Диапремьера: К нам пришЁл галвус…

К НАМ ПРИШЁЛ ГАЛВУС…

Нынешний май стал временем весеннего обновления не только природы, но и палитры инновационных препаратов для лечения СД типа 2 — в московские аптеки поступил в продажу препарат Галвус (вилдаглиптин) от компании «Новартис Фарма» (Швейцария). Симпозиум «Альфа и бета в контроле диабета», посвящённый данному препарату, открывал и Всероссийский конгресс «Сахарный диабет и почки» — практические врачи получили возможность познакомиться с преимуществами нового представителя класса ингибиторов ДПП-4.
Пожалуй, нет другой такой области медицины, которая развивалась бы столь стремительно и революционно, как современная терапия диабета типа 2.
В последние годы лечебный арсенал эндокринологов пополнился препаратами, нацеленными на основные патогенетические факторы СД, с принципиально новым механизмом действия. И выражение «альфа и бета в контроле диабета» означает не только красивую метафору, то есть возможность данного препарата способствовать достижению оптимального гликемического контроля, но и буквально его воздействие на альфа- и бета-клетки поджелудочной железы, от чего, как вы узнаете ниже, во многом зависит успех лечения.

КОМПЛЕКСНЫЙ ПОДХОД

Сегодня Галвус и Галвус Мет (это замечательная комбинация Галвуса и метформина в одной таблетке, причём выпускаемая в различных дозировках) уже зарегистрированы и применяются более чем в 60 странах; эффективно начали использовать эти препараты и у нас, в России. Об этом сообщил в своём вступительном слове, открывая симпозиум, академик РАН и РАМН, директор Эндокринологического научного центра Минздравсоцразвития РФ Иван Дедов.
Примечательно, что Россия принимала участие в международной программе клинических испытаний Галвуса (всего участвовали 22 тысячи пациентов с СД типа 2, в том числе 866 — из РФ). Кроме того, в текущем году в нашей стране стартует первое наблюдательное многоцентровое широкомасштабное исследование с участием 3 тысяч пациентов, которые, принимая Галвус и Галвус Мет, будут наблюдаться в течение двух лет в 20 медицинских центрах.
Применение этих инновационных препаратов, констатировал Иван Иванович, открывает новые возможности в многостороннем физиологическом контроле СД типа 2, улучшает качество жизни пациентов, предупреждает развитие осложнений, позволяет сократить расходы на лечение тяжёлых осложнений и госпитализацию.
Профессор, д.м.н. Гагик Галстян (ЭНЦ) участвовал в клинической фазе испытаний этих препаратов, так что особенности терапии, основанной на инкретинах, и характеристики ингибиторов ДПП-4 знает, как говорится, «изнутри».
Так, в частности, было показано, что при достижении и поддержании уровня сахара крови, близкого к нормогликемии, у части пациентов отмечался повышенный риск смертности и сердечно-сосудистой заболеваемости. И здесь возникает вопрос: какой ценой чаще всего достигается целевой контроль диабета в повседневной клинической практике? Дело в том, что оборотной стороной контроля нередко являются резкое увеличение частоты гипогликемий (состояние, еще более опасное для пациента, тем более пожилого, чем гипергликемия), повышение массы тела и другие побочные эффекты. Таким образом, к интенсификации лечения надо подходить с осторожностью, учитывая индивидуальные особенности пациента.
А вот теперь самое время поговорить об особенностях патогенеза СД типа 2. Помимо инсулинорезистентности, в нём участвуют ещё два компонента — это нарушение функции бета-клеток, проявляющееся снижением первой фазы секреции инсулина и/или исчезновением пульсирующей секреции инсулина, а также уменьшением массы бета-клеток и явной недостаточностью секреции инсулина; и это нарушение функции альфа-клеток, проявляющееся в неадекватном повышении секреции глюкагона, что приводит к избыточному образованию глюкозы печенью.
Отсюда следует, что оптимальная терапия должна нацеливаться на эти оба ключевых дефекта: слишком мало инсулина, слишком много глюкагона. Именно так действует терапия, основанная на инкретинах — гормонах, стимулирующих секрецию инсулина в ответ на приём пищи, и позволяющая достигать эффективного контроля гликемии более физиологическим и безопасным путём.
Профессор Галстян назвал 5 минимальных ожиданий от нового современного сахароснижающего препарата. Это:
- эффективное снижение гликированного гемоглобина (HbA1с);
- гипогликемия не ограничивает терапию;
- контроль массы тела;
отсутствие отрицательных эффектов на маркёры сердечно-сосудистого риска;
- хорошая переносимость.
На сегодняшний день есть два класса инкретиновых препаратов, которые отвечают этим требованиям, — аналоги ГПП-1 и ингибиторы ДПП-4 (к последним и принадлежит препарат Галвус). Обе группы объединяют зависимость эффекта от уровня гликемии, сохранение функции и массы бета-клеток, коррекция функции альфа-клеток. Но есть и различия в их действии: существующие аналоги инкретинов представляют собой большие полипептидные молекулы, которые можно вводить только в инъекциях, и они несут больше потенциального риска развития побочных явлений. С этой точки зрения применение ингибиторов ДПП-4 является более удобным — их принимают перорально, и они более безопасны.
Кроме того, эти препараты оказывают физиологическое действие на активность пептидов ГПП-1 и ГИП, а также на фоне их применения происходит более выраженным физиологическим путём восстановление эндокринной функции. Таким образом, все эффекты ингибиторов ДПП-4 в совокупности обеспечивают комплексный подход к терапии СД типа 2.

РЕЗЕРВЫ ВНУТРЕННЕЙ СЕКРЕЦИИ

Два десятилетия занимается научными изысканиями, связанными с возможностями инкретиновой терапии, профессор Вольфганг Е.Шмидт, директор отделения эндокринологии госпиталя Св. Джозефа при Медицинском университете г. Бохум (Германия). Выступив на симпозиуме, он рассказал российским коллегам о результатах многочисленных исследований с вилдаглиптином, который оказывает благоприятные эффекты не только у пациентов с СД типа 2, но и у людей с нарушенной толерантностью к глюкозе.
Например, в прошлом мы недооценивали опасности гипогликемии и набора веса у пациентов с СД типа 2. Или: да, первостепенна роль инсулинорезистентности в развитии СД-2, но не будем забывать, сколь важна дисфункция бета-клеток и альфа-клеток, то есть патология островковых клеток. Причём показано, что уже на первых стадиях развития диабета идёт снижение не только функции бета-клеток, но и их массы. И разве не является прекрасной идеей предотвратить это снижение уже на раннем этапе?
Думаю, с новым препаратом — вилдаглиптином это возможно, подчеркнул доктор Шмидт. Что касается уже проведённых исследований, то здесь картина следующая.
Применение вилдаглиптина в монотерапии в дозе 50 мг 2 раза в день обеспечило снижение HbA1c в течение 1 года терапии. Результаты сравнительного исследования с метформином показали, что при равном улучшении гликемического контроля терапия вилдаглиптином в течение 2 лет связана со значительно более редкими побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта. У пациентов с избытком массы тела терапия вилдаглиптином не вызывала увеличения веса. Комбинация вилдаглиптина с инсулином обеспечивает достоверное снижение уровня гликированного гемоглобина, значительно уменьшая при этом риск развития тяжёлых гипогликемий. В крупном исследовании у пациентов, получавших вилдаглиптин в сочетании с метформином в течение 1 года, не отмечалось повышения массы тела. У пациентов, принимавших вилдаглиптин в течение 1 года, частота эпизодов гипогликемии была значительно ниже в сравнении с терапией глимепиридом.
Комбинация вилдаглиптина и метформина «в одной таблетке» эффективна у пациентов с различной степенью нарушения гликемического контроля. Результаты 19 исследований с участием более 6 тысяч пациентов доказали, что вилдаглиптин не оказывает неблагоприятного действия на состояние сердечно-сосудистой системы. Препарат хорошо переносится пациентами с лёгким нарушением функции почек.
Доктор Шмидт очертил круг тех пациентов, которые получат максимум преимуществ от терапии препаратами Галвус и ГалвусМет. Это:
- пациенты, не достигающие целевого контроля на терапии метформином или имеющие очень высокий уровень HbA1c;
- пациенты с непереносимостью или противопоказаниями к терапии метформином;
- пациенты с рецидивирующими гипогликемиями на терапии препаратами сульфонилмочевины или пациенты групп риска;
- пациенты на любой стадии заболевания (лучше раньше, чем позже; но даже позже можно пробовать и получать преимущества);
- пациенты с СД типа 2 как с ожирением, так и худые;
- пациенты с плохой приверженностью к лечению.
Мы в Германии, пояснил доктор Шмидт, объединили первый алгоритм лечения больных СД типа 2 — изменение образа жизни + метформин — с рекомендацией назначать вилдаглиптин при уровне HbA1c выше 7%. И следует помнить — всегда необходим индивидуальный подход к лечению пациента в соответствии с его потребностями!

В КОНТЕКСТЕ ФАРМАКОЭКОНОМИКИ

Фармакоэкономические аспекты при терапии препаратами Галвус и Галвус Мет осветила в своём выступлении профессор, д.м.н. Алсу Нелаева (Тюмень), символически назвав его так: «Ранний дебют — выигранная партия».
А означает это следующее: чем раньше мы начинаем эффективно и безопасно лечить пациента с СД типа 2 — даже при том, что данные препараты не дёшевы (любой инновационный препарат, естественно, имеет высокую стоимость), — тем результативнее это скажется в дальнейшем на его состоянии, поскольку поможет предотвратить или замедлить наступление поздних осложнений СД. Между тем, как показывает расчёт стоимости лечения на каждого пациента, только 7% затрат приходится на терапию непосредственно диабета типа 2 (инсулины и пероральные препараты), а остальные 93% составляют затраты на лечение тяжёлых микро- и макрососудистых осложнений.
По данным директора Института диабета ЭНЦ, профессора, д.м.н. М.В. Шестаковой, затраты на лечение диабета и его осложнений в России составляют в год: терапия впервые выявленного пациента с СД типа 2 57900 рублей, с начальными осложнениями — уже 157 тысяч, с тяжёлыми осложнениями — около полумиллиона рублей, а в целом расходы на диабет — 17% от общего бюджета на здравоохранение.
Проведённое исследование по моделированию и прогнозированию расходов на терапию диабета показало: с учётом прогрессирования заболевания и стоимости лечения затратная модель с применением препаратов Галвус и ГалвусМет оказалась лишь на …0,02% дороже, чем модель без этих препаратов.
Вывод очевиден: современные методы терапии с использованием дорогостоящих и высокоэффективных препаратов оказываются экономически выгодными для пациентов и систем здравоохранения.
…В заключение симпозиума генеральный менеджер компании «Новартис Фарма» Гарри Свен Кришнан поблагодарил всех докладчиков и участников встречи и пригласил наших врачей принять участие в дальнейших исследованиях по инновационным препаратам компании в России.

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости