Диапроект: ... в условиях реальной клинической практики

Представляем программу EDGE

Это поистине широкомасштабное наблюдательное исследование в условиях клинической практики с участием более 60 тысяч пациентов с СД 2 типа, проживающих почти в двух десятках стран мира на разных континентах, в том числе в Великобритании, Франции, Германии, Индии, Мексике… Как ожидается, активное участие в данной программе примет Россия.

Аббревиатура EDGE (Effectiveness of Diabetes control with vildaGliptin and vildagliptin/mEtformin) означает в расшифровке «эффективный контроль на фоне терапии вилдаглиптином и вилдаглиптином/метформином». То есть в центре внимания — новый препарат из группы ингибиторов ДПП-4 — вилдаглиптин (Галвус) и его комбинация с метформином (Галвус Мет). Оба препарата — Галвус и Галвус Мет уже зарегистрированы в России и активно применяются во всём мире.

Программа определена как наблюдательная — это значит, что она проводится в контексте повседневной клинической практики, без вмешательства её организаторов в лечебный процесс.

Зачем нужны такие наблюдательные исследования? Ведь безопасность и эффективность тех же препаратов — Галвус и Галвус Мет — уже доказана многочисленными рандомизированными клиническими исследованиями, в ряде которых, кстати, были задействованы и ведущие медицинские центры России (в общей сложности в них участвовали по всему миру более 22 тысяч пациентов с диабетом 2 типа).

Дело в том, что ценность результатов, получаемых в ходе наблюдательных программ, действительно, неоспорима. Как разъясняет, например, главный эндокринолог Москвы, профессор М.Б.Анциферов, обычно на различных форумах и конференциях медики знакомятся с данными официальных клинических испытаний, которые проводятся строго по протоколу и больных для них специально отбирают по определённым критериям; между тем повседневная жизнь пациента и обычная клиническая практика врача гораздо многообразнее любого протокола и выбранных критериев и потому представляют огромный практический интерес.

В настоящее время в России стартует несколько наблюдательных программ по оценке эффективности и переносимости терапии препаратами Галвус и Галвус Мет в условиях реальной клинической практики. Национальным координатором одной из самых широкомасштабных программ, в которую планируется включить около 3000 пациентов с диабетом 2 типа, является главный эндокринолог России, академик РАН и РАМН И.И. Дедов.

О пользе «комби»-терапии

Чтобы проследить логику современных подходов к лечению СД 2 типа, напомним нашим читателям основные характеристики этого хронического прогрессирующего заболевания.

Его отличает тенденция к постоянному повышению уровня сахара крови в результате целого каскада метаболических нарушений, к которым относятся, прежде всего, инсулинорезистентность, нарушение секреции инсулина, повышение продукции глюкозы клетками печени, чрезмерно высокая секреция глюкагона.

Традиционные пероральные сахароснижающие препараты (ПССП) действуют либо на стимуляцию секреции инсулина (например, производные сульфонилмочевины — ПСМ и глиниды короткого действия), либо на повышение чувствительности к инсулину (например, тиазолидиндионы — ТЗД), либо на снижение секреции эндогенной глюкозы (например, метформин), либо на замедление всасывания углеводов из желудочно-кишечного тракта (например, ингибиторы альфа-гликозидазы).

Все эти препараты улучшают гликемический контроль только на короткий срок, и ни один из них не способен остановить или замедлить прогрессирующее и неуклонное снижение функции и умирание бета-клеток, что проявляется со временем в неизбежном ухудшении гликемического контроля и постоянно требует интенсификации сахароснижающей терапии.

Как известно, на сегодняшний день метформин является золотым стандартом и препаратом первого выбора в лечении СД 2 типа — как в монотерапии, так и в комбинированных режимах. Вместе с тем, как продемонстирировало знаменитое британское проспективное исследование UKPDS, проведенное в 90-е годы, большинство пациентов с диабетом 2 типа нуждаются в добавлении ещё одного перорального сахароснижающего средства для поддержания достигнутого уровня контроля уже в течение трёх лет (!) после начала терапии. Однако не составляет секрета, что все традиционные ПССП, а также инсулинотерапия связаны с какими-то побочными эффектами, ограничивающими их переносимость, а именно: повышением массы тела, гипогликемиями, желудочно-кишечными нарушениями, отёками, молочно-кислым ацидозом…

В итоге в последних рекомендациях по терапии СД 2 типа специально отмечено, что для достижения жёстких целей контроля пациентам требуется назначение комбинированных режимов терапии как можно раньше; при этом выбор препаратов должен быть индивидуализирован для избежания побочных эффектов.

Слово о Галвусе и Галвус Мете

Комбинация ПССП различных групп также далеко не всегда позволяет прийти к желаемому результату. Это связано с особенностями патогенеза СД 2 типа, о чём шла речь выше. Установлено, что потеря нормальной секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы начинается задолго до момента постановки диагноза и продолжает постепенно снижаться по мере развития заболевания. Это обстоятельство диктует необходимость создания таких препаратов, которые позволяют не только устранить метаболические нарушения, но и сохранить функциональную активность бета-клеток, стимулируя и активизируя физиологические механизмы регуляции инсулиновой секреции и уровня глюкозы крови.

Галвус и Галвус Мет — достойные представители принципиально нового класса ПССП, входящие в группу ингибиторов ДПП-4. Говоря языком медиков, вилдаглиптин действует, повышая активность и эндогенный уровень гормонов пищеварительного тракта — инкретинов: глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП). Это происходит путем селективного и обратимого ингибирования фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), которая связывает и инактивирует инкретины в физиологических условиях.

Многочисленные исследования убедительно доказали клинически значимое снижение уровня HbA1с на фоне терапии препаратом Галвус — с минимальным риском гипогликемий, без повышения массы тела и других побочных эффектов в монотерапии и в комбинации со всеми применяемыми ПССП: метформином, ПСМ, тиазолидиндионами, а также с инсулином. Комбинированный препарат Галвус Мет несёт в себе синергический эффект, ибо содержит 50 мг вилдаглиптина в сочетании с метформином в дозировке 500 мг, 850 мг или 1000 мг в одной таблетке. Такие варианты создают дополнительное удобство при подборе врачом индивидуальной дозы для пациента.

В глобальную международную программу по оценке применения препаратов Галвус и Галвус Мет в комбинированных сахароснижающих режимах при СД 2 типа включаются те пациенты, которые нуждаются в улучшении гликемического контроля на монотерапии традиционными ПССП.

Подробнее о целях

Важнейшая цель терапии СД — в современном понимании — заключается в безопасном снижении всех параметров гликемии до показателей, как можно более приближённых к нормальным значениям. То есть в качестве критерия компенсации диабета предлагаются довольно жёсткие целевые значения.

Целью наблюдательного исследования EDGE является оценка числа пациентов, достигших целевых значений гликемии на фоне комбинированного лечения препаратом Галвус либо препаратом Галвус Мет в сравнении с традиционными режимами комбинированной пероральной терапии. Наблюдение ведётся в течение 12 месяцев терапии в условиях рутинной клинической практики.

Кроме того, в данном исследовании планируется оценить профиль безопасности лечения у пациентов, получающих разные режимы комбинированной пероральной терапии, в том числе и на фоне препаратов Галвус и Галвус Мет. Основное внимание будет уделено выявлению возможного риска терапии традиционных и инновационных ПССП.

Основные режимы терапии, задействованные в программе EDGE, — это добавление к монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины препарата Галвус или препарата Галвус Мет. Речь идёт о пациентах, которые получали монотерапию и которым для улучшения контроля необходимо интенсифицировать терапию путём добавления второго перорального сахароснижающего препарата. Кроме групп пациентов, получающих Галвус, в качестве контроля будет оцениваться эффективность и безопасность традиционных режимов пероральной терапии — метформин в сочетании с производными сульфонилмочевины.

Компания «Новартис Фарма» обязуется отсылать все данные по безопасности терапии в соответствующие органы и регистрировать все случившиеся серьёзные неблагоприятные явления.

Целью исследования также является описание демографических и метаболических характеристик огромной популяции пациентов с СД 2 типа и наиболее частых подходов, применяемых к их терапии. Подобные данные представляют огромный интерес и с точки зрения эпидемиологии и в плане фармако-экономической оценки ситуации в разных странах.

Включение пациентов в исследование во всём мире уже началось, надеемся на включение и активное участие России в данном многообещающем проекте. Ожидается, что первичные данные будут получены уже к лету 2010 года.

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости