Диапроект: Результаты наблюдательной программы a1chieve в россии

Основными целями данного исследования, стартовавшего в сентябре 2008 года, было: 

получить дополнительные данные о безопасности и эффективности терапии аналогами инсулина компании «Ново Нордиск»; 

улучшить гликемический контроль у каждого пациента с СД 2 типа в соответствии с его потребностями; 

также привлечь внимание врачей к необходимости своевременного старта и адекватной оптимизации и интенсификации инсулинотерапии у пациентов с СД 2 типа. 

A1chieve — одна из самых продолжительных наблюдательных программ, длительность которой составила целый год. В России в программе приняли участие 772 врача и 9342 пациента с СД 2 типа, никогда ранее не получавшие инсулинотерапию, более чем из 80 регионов страны. 

Результаты исследования A1chieve были представлены в этом году в рамках цикла межрегиональных конференций, которые уже прошли в Ростове-на-Дону, Санкт-Петербурге, Владивостоке, Казани. В конце октября в Москве компанией «Ново Нордиск» была организована очередная региональная конференция с участием врачей-участников наблюдательной программы из столицы и Московской области. Представляем вниманию читателей отчёт об этой встрече. 

Главное — достигать цели! 

Название наблюдательной программы происходит от обозначения гликированного гемоглобина — HbA1c, или сокращённо — A1 — основного параметра гликемического контроля, и английского слова achieve — достигать. Ведь, как известно, только при строгом контроле сахара крови можно проводить эффективное лечение диабета и снизить риск развития серьёзных осложнений. 

С этого и начал своё выступление директор отдела клинических исследований, регистрации медицинской продукции и качества компании «Ново Нордиск» в РФ и странах СНГ Акил Баллан — разработчик и руководитель многих исследовательских проектов. 

Программа A1chieve была запланирована как многоцентровое открытое наблюдательное исследование эффективности и безопасности применения инсулиновых аналогов НовоМикс® 30, Левемир® и НовоРапид® у пациентов с СД 2 типа — в условиях повседневной клинической практики. 

Безусловно, ранее проводилось немало клинических исследований по эффективности и безопасности данных препаратов. Но, как разъяснял доктор Баллан в одном из своих интервью «ДН», важно также знать, как работает тот или иной препарат в реальной жизни, где у пациентов, подбираемых не по протоколу, а взятых прямо из гущи жизни, могут быть различные особенности течения болезни и непредсказуемые житейские обстоятельства. И, разумеется, очень ценно, когда исследование проводится на большой когорте пациентов, чтобы достоверно выявить определённые тенденции по методам лечения, собрать максимум детальной информации, выработать для врачей чёткие рекомендации по успешной терапии больных СД. 

Из 9342 пациентов с СД 2 — участников программы в России 5496 пациентов получали Левемир®, 2727 — НовоМикс® 30 и 884 — базис-болюсную терапию: Левемир®/НовоРапид®. Усреднённый портрет пациента с СД 2 в Российской Федерации выглядит, по описанию докладчика, следующим образом: возраст — 59,2±9,1 лет, ИМТ —30,9±5,3 кг/м2, «стаж» диабета — около 8 лет. Отсюда не удивительно, что и исходный уровень гликированного гемоглобина был столь высок — 10,0±1,7%. 

Говоря о результатах программы A1chieve с позиции безопасности современных препаратов инсулина, доктор Баллан отметил, прежде всего, что на фоне приёма инсулиновых аналогов происходит снижение тяжёлых гипогликемий. Так, если до начала исследования отмечалось 11 эпизодов (10 пациентов) дневных «гипо», 6 эпизодов ночной гипогликемии (5 пациентов), то по истечении 12 месяцев лечения этот показатель составил, соответственно, 2 эпизода (2 пациента) и 2 эпизода (2 пациента). Незначительное увеличение числа лёгких гипогликемий было ожидаемо в связи с интенсификацией сахароснижающей терапии для улучшения гликемического контроля и достижения целевых параметров гликемии. 

Что касается массы тела, то инсулины не привели к её дополнительному увеличению, более того, вес пациентов, получавших терапию инсулином Левемир® даже чуть снизился. 

Внимание привлекала динамика HbA1c. Если на исходном визите к врачу средний уровень гликированного гемоглобина у участников был 10,0%, то через 3 месяца лечения инсулинами он составлял уже 8,4%, через 6 месяцев — 7,8%, а к 12 месяцам достиг значения 7,1% (!). 

У пациентов, которые получали только инсулинотерапию, динамика средних значений HbA1c на различных видах инсулиновых препаратов за 12 месяцев была следующей: на инсулине Левемир® — 2,7%, на двухфазном инсулине НовоМикс® 30 — 3,1% и наибольший эффект — на базис-болюсной терапии Левемир®/НовоРапид® — 3,7%. 

По мере улучшения гликемического контроля у пациентов возрастала удовлетворённость проводимой терапией, по оценке вопросника качества жизни. 

Итак, как показала наблюдательная программа A1chieve, современные инсулины компании «Ново Нордиск» позволяют обеспечить индивидуальный подход к лечению каждого пациента на каждом этапе жизни, чтобы достичь и длительно поддерживать оптимальный контроль гликемии при высоком уровне безопасности. 

Данные «московского среза» 

Перед представлением результатов программы A1chieve по Москве и их анализа главный эндокринолог столичного Департамента здравоохранения, д.м.н., профессор Михаил Анциферов напомнил о том, что все современные руководства по лечению сахарного диабета 2 типа, в том числе принятый в этом году отечественный Консенсус, предусматривают при неэффективности изменения образа жизни и терапии таблетированными препаратами или агонистами ГПП­-1 назначение инсулина. 

В дальнейшем для достижения и поддержания целевых показателей гликемии может быть рекомендована интенсивная инсулинотерапия, в которой через 3 года после инициации инсулина нуждаются более 70% пациентов. 

Сейчас в Москве, сообщил Михаил Борисович, зарегистрировано 270 тысяч больных диабетом, из которых 253 тысячи (94%) — страдают СД 2 типа. 66 тысяч пациентов с диабетом ежедневно делают инъекции инсулина (это четверть всех больных диабетом москвичей), и из них 74% (практически каждые трое из четырёх) являются больными СД 2 типа.

Если говорить о структуре потребления традиционных инсулинов и инсулиновых аналогов, то первыми пользуются 55% пациентов, а вторыми — 45%. 

Об эффективности использования аналогов у больных СД 2 типа можно судить, например, по следующим результатам программы A1chieve, в которой приняли участие 915 москвичей с СД 2 типа в возрасте 61,1±8,7 лет, имевших средний ИМТ 30,9±4,6 кг/м2 и исходный средний уровень HbA1c 9,5±1,3%. Через 12 месяцев лечения инсулинами этот показатель достиг среднего целевого уровня — 7,0±0,9%. 

Динамика показателей гликемического контроля несколько различалась в зависимости от назначенной инсулинотерапии. Рекордное снижение HbA1c — на минус 3% — наблюдалось через год при использовании в качестве стартового режима базис-болюсной терапии. Завершая своё выступление, профессор Анциферов подчеркнул, что 50% пациентов с СД 2 типа как в Москве, так и в России в целом, достигли на инсулинотерапии заветной цели лечения — уровня HbA1 ≤ 7%. Конечно, это очень хорошо. Но ведь остальные 50% больных цели лечения не достигли, и их судьба не может не волновать. Почему так произошло, что помешало им «взять планку»?

Это предстоит проанализировать и постараться изменить положение в лучшую сторону. Очевидно, что, имея современные эффективные средства и совершенствуя методы лечения, мы можем помочь людям с диабетом жить долгой и здоровой жизнью. 

Выводы на будущее 

Так назвал своё выступление медицинский директор компании «Ново Нордиск» в РФ и странах СНГ Николай Лебедев. Продолжая мысль предыдущего докладчика, он задал вопрос: что можно было бы сделать ещё для тех пациентов, кто не достиг целей лечения? 

Было много исследований, связанных с инсулиновыми препаратами компании «Ново Нордиск», констатировал он, результаты которых подтверждают эффективность всех вариантов старта инсулинотерапии (Левемир®, НовоМикс® 30, Левемир®/НовоРапид®), позволяющих безопасно достичь хороших результатов гликемического контроля, без гипогликемических состояний и набора веса. Используя уроки наблюдательной программы A1chieve, какие можно отметить резервы улучшения в подходах к инициации и дальнейшей интенсификации инсулинотерапии? 

Если проанализировать, например, стартовую дозу инсулина Левемир®, то она в большинстве случаев не превышала 10-12 ЕД 1 раз в день. Как известно, это рекомендуемая начальная доза для данного препарата при массе тела пациента 75 кг. Но большинство участников исследования имели как минимум избыточную массу тела. А для них стартовая доза инсулина Левемир® должна быть 0,2 ЕД/кг массы тела. 

Главное же, о чём свидетельствует мировой опыт, на инсулине Левемир®, подчеркнул Николай Борисович, нужно не только стартовать, но и титровать смелее! И, возможно, те участники программы A1chieve, кто не достиг контроля, титруя смелее, смогли бы достичь желаемого уровня HbA1c ≤ 7%. 

Другой вопрос — дозировка различных инсулинов. К концу года в рамках наблюдательной программы средняя суточная доза инсулина Левемир® составила всего 29 ЕД, тогда как инсулина НовоМикс® 30 — 46 ЕД, а при базис-болюсной терапии — 58 ЕД. Между тем в мировой клинической практике дозировка того же инсулина Левемир® может достигать 36-42 ЕД. 

Примечательно, что 82% врачей-участников программы стартовали с одной инъекции Левемир®, и к концу исследования около половины пациентов, продолжавших приём этого инсулина, продолжали вводить его всего один раз в день, при этом значительно улучшив гликемический контроль. И это правильно! Ведь, по мнению известного международного эксперта в области диабетологии профессора М. Натрасса, если на одной инъекции Левемир® достигнут предел, то большего успеха с точки зрения безопасного улучшения контроля гликемии можно достичь, не переходя на две инъекции базального инсулина, а добавив прандиальный инсулин. Таким образом, когда сахароснижающие возможности инсулина Левемир® при использовании в одной инъекции ограничены, лучше перейти на базис-болюсный режим инсулинотерапии. 

Можно сказать, что инсулинотерапия с использованием современных аналогов инсулина даёт поистине неисчерпаемые возможности в достижении и длительном поддержании гликемического контроля, нужно только умело ими пользоваться! 

Новое поколение инсулиновых аналогов 

Закономерным завершением конференции было обсуждение новых достижений в терапии СД. Именно компания «Ново Нордиск» разработала два новейших инсулина. Это базальный аналог нового поколения ультрадлительного действия инсулин Деглудек и комбинация инсулинов ультрадлительного и ультракороткого действия — инсулин ДеглудекПлюс. 

Сейчас подходит к завершению 3-я фаза программы клинических исследований обоих препаратов, в которой приняли участие более 10 тысяч пациентов по всему миру (из них более 7 тысяч участвовали в испытаниях инсулина Деглудек и свыше 3 тысяч — в испытаниях инсулина ДеглудекПлюс). «Мы гордимся тем, — сказал доцент кафедры эндокринологии Первого МГМУ им. И.М.Сеченова Алексей Зилов, — что нам тоже посчастливилось участвовать в этой программе». 

Уникальная мульти-гексамерная структура инсулина Деглудек позволяет значительно пролонгировать его действие, создавая беспиковое достижение необходимого уровня инсулинемии, и стойко поддерживать его в течение длительного времени (от суток до полутора). Так что если пациент по каким-либо причинам не сделал себе инъекцию вечером, то он может сделать её утром. Новый инсулин обладает меньшей вариабельностью по сравнению с инсулином гларгин; имеет меньшее сродство к рецептору инсулиноподобного фактора роста (ИФР) - 1 по сравнению с человеческим инсулином; и, наконец, есть возможность смешивания его с инсулином ультракороткого действия. Последняя особенность инсулина Деглудек и способствовала появлению другого нового инсулина ДеглудекПлюс, в состав которого входят инсулин Деглудек и инсулин аспарт. 

По мнению докладчика, новое поколение инсулиновых аналогов компании «Ново Нордиск» имеет большой потенциал для дальнейшего совершенствования инсулинотерапии. За счёт уникального профиля действия этих препаратов мы получаем уникальную возможность преодолеть многие из имеющихся барьеров в лечении диабета. А стабильная, «плоская» фармакодинамика позволит ещё более индивидуально подходить к лечению пациентов. 

Мнения и оценки врачей 

По завершении конференции некоторые её участники поделились с нами своими впечатлениями об участии в программе A1chieve и о том, что они услышали на этой встрече. 

Инна Колодко, главный эндокринолог Наро-Фоминского района Московской области: 

- Мне было очень интересно вести свою группу пациентов с СД 2 типа в рамках открытого исследования, организованного компанией «Ново Нордиск». Понятно, что результаты подобных наблюдательных программ могут с успехом использоваться в ежедневной клинической практике. 

В рамках данной программы я наблюдала десять некомпенсированных больных со «стажем» диабета от 5 до 7 лет. К счастью, у них не было осложнений, которые могли бы стать противопоказанием к интенсификации лечения. Большая часть пациентов была переведена на инсулин НовоМикс® 30 (к концу исследования они получали три инъекции в сутки), меньшая часть — на Левемир® и на базис-болюсную терапию. 

Хочу отметить: все пациенты во время исследования проводили активный самоконтроль, заполняли дневники, и к концу года все достигли цели лечения — уровня гликированного гемоглобина менее 7%. 

Это была активная и интересная работа и со стороны врача, и со стороны пациентов. При оценке качества жизни вывод пациентов оказался единодушен: все были удовлетворены переходом на инсулинотерапию, потому что у них наблюдалось явное улучшение самочувствия, практически не было гипогликемических и других нежелательных явлений, не было болезненных ощущений при инъекциях. Так что, я думаю, новое качество жизни стало главным результатом их пути к компенсации диабета. 

Конечно, для больных СД 2 типа очень важно вовремя инициировать инсулинотерапию и, в случае необходимости, не затягивать с её интенсификацией. Замечу, кстати, что у нас в районе, как и в Москве, уже около 20% пациентов с СД 2 типа получают инсулинотерапию. 

Впереди нас ждут инсулиновые аналоги нового поколения, разработанные компанией «Ново Нордиск», и их вдохновляющие возможности. Прекрасно, что наука не стоит на месте и нацелена на новые достижения в лечении диабета и повышение качества жизни пациентов. 

Марина Косицына, врач окружного эндокринологического отделения Юго-Западного административного округа Москвы: 

- В моей группе из 10 пациентов перевес был в сторону тех, кто получал Левемир® и базис-болюсную терапию — Левемир® + НовоРапид®. Компенсации углеводного обмена достигли 9 из 10 больных. Хочу отметить, что при старте инсулинотерапии у более декомпенсированных пациентов титрация доз инсулинов шла медленнее, с учётом периода адаптации. 

Что касается отзывов пациентов, то некоторые признавались в первоначальном страхе перед инъекциями, но затем, оценив их безболезненность и улучшение качества жизни, забыли о былых тревогах. Более того, ни один из пациентов, достигших нормогликемии, не отказался от инсулинов в дальнейшем и готов более ответственно относиться к своему лечению. 

Сегодня на конференции шёл разговор о том, что надо искать резервы, которые могут привести к достижению цели лечения. Полностью согласна! Один из таких резервов я вижу в повышении мотивации пациентов на обучение, в том числе обучение правильной технике введения инсулина. Сейчас мы сталкиваемся с тем, что больные, особенно пожилого возраста, начав инсулинотерапию, не достигают оптимальных норм сахара крови, потому что делают инъекции … неправильно. Очевидно, мы, врачи, должны не только вовремя назначать инсулинотерапию, но и контролировать у них правильность введения инсулина. 

Конечно, надо заниматься обучением пациентов во всех направлениях… И, как звучит девиз программы A1chieve, вместе — мы сможем победить диабет! 

Светлана Исаева, эндокринолог городской поликлиники г. Железнодорожный Московской области: 

- Несколько врачей из нашего города также участвовали в этой программе. У нас было 10 пациентов, которые получали НовоМикс® 30, Левемир® и базис-болюсную инсулинотерапию — Левемир®/НовоРапид®. Через 12 месяцев все наши больные достигли компенсации углеводного обмена. 

Мы довольны участием в наблюдательной программе во всех отношениях — это и хороший практический опыт работы, учитывающий индивидуальный подход к лечению каждого пациента; и сильная мотивация для новых достижений в этом направлении; и возможность обучения управлению диабетом для наших больных. Если раньше приходилось кого-то уговаривать переходить на инсулин, то сейчас сами пациенты гораздо активнее относятся к своему лечению. 

Сегодня на этой конференции при подведении итогов программы A1chieve мы убедились, что очень важно не бояться титровать дозу инсулина. И наша задача — убеждать больных, что это оптимальный путь к хорошему гликемическому контролю и предотвращению сосудистых осложнений. Мы готовы назначать пациентам инсулины компании «Ново Нордиск», зная их высокий профиль эффективности и безопасности, и с нетерпением ждём инсулины нового поколения. Наша работа требует новых знаний, и мы этому только рады! 

От всего сердца хотим поблагодарить компанию «Ново Нордиск», которая производит самые совершенные инсулины и всячески содействует обучению врачей и пациентов! 

Ольга Трофимова

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости