Диапремьера: Апидра + лантус: идеальные партнеры

На прошедшем в конце мая в Москве симпозиуме «Базис-болюсные режимы в достижении целевого гликемического контроля у пациентов с СД типов 1 и 2» компания «Санофи
Авентис» представила новый аналог ультракороткого действия — инсулин Апидра, который
образует оптимальную комбинацию в паре с базальным аналогом 24-часового действия
— широко известным во всем мире инсулином Лантус. В честь премьеры Апидры ее логотип помещен на первой обложке «ДиаНовостей», возвещая о приходе нового представителя класса ультракоротких аналогов в широкую клиническую практику в нашей стране.
Итак, «родная сестра» инсулина Лантус — Апидра (инсулин глулизин) зарегистрирована в России.
В отличие от других ультракоротких аналогов, этот препарат не содержит цинк и в цепи В своей молекулы имеет две аминокислотные замены, благодаря чему не образует так называемых гексамеров, а потому быстро всасывается в кровоток.
Всё здесь просто и гениально — в результате мы имеем быстрое начало действия инсулина Апидра (причем одинаково — как у пациентов с нормальной массой тела, так и с избыточной), гибкий режим инсулинотерапии — возможность введения до, во время или после еды, что обеспечивает высокую степень свободы пациента и эффективный физиологический контроль гликемии при диабете типов 1 и 2.
О преимуществах Апидры, подтвержденных серьезными клиническими исследованиями как за рубежом, так и в нашей стране, и о возможностях ее комбинации с Лантусом, обеспечивающей наиболее приближенную имитацию прандиального и базального компонентов эндогенной секреции, доложили на симпозиуме авторитетные российские ученые.
Стандарты лечения меняются
Как долго можно удержать целевой уровень контроля гликемии (по критериям ADA — HbA1c < 7%, по критериям IDF < 6,5%) у впервые выявленных больных диабетом типа 2? Врачи знают, что такая задача крайне сложна.
Отвечая на данный вопрос, директор Института диабета ЭНЦ Росмедтехнологий, профессор Марина Шестакова в своем выступлении отметила, что только небольшой процент пациентов могут удержать целевые значения гликемии в течение 9 лет, например, не более 5% пациентов — на диете, 13% — на метформине, 20% — на препаратах сульфонилмочевины.
Напомним, каковы «исторически сложившиеся» алгоритмы лечения СД типа 2.
На первоначальном этапе — это диета и физическая активность; при отсутствии желаемого эффекта назначается один пероральный сахароснижающий препарат; если не достигается контроль гликемии, то добавляется второй препарат, потом, возможно, третий; и лишь совсем на поздних этапах, если пациент не добивается целевых значений, он переводится на инсулин. Сколько же времени мы теряем до назначения самого эффективного способа лечения — инсулинотерапии?! Обычно около 15-20 лет. За это время у больного развиваются и прогрессируют грозные сосудистые осложнения…
Позднее назначение инсулина при СД типа 2 — это, подчеркнула Марина Владимировна, проблема и врачей, и пациентов.
Как показало международное исследование DAWN, 45% врачей из 3 тысяч опрошенных во многих странах оттягивают начало инсулинотерапии, пока она не становится абсолютно необходимой; более половины используют инсулин как угрозу в отношении больных. Что же касается пациентов (в опросе участвовало более 5 тысяч), то их отличает так называемая «психологическая инсулинорезистентность» — нежелание демонстрировать свою болезнь, боязнь уколов, опасение гипогликемий, набора веса и т.д., то есть целый набор стандартных мифов и заблуждений, которые рассеиваются в пух и прах при обучении в школах для пациентов с сахарным диабетом.
Еще в 2005 году было принято руководство IDF по лечению СД типа 2, которое призвало начинать инсулинотерапию до прогрессирования осложнений сахарного диабета, при плохом контроле заболевания — уже на уровне HbA1c > 7,5%, при среднесуточной гликемии более 9 ммоль/л. Было рекомендовано также объяснять пациенту сразу после установления диагноза СД типа 2 о том, что инсулин — один из доступных вариантов управления диабетом, возможно, даже лучший, а часто просто необходимый метод терапии. И это отнюдь не «угроза». В Швеции, например, уже не первый год следуют этой тактике. Около 75% пациентов со вторым типом получают инсулин, и результат не заставил себя ждать: большинство из них — восемь из десяти — достигают гликированного гемоглобина 7%.
Какова же ситуация в России? По данным эпидемиологических исследований в 18 регионах РФ, более половины из больных СД типа 2 имеют уровень HbA1c выше 8% и лишь в среднем 14% — получают инсулин в виде монотерапии или в комбинации со сахароснижающими таблетками.
Наконец, летом прошлого года ADA и EASD разработали единый алгоритм по начальной и поддерживающей терапии СД типа 2. Этот документ как раз нацеливает на то, чтобы не терять драгоценного времени при подборе врачом схемы лечения своему пациенту.
Итак, шаг 1, начальный, — это изменения образа жизни и уже сразу назначение метформина. Если не удается достичь целей лечения в течение двух-трех месяцев после его начала, следует обратиться к шагу 2, усиление терапии. Добавляется второй препарат, которым может быть или сразу базальный инсулин (как самый эффективный), или препарат сульфонилмочевины, или препарат из класса тиазолидиндионов (глитазонов). Наконец, шаг 3, интенсификация инсулинотерапии (добавление 1-3 инъекций “короткого” инсулина перед основными приемами пищи) или добавление третьего перорального сахароснижающего препарата, что, как указывается, не всегда эффективно по сравнению с переходом на инсулинотерапию. Вот такая решительная и стремительная стратегия для достижения компенсации !
Пожизненный контроль гликемии, артериального давления и содержания липидов в крови, стремление к снижению массы тела должны оставаться приоритетными темами в лечении СД типа 2, считает профессор Шестакова. Именно применение инсулиновых аналогов позволяет пациентам добиваться компенсации углеводного обмена и улучшения качества жизни.
«Жить активно и без мучений!»
Таким призывом известных западных диабетологов Е.Штандла и Х.Менерта сопроводила свое выступление, посвященное аналогам инсулина, профессор Ольга Смирнова (ЭНЦ Росмедтехнологий). Между тем сегодня большинство пациентов с диабетом во всем мире, находясь в состоянии декомпенсации углеводного обмена, провоцируют у себя развитие осложнений на глаза, почки, ноги, сердце… Для того, чтобы не допустить развитие осложнений, остановить их прогрессирование, необходимо активно добиваться оптимального уровня компенсации сахарного диабета (HbA1c от 6 до 7%).
Что может помочь в достижении компенсации ? Известно, что фармакологические свойства человеческих инсулинов делают их неспособными обеспечить необходимую гибкость терапии и вызывают нарастание частоты гипогликемии. Это и привело к разработке различными компаниями безопасных и удобных в применении инсулиновых аналогов пролонгированного и короткого действия, помогающих воссоздавать базальный уровень инсулина и регулировать постпрандиальную гликемию. В настоящее время препараты компании «Санофи Авентис» Лантус и Апидра — это та комбинация, которая наиболее точно копирует физиологический профиль секреции инсулина у здорового человека.
Результаты исследования 2006 года, как показала Ольга Михайловна, свидетельствуют о высокой эффективности данной комбинации, обеспечивая достижение цели лечения — HbA1c < 7%. В частности, в исследовании LADI уже через 3 месяца все пациенты (687 с СД типа 1) достигли уровня гликированного гемоглобина 7,1%. Через 6 месяцев терапии этот показатель снизился до 6,8%, а гликемия после еды снизилась на 23% и составила в среднем 7,5 ммоль/л.
Почему такую комбинацию Апидра+Лантус можно считать оптимальной?
Лантус — единственный беспиковый базальный инсулин, назначаемый 1 раз в сутки, недаром его называют «инсулином номер один в мире». Ультракороткий инсулин Апидра действует быстрее, чем «короткий» человеческий инсулин, при диабете как типа 1, так и типа 2; также превосходит его по эффективности у пациентов со вторым типом, обеспечивает эффективный контроль гликемии при введении как до, так и после приема пищи; ее постпрандиальные инъекции не сопровождаются прибавкой массы тела в отличие от препрандиальных инъекций «короткого» человеческого инсулина.
Можно сказать, что Лантус и Апидра, созданные одной компанией-производителем, по стандартам одного технологичного производства, — идеальные партнеры для быстрой, гибкой инсулинотерапии, наиболее точно копирующей физиологическую секрецию инсулина.
Каковы показания для назначения аналогов? Это, прежде всего, отсутствие компенсации (HbA1c>7%) при проводимом базис-болюсном режиме терапии обычными инсулинами; частые подтвержденные гипогликемии в разное время суток и отсутствие предвестников гипогликемии; низкая комплаентность пациента (следование рекомендациям врача) к лечению многократными инъекциями инсулина.
Вместе с тем все более широкое распространение инсулиновых аналогов в лечении диабета — общепризнанная современная тенденция. Уже сейчас в США и ряде европейских стран они занимают 60-70% в общем арсенале используемых инсулинов. А к 2010 году, по прогнозам IDF, аналоги составят в развитых странах все 100%! Отрадно, что и в России доля инсулиновых аналогов при лечении диабета нарастает.
Опыт зарубежный
и российский
Как сообщила в своем выступлении профессор Наталья Ворохобина (Санкт-Петербург), важным отличием инсулина Апидра от других аналогов ультракороткого действия является более быстрое начало действия. Причем скорость ее всасывания из места введения не зависит от толщины подкожной жировой клетчатки пациента, что особенно важно при избыточной массе тела.
Производимый по рекомбинантной технологии инсулин глулизин обладает фармакологическими преимуществами перед «коротким» человеческим инсулином: более быстрое начало действия дает возможность вводить аналог непосредственно перед едой или сразу после нее. По митогенной активности препарат не отличается от человеческого инсулина.
Исследование, проведенное у пациентов с повышенной массой тела или ожирением, показало преимущество инсулина глулизин по сравнению с инсулином лизпро в скорости достижения сахароснижающего эффекта.
В международных рандомизированных клинических исследованиях у больных СД типов 1 и 2 Апидра доказала высокую эффективность и безопасность. Результаты многоцентрового 26-недельного исследования по сравнению эффективности и безопасности инсулинов глулизин и лизпро, назначаемых за 0-15 минут до еды у пациентов с СД типа 1, продемонстрировали, что оба инсулина дают сравнимый гликемический контроль, имеют схожий профиль безопасности. Однако было отмечено, что для достижения контроля гликемии у пациентов на лизпро требовалось увеличение общей дозы базального инсулина, в то время как у пациентов на глулизине этого не требовалось.
Еще в одном исследовании наблюдались две группы больных СД типа 2: в одной вводили НПХ + инсулин Апидра, в другой — НПХ + «короткий» человеческий инсулин. В первой были достигнуты более низкие показатели HbA1c и частоты гипогликемий.
Инсулиновый аналог Апидра успешно прошел клинические испытания в России. Проводилось 26-недельное исследование в 7 центрах различных городов, в том числе в Москве и Санкт-Петербурге. Его целью было оценить эффективность и безопасность инсулина глулизин у пациентов с СД типа 1, принимавших в качестве базального инсулина Лантус. Участвовали 142 пациента, примерно поровну мужчины и женщины в возрасте от 17 лет до 71 года, со стажем диабета от 8 до 12 лет. Апидра вводилась за 15 минут до еды, Лантус — или утром, или перед сном. В результате гликированный гемоглобин снизился у всех участников в среднем на 1,1% (с 8.52% до 7.46%); не было ни одного эпизода тяжелой гипогликемии.
Таким образом, заключила Наталия Владимировна, инсулиновый аналог Апидра обладает высоким клиническим эффектом в контроле постпрандиальной гликемии у больных СД типов 1 и 2, хорошо переносится, вводится как до, так и после еды.
Инсулин Апидра можно использовать для непрерывной подкожной инфузии в инсулиновых помпах.
На симпозиуме была также представлена новая многоразовая шприц-ручка ОптиКлик, которая выпускается в разных цветах — сером (для инсулина Апидра) и синем (для инсулина Лантус), чтобы обеспечить удобство пациентам, применяющим два типа инсулиновых аналогов, производимых компанией «Санофи Авентис». Ручка проста и надежна в использовании: легко заменить картридж, легко установить требуемую дозу инсулина, который можно вводить до 80 единиц на одну инъекцию.
Оценки и мнения
- «Санофи Авентис» предлагает замечательную комбинацию двух инсулиновых аналогов, — подчеркнул в заключительном слове главный эндокринолог Минздравсоцразвития РФ, академик РАН и РАМН Иван Дедов. — И сегодня мы можем их реально закупать. Решается вопрос о том, чтобы обеспечение инсулинами больных СД — инвалидов выделить в отдельную программу, финансируемую из федерального бюджета.
А вот оценки и мнения, прозвучавшие в кулуарах симпозиума, в ходе наших мини-интервью.
- Мы приветствуем выход инсулина Апидра на наш рынок и собираемся активно с ней работать, — говорит главный эндокринолог Москвы, профессор Михаил Анциферов. — Мы всегда стояли на той позиции, что, если больной получает комбинацию инсулиновых препаратов, то лучший вариант, чтобы это были, как говорится, «родные» препараты, от одной компании-производителя. Сейчас «Санофи Авентис» достигла полной линейки, включив в нее и пролонгированный, и ультракороткий аналог инсулина. К тому же есть новая, еще более усовершенствованная шприц-ручка.
Сейчас в Москве на Лантусе около 7 тысяч пациентов. Что касается предстоящей работы с новым аналогом — инсулином Апидра, то здесь нужен еще подготовительный этап — образовательные семинары для врачей, введение обучающего модуля в программах для больных. И я рад, что и мы, и компания объединяем усилия на этом направлении.
- Очень интересный препарат — Апидра; считаю, что он завоюет свое место, особенно в паре с инсулином Лантус, — утверждает главный эндокринолог Удмуртской Республики, профессор Виктор Трусов. –. Апидра у нас уже включена в тендер инсулиновых закупок. От души хочется поздравить «Санофи Авентис» с ее успехом и пожелать новых свершений — на благо всем нашим пациентам!

Ольга Трофимова

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости