Диапроект: Российские результаты исследования improvetm

РОССИЙСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ IMPROVETM

Более 50 тысяч пациентов и 5 тысяч специалистов из 12 стран, в том числе из России, были задействованы в проводимой компанией «Ново Нордиск» международной медико-социальной программе IMPROVE™ (что в переводе с английского означает «улучшать»), направленной на улучшение контроля над диабетом. В проходившем в конце октября совещании по промежуточным результатам, полученным в России, приняли участие врачи — координаторы программы из разных регионов. Представляем вашему вниманию эти данные.
В ЧЕМ УНИКАЛЬНОСТЬ ПРОГРАММЫ?

Не только в её масштабах, но и в самом характере — ведь она объединяет информационно-просветительское, образовательное и научно-практическое направления. В последнем случае речь идет как раз о пострегистрационном (то есть после многих прошедших успешных клинических испытаний — согласно принципам доказательной медицины) многоцентровом открытом наблюдательном 6-месячном исследовании по оценке безопасности и эффективности двухфазного инсулина аспарт (НовоМикс® 30) у больных СД типа 2 в повседневной клинической практике.
Как отмечалось на совещании, российские пациенты составили собственную контрольную группу; исследование проводилось в соответствии с национальными и европейскими рекомендациями; предпочтительно включались те, кто имел неудачу в лечении пероральными сахароснижающими препаратами (ПССП).
Итак, основная цель, которая ставилась в исследовании IMPROVE™, — это оценить частоту случаев тяжёлых гипогликемий, зарегистрированных как серьёзный неблагоприятный эффект в течение 26 недель терапии инсулином НовоМикс® 30.
Из вторичных целей — выявить динамику изменений на фоне получаемого препарата показателей гликированного гемоглобина (HbA1c), глюкозы крови натощак (ГКН), постпрандиальной (через 2 часа после приёма пищи) гликемии (ППГ), проследить дозы инсулина, изменения массы тела, установить степень удовлетворённости больных лечением и вовлечения врачей в обучение пациентов.

О ДИЗАЙНЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Им определялось три визита пациента к специалисту: первичный, в ходе которого уточнялись история болезни, причины смены терапии, исходные HbA1c, последние 3 измерения ГКН и 9 ППГ, вес, предыдущие случаи гипогликемии и т.д.; повторный (примерно на 13-й неделе), когда корректировался текущий режим терапии, определялись HbA1c, вес, случаи «гипо», последние 3 измерения ГКН и 9 ППГ, выявлялись побочные эффекты; заключительный (примерно на 26-й неделе) — рассматривались те же параметры, что и на втором визите, плюс оценка качества жизни пациента и анкета по вовлечению врачей в обучение. Весь статистический анализ выполнялся с использованием международной утверждённой программы.

ХАРАКТЕРИСТИКА ПАЦИЕНТОВ

Первично было зарегистрировано суммарно 4662 российских пациентов, окончательно — 4623. Среди 39 вышедших из исследования участников — 17 выбыли из-за потери контакта, 3 — из-за побочных эффектов терапии, 19 — по другим причинам. Эффективную группу анализа составили 1104 (24%) больных СД типа 2; в то же время не проанализировано 3558 (76%) пациентов в связи с отсутствием у них заключительного визита.
Если говорить о терапии до исследования, то она распределялась так: без медикаментозной терапии — 2% участников, только таблетированные средства — 49,6%, инсулин +/- ПССП — 48,4%. Примечательно, что основные аналитические данные собирались не только по общей когорте пациентов, но и по их подгруппам — в зависимости от характера исходной терапии до исследования.
Характеристика пациентов в общей когорте выглядела следующим образом: средний возраст — 59,1 ± 9,0 лет; мужчины — 27%, женщины — 73%; средний вес — 82,8 ± 15,1 кг; средняя продолжительность диабета — 9,3 ± 6,1 лет; средний показатель HbA1c — 9,5 ± 1,5%.
Конечно же, у львиной доли этих пациентов с солидным «стажем» диабета были поздние осложнения СД: 91,0% страдали микрососудистыми осложнениями (в том числе, например, диабетическая ретинопатия поразила почти две трети, периферическая нейропатия — более четырех пятых, а нефропатия — более одной пятой всего контингента больных); свыше половины (51,1%) участников имели макрососудистые осложнения.
Интересно познакомиться с названными причинами начала терапии инсулином НовоМикс® 30 (по убывающей): для улучшения глюкозы крови натощак, постпрандиальной гликемии и гликированного гемоглобина — соответственно 91,6%, 79,0% и 69,8% пациентов; неудовлетворённость предыдущей терапией — 50,4%; для лёгкого начала инсулинотерапии и интенсификации инсулинотерапии — соответственно 42,2% и 36,2%; возможность инъекции при приёме пищи — 33,6%; смена шприц-ручки — 32,3%; снижение риска гипогликемии — 27,4%; побочные эффекты на предыдущей терапии — 12,5%...

КАК ПРОТЕКАЛА ТЕРАПИЯ

В процессе новой терапии во всей группе шло разделение по подгруппам (конечно, как уже отмечалось выше, с учетом предыдущей терапии). В итоге в подгруппу: НовоМикс® 30 + инсулин ± ПССП вошли 87 (1,9%) пациентов; в подгруппе: НовоМикс® 30 + ПССП оказалось 2453 (52,6%) пациента; в подгруппе: только НовоМикс® 30 — 2114 (45,3%) пациентов. Анализировалось также количество ежедневных инъекций двухфазного инсулина — от одной до более трёх.
Что касается доз инсулина после начала лечения препаратом НовоМикс® 30, то они приведены по эффективной группе анализа — с учётом подгрупп, имевших разные схемы лечения до начала исследования. На первичном визите средняя доза двухфазного инсулина составляла 28,7 ЕД, на повторном — повысилась до 40,9 ЕД, на заключительном — до 45,6 ЕД.
Причём в подгруппах, где применялись также таблетированные сахароснижающие средства (бигуаниды, препараты сульфонилмочевины, глиниды, ингибиторы альфа-гликозидаз, тиазолидиндионы), их дозы значительно снизились по сравнению с дозами до начала исследования.

БЕЗОПАСНОСТЬ: ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Эта тема стала центральной в изучении действия инсулина НовоМикс® 30 на пациентов с СД типа 2 и рассматривалась особенно глубоко.
Безопасность оценивалась на 4662 пациентах, что означает примерно 1050 «пациенто/лет» на терапии двухфазным инсулином. В этом контексте было выявлено по 4 случая у четырёх пациентов побочных явлений и серьёзных побочных явлений и по 1 случаю у одного пациента неблагоприятных реакций и серьёзных неблагоприятных реакций на препарат — действительно, минимальные данные!
Проводилось сравнение тяжёлых гипогликемий при первичном и заключительном визитах в эффективной группе анализа. В расчёте коэффициента случаи / «пациенто/год» он составил при первичном визите 0,036 и при заключительном — 0,002, то есть произошло его снижение на 0,034.
Оценивалась также частота случаев лёгкой гипогликемии в эффективной группе анализа. Налицо оказалась тенденция к уменьшению числа пациентов с такими явлениями. При первичном визите среднее количество случаев лёгких гипогликемий на «пациенто/год» составило 7,73, при заключительном — 6,07; здесь снижение произошло на 1,66. Проанализированы данные по сокращению лёгких «гипо» и в подгруппах, имевших разные схемы терапии до начала исследования.

ДИНАМИКА МАССЫ ТЕЛА

На фоне лечения инсулином НовоМикс® 30 пациенты не только не прибавляли в весе, а даже несколько снижали его. Вот средний вес участников эффективной группы анализа на первичном визите — 83,1 кг, на повторном и заключительном визитах он равен 83 кг ровно. Результат — минус 0,1 кг, хотя, как оговаривают организаторы исследования, он не достоверен.
Произошло изменение массы тела и в подгруппах с разным ИМТ: чем выше у участников показатель ИМТ, тем значимее снижение веса.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ДВУХФАЗНОГО ИНСУЛИНА

Здесь цифры говорят сами за себя.
Если на первичном визите средний HbA1c у участников эффективной группы анализа составлял 9,54%, на повторном — 7,97%,, то на заключительном он был равен 7,24%. То есть снижение уровня гликированного гемоглобина составило 2,30%. Также радует картина с ГКН (- 4,03 ммоль/л) и ППГ (- 4,2 ммоль/л после завтрака, - 3,79 ммоль/л после обеда и -3,64 ммоль/л после ужина). Вариабельность глюкозы крови натощак от первого к третьему визиту: - 0,66 ммоль/л.
И, конечно, важно посмотреть, каков процент пациентов, достигших целей терапии к заключительному визиту. По эффективной группе анализа показателя HbA1c < 6,5% добились 18% участников и < 7% — 41% участников. Очень хорошие цифры!

ВОВЛЕЧЕНИЕ ВРАЧЕЙ В ОБУЧЕНИЕ

Разработанная в этом разделе программы анкета содержит 8 вопросов относительно участия врачей в обучении пациентов при первичном визите.
Первый вопрос посвящался способу введения инсулина у пациентов до исследования, второй — диапазону тем в обучении больных до начала лечением препаратом НовоМикс® 30.
На третий вопрос: «Насколько легко обучить пациента самоконтролю?» 64% врачей ответили «очень легко» или «легко». На четвёртый вопрос о времени, необходимом для такого обучения, 57% врачей ответили «менее 10 минут». 83% врачей ответили «очень доверяю» или «доверяю» на пятый вопрос, касающийся способности пациента контролировать гликемию.
«Насколько легко обучить пациента инъекциям НовоМикс® 30?» — так звучал шестой вопрос анкеты. 78% врачей констатировали, что это «очень легко» или «легко». На седьмой вопрос о времени, затраченном на обучение пациента инъекциям НовоМикс® 30, 71% врачей утверждали: «Менее 10 минут». И, наконец, 91% врачей ответили «очень доверяю» или «доверяю» на восьмой вопрос о доверии способностям пациента правильно вводить НовоМикс® 30.

УДОВЛЕТВОРЁННОСТЬ ПАЦИЕНТОВ ЛЕЧЕНИЕМ

Специальная анкета оценивала удовлетворённость пациентов лечением за последние две недели.
Анкета позволяла проводить оценку по 21 параметру, а также по трём подгруппам: тяжесть (11 параметров), симптомы (5 параметров), эффективность (5 параметров). Общий подсчёт проводился как средний показатель по трём подгруппам. Полученные очки трансформировались в 100 балльную шкалу, где высший балл соответствовал максимальной удовлетворённости. Анализ проведен у пациентов всей группы, кто получал лечение до начала исследования.
В итоге объединённый показатель удовлетворённости лечением (все пациенты с исходной фармакотерапией) исходно выражался в 55,6 баллах, заключительно, на фоне лечения двухфазным инсулином НовоМикс® 30, — в 78,6 (вырос на 23 балла); показатель эффективности лечения исходно — 36,1 балла, заключительно — 75 баллов (вырос на 38,9 баллов).

РЕЗЮМЕ
Обобщая вышеприведенные промежуточные результаты, полученные при реализации российской части международного исследования IMPROVE™, можно прийти к представленным в таблице значимым выводам по терапии пациентов с СД типа 2 инсулином НовоМикс® 30.

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости