больного к лечащему врачу: первый — назначение врачом двухфазного инсулина и фиксирование исходных данных пациента; второй, на 13-й неделе лечения, — сбор данных через 3 месяца; третий, на 26-й неделе лечения, — сбор данных через 6 месяцев.
При этом основная задача в плане безопасности — оценить частоту случаев тяжелой гипогликемии, связанных с введением препарата, на протяжении всего 6-месячного периода лечения. Наряду с возможными серьезными неблагоприятными реакциями и явлениями (даже когда связь с приемом препарата маловероятна), врач должен следить за эпизодами тяжелой гипогликемии, вызванными пропуском приема пищи после инъекции, и всеми случаями легкой гипогликемии (в дневное и ночное время) в течение 4 недель, предшествующих каждому визиту пациента к врачу, а также за динамикой веса в течение 6 месяцев.
Теперь о параметрах эффективности, которые выделены протоколом.
Рассматривается изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в течение 6 месяцев терапии. Определяются проценты пациентов, достигших через 6 месяцев лечения целевого уровня HbA1c, равного или менее 6,5%, равного или менее 7% и уровня, рекомендованного врачом. Затем оцениваются такие показатели, достигнутые через 6 месяцев лечения, как: 1. Вариабельность уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) и ее средний уровень и 2. Средние значения уровня глюкозы плазмы через два часа после приема пищи (завтрак, обед, ужин). Наконец, изучается качество жизни пациентов по результатам заполнения ими анкеты DiabMedSat в конце исследования.

ПАЦИЕНТ В ПРОГРАММЕ

По каким критериям включаются пациенты для участия в наблюдательной программе?
Основным критерием будет являться решение лечащего врача назначить больному лечение двухфазным инсулином аспарт. Это может быть любой пациент с СД типа 2, независимо от длительности заболевания и предществующего лечения, включая впервые выявленного. Есть и такое условие: для того чтобы исключить предвзятость отбора пациентов в программу, врач должен включить в программу 7 первых пациентов, которым он назначает данный препарат. Если какой-либо пациент из этой семерки не подходит по ряду перечисленных ниже признаков, врач должен все равно зарегистрировать этого пациента в «Регистрационном листе участия» и указать причину отсева при отборе в программу.
Каковы же признаки, по которым пациент не подходит для участия в программе? Это, во-первых, те больные, которые вряд ли будут соответствовать требованиям протокола, то есть не проявляют желания сотрудничать, не хотят и не смогут проводить самоконтроль, не будут приходить на контрольные визиты. Во-вторых, пациенты с аллергией к двухфазному инсулину аспарт или любому вспомогательному веществу. В-третьих, беременные, кормящие или планирующие беременность в ближайшие 12 месяцев женщины. Выведение из программы остается на усмотрение врача на основе клинической оценки состояния пациента. Замена участников в программе не предусмотрена.

ПОДРОБНЕЕ О ТРЕХ ВИЗИТАХ

Протокол регламентирует, какая информация регистрируется при первом, исходном, визите пациента к доктору, при втором — с последующим наблюдением и при третьем, заключительном, визите.
Итак, визит №1: это оценка соответствия пациента требованиям программы, демографические данные, медицинские сведения (тип диабета и продолжительность болезни, предыдущее лечение и препараты, микро- и макрососудистые осложнения СД, текущая терапия и дозы), количество эпизодов легкой гипогликемии (дневных и ночных) за последние 4 недели и тяжелой гипогликемии за последние 13 недель, а также случаев тяжелой «гипо», связанных с пропуском еды и физической нагрузкой продолжительностью 30 минут и более — также за последние 13 недель.
Кроме того, регистрируется информация, если имеется, по значению последнего измерения гликированного гемоглобина и его дате, по трем последним значениям глюкозы плазмы натощак и через два часа после приема пищи за предыдущие 4 недели. Врач обосновывает причины начала нового лечения, вписывает дату старта инсулинотерапии препаратом НовоМикс® 30, дозировку и время введения, а также данные по сопутствующим инсулиновым препаратам и пероральным сахароснижающим препаратам (ПССП), если они применяются. Пациентов просят заполнить анкету для оценки удовлетворенности лечением диабета.
По визитам № 2 и 3. Регистрируются масса тела пациента; время и дозировка инъекций НовоМикс® 30, а также препаратов сопутствующей инсулинотерапии и ПССП с их дозировкой, если они применяются.
В ходе обоих визитов также концентрируется внимание на всех эпизодах легкой гипогликемии (дневных и ночных) — за последние 4 недели и тяжелой гипогликемии — за последние 13 недель, в том числе вызванных пропуском приема пищи после введения двухфазного инсулина или связанных с физической нагрузкой. Данные заносятся по памяти пациента и/или по записям индивидуальных измерений глюкозы.
Регистрируются дата и значение последнего измерения HbA1c; три последних показателя уровня глюкозы плазмы натощак и через два часа после еды за последние 4 недели; неблагоприятные реакции, серьезные неблагоприятные реакции и явления; дозы и время введения НовоМикс® 30, а также сопутствующих препаратов инсулина и ПССП, если они назначены врачом. На заключительном визите пациенты заполняют анкету для оценки удовлетворенности лечением.
Согласно международным правилам эпидемиологической практики (GEP), амбулаторная карта пациента должна храниться настолько долго, насколько это предусмотрено правилами лечебного учреждения, а папка врача со всей документацией по исследованию — не менее 5 лет по завершению статистического отчета.
«Программа IMPROVEТМ является именно наблюдательной, то есть проводится без какого-либо вмешательства в лечебный процесс, любое назначение производится в соответствии с обычной клинической практикой по решению врача, — подчеркивает руководитель отдела клинических разработок В.Н. Соколовская. — Именно такой честный и продуманный подход способен обеспечить максимум объективной информации, призванной служить на благо всем людям с СД. И, безусловно, данная программа поможет решить задачу, сформулированную в ее девизе: улучшить контроль диабета сейчас, чтобы сохранить над ним контроль в будущем».

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости