230 дней, 11 часов, 58 минуты

До всемирного дня диабета!

Диаракурс: «сердикс» — ориентир для отечественной фарминдустрии

«СЕРДИКС» — ОРИЕНТИР
ДЛЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ
ФАРМИНДУСТРИИ
В начале февраля в подмосковной деревне Софьино был запущен промышленный выпуск таблетированного сахароснижающего препарата Диабетон МВ (компания «Сервье»). Таким образом, производственно-процессинговый фармацевтический комплекс «Сердикс» начал промышленные поставки оригинальных лекарственных средств этой компании для российских пациентов. Наша газета была приглашена на завод, чтобы осмотреть производство и принять участие в устроенной здесь же пресс-конференции.
ШТРИХИ К ПОРТРЕТУ ЗАВОДА

В живописной местности, неподалеку от реки Пахры, недавно поднялся комплекс совершенных форм, стилизованных под загородную усадьбу, с изящными башенками и высокими фронтонами окон. Согласно пожеланиям Жака Сервье, основателя и владельца компании, архитекторы руководствовались стремлением создать завод в соответствии с нашими традициями и культурой, оптимально вписав его в местный ландшафт. Сам доктор Сервье отозвался об этом так: «Всё зиждется на глубоком уважении к россиянам, России — «Третьему Риму»…
Как поясняет встретивший журналистов генеральный директор ООО «Сердикс» Геннадий Пяцкий, предприятие открылось в июле 2007 года; затем последовали пуско-наладочные работы, выпуск пробных партий медикаментов, проведение необходимых процедур по получению лицензий на производство лекарственных средств (ЛС) и, наконец, коммерческая упаковка.
В настоящее время с завода «Сердикс» поставляются высокоэффективные препараты для лечения сахарного диабета, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии, венозной недостаточности, в которых в большей степени нуждаются российские пациенты. К концу 2009 года объём поставок должен достигнуть 19 миллионов упаковок. А общая мощность производственного участка по выпуску ЛС в таблетированной форме составляет 30 миллионов упаковок в год.
Весь производственный цикл осуществляется в соответствии с требованиями международного стандарта GMP. Все подразделения на «Сердиксе» оснащены современным высокотехнологичным оборудованием от известных европейских производителей. Активные субстанции для производства поступают с завода «Сервье» во Франции, а вспомогательные вещества — от поставщиков из Западной Европы.
- С началом производства и вступлением компании в Ассоциацию российских фармацевтических производителей мы стали полноправными участниками российского здравоохранения, — подчёркивает Геннадий Александрович. — Сегодня уже можно с уверенностью сказать, что в ближайшее время мы сможем производить 80% всех препаратов «Сервье» для рынка России.
Уточним, что в «великолепную семерку» наименований патентованных средств, которые уже выпускаются на заводе или находятся в стадии получения разрешения от Росздравнадзора, входят, наряду с Диабетоном МВ, Арифон ретард, Предуктал МВ, Детралекс, Престариум А, Нолипрел А, Проноран. Особую гордость предприятия представляет начало производства в 2009 году широко применяемого сердечно-сосудистого препарата Престариум А во флаконах.
Что же касается выпускаемого теперь у нас Диабетона МВ — препарата, высокая эффективность которого недавно была вновь подтверждена масштабным международным исследованием ADVANCE, то значимость этого факта трудно переоценить, принимая во внимание стремительно растущий контингент больных диабетом типа 2 как во всём мире, так и в России.

В СВЕТЕ КРИЗИСНОГО ВРЕМЕНИ

Наибольший интерес у журналистов вызывал, конечно же, вопрос о том, как может повлиять нынешний мировой финансовый кризис на работу завода «Сердикс». Отвечая на него на пресс-конференции, генеральный директор Г.А.Пяцкий подчеркнул:
- Наша стратегия остаётся неизменной: со временем планируется почти полное замещение импортной продукции компании «Сервье» своей. Конечно, кризис потребовал внесения кое-каких корректив в наш бюджет, но это никак не касается его основных разделов по запуску и работе производственных участков, по набору сотрудников и их обучению.
Нам поставлено руководством компании лишь одно серьёзное условие: качество наших препаратов должно быть таким же, как препаратов во Франции. И система контроля качества на «Сердиксе» соответствует не только всем российским требованиям, но и критериям GMP. То есть у нас две инспекции: первая — это Росздравнадзор и вторая — внутренняя. Причем этой второй мы опасаемся даже больше — ведь она абсолютно всё знает о производстве и абсолютно бескомпромиссна. Таким образом, мы не сможем выпустить на российский рынок ничего, что не пройдёт всех стадий контроля, положенных российским законодательством, а также не удовлетворит всем требованиям к продукции, произведенной на заводах компании «Сервье».
- Выпуск в России лекарств одного из европейских фармацевтических лидеров начат чрезвычайно своевременно, — отметил, в свою очередь, руководитель Росздравнадзора Николай Юргель. — Ещё несколько лет назад, когда мы обсуждали с руководством Фармацевтической Группы «Сервье», каким образом будет осуществляться дальнейшая деятельность компании в России, пришли к обоюдному выводу: во главу угла нужно ставить не просто закупки, а развитие производства — и это стратегически правильное направление, которое поддерживается Правительством РФ.
Ведь на сегодняшний день 70% лекарственных средств, в том числе жизненно важные препараты для нашего населения, закупаются за рубежом. К сожалению, с 90-х годов, в период кризисных волн, отечественная фарминдустрия, выпускающая как готовые формы, так и лекарственные субстанции, была разрушена. Теперь есть все основания утверждать, что данный проект оказался состоятельным и эффективным. Наше здравоохранение получает гарантированные поставки препаратов для лечения наиболее распространённых и социально значимых заболеваний. Инвестиционная деятельность «Сервье» — это прекрасный пример для иностранных инвесторов, а её российское предприятие «Сердикс» — ориентир для развития отечественной фарминдустрии.
Несмотря на сложившуюся сложную ситуацию в мировой экономике, продолжал руководитель Росздравнадзора, завод «Сердикс» с 2009 года будет выпускать по полному производственному циклу качественные и жизненно важные препараты, входящие в государственные программы, в том числе ДЛО; компанией «Сервье» уже вложено в производство около 60 миллионов евро и к 2012 году запланировано увеличить объём прямых инвестиций еще почти на 30 миллионов евро.
И еще на два важных момента обратил внимание Николай Викторович. Во-первых, помимо того, что препараты, выпускаемые на «Сердиксе», — первой необходимости, цены на 6 лекарств, включенных в ДЛО, — рублевые, то есть не зависящие от курса валют, и компания их не повышает, что является, в свете сегодняшних вызовов, серьёзным решением.
Во-вторых, компания очень ответственно подходит к обеспечению системы контроля качества лекарственных средств, что отмечал уже генеральный директор завода. Эти наработки, особенно значимые в свете создающейся у нас концепции модернизации контроля качества, мы попытаемся реализовать и на других современных производствах в России.
Говоря о планах перестройки отечественной фарминдустрии в соответствии с международными требованиями GMP, Н.В.Юргель напомнил о том, что соответствующие предложения Росздравнадзора легли в основу новой стратегии развития, которая широко обсуждается сейчас различными ведомствами и общественными организациями и в скором времени будет внесена на рассмотрение Правительства РФ.
Еще один участник пресс-конференции — министр здравоохранения Правительства Московской области Владимир Семёнов констатировал:
- Сегодня мы особенно остро понимаем, какую важную роль уже играет «Сердикс» и для российского здравоохранения, и для пациентов, которые получили доступ к оригинальным лекарственным средствам группы «Сервье», а локальный статус завода в значительной мере снижает зависимость от капризов валютного рынка.

КАК ДЕЛА С ГОСПРОГРАММАМИ?

Отвечая на вопрос нашей газеты о том, как в России обстоят дела в целом с выполнением государственных программ по обеспечению населения жизненно важными лекарственными средствами, руководитель Росздравнадзора сообщил:
- На сегодняшний день ситуация в отношении госпрограмм, и не только ДЛО, но и по семи выделенным нозологиям, и по региональным программам в субъектах Российской Федерации, складывается достаточно благоприятно. Можно сказать, что начало их реализации в этом году было более качественным и эффективным, чем в прошлом. Это косвенно свидетельствует о том, что регионы уже наработали стереотипы (напомним, что в связи с изменением конфигурации госпрограмм большая часть их выполнения возложена теперь на субъекты РФ). В регионы поставлено лекарств уже на сумму свыше 5 миллиардов рублей. По данным проверок (включая и отсроченные рецепты), которые регулярно проводит Росздравнадзор, положение с обеспечением ЛС пока лучше, чем в 2007 году. Каких-то серьёзных сбоев нет.
Нет опасений и в отношении выделения средств на закупки. Так, при недавнем обсуждении в Правительстве РФ вопросов, связанных с оптимизацией госбюджета, было подтверждено, что средства на закупку лекарств будут поступать в заявленном объёме. И это, я считаю, — одно из самых серьёзных завоеваний современной социальной политики России.
Возвращаясь к плодотворному взаимодействию с компанией «Сервье», хочу сказать о тех благоприятных перспективах, которые открываются перед нами. Сейчас вместе с руководством компании и администрацией Московской области мы прорабатываем вопрос о создании производства активных субстанций. Это действительно актуальная для нас проблема, поскольку в настоящее время используется в основном субстанция импортная — из Индии, Китая, и качество её порой не устраивает Росздравнадзор. Так что если дальнейший ход совместного проекта с «Сервье» пойдёт и в таком направлении, это будет, действительно, достойный пример того, как нужно выстраивать стратегию развития фарминдустрии в РФ.
Ответ на вопрос «ДН» об обеспечении населения жизненно важными лекарствами дополнил на примере Московской области Владимир Семёнов.
Он отметил, что «ситуация хорошая»: были вовремя получены средства из федерального бюджета по части граждан, отнесенных к федеральной ответственности; в отношении препаратов для граждан, отнесенных к областной ответственности, еще в конце прошлого года были проведены аукционы и закуплены необходимые медикаменты вперед, из расчета их потребностей на 10 месяцев 2009 года, по декабрьским ценам. Сейчас, в пределах имеющихся средств, докупается для пациентов небольшими партиями всё необходимое, что возникает сверх уже договоренных поставок.

ЛУЧШЕ РАЗ УВИДЕТЬ…

По завершении пресс-конференции была проведена экскурсия по заводу. И началась она с «сердца» «Сердикса» — службы управления качеством.
Руководитель службы Татьяна Макаркина разъясняет, что контроль осуществляется на всех этапах фармацевтического производства — начиная с входного контроля сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, полупродуктов, контроля в процессе производства и заканчивая контролем качества готовой продукции. Входящее сырье и готовые продукты тестируются в лаборатории физико-химических методов анализа и микробиологической лаборатории. После взвешивания сырья следуют этапы грануляции, смешивания, таблетирования и покрытия оболочкой, проводятся необходимые анализы.
В зону упаковки входят семь обширных блоков. Здесь, согласно условиям стерильности, поддерживается постоянное давление, влажность и смена воздуха. И снова контроль ячеек для таблеток, затем блокировка фольгой, тесты на утечку воздуха, правильную укладку и т.д. На блистерной линии №1 Наталья Данилова демонстрирует нам, как идёт упаковка таблеток Диабетона МВ в блистеры, которые затем, вместе с инструкцией по применению, укладываются в пачки, а последние поступают уже в короба. Максимальная производительность линии, говорит Наталья, — 300 пачек в минуту, пока установлен ежеминутный режим в 90 пачек.
Упакованная продукция проходит через специальный шлюз на склад — огромный ангар, где и санитарный режим, и вся система контроля и учёта налажены и функционируют, по заверению заведующей складом Эльвиры Турек, очень строго, в полном соответствии с требованиями GMP.Помещение площадью около 2 тысяч квадратных метров с 8-ярусными стеллажами общей высотой в 11 метров разделено на зоны: для хранения входящих материалов, печатной продукции, таблеток и сырья, карантина готовых продуктов и их хранения после уже полученного одобрения.
Здесь всё продумано — исключен даже малейший шанс на ошибку. Например, мы видим специальные бочонки для хранения таблеток Диабетона МВ (пока препарат поступает на завод именно в виде таблеток). С жёлтой этикеткой — те, которые находятся на карантине; с синей — те, откуда взяты пробы на анализ; с зелёной — качество получило одобрение, можно брать на упаковку и отправлять на конвейер… Завершается наша экскурсия осмотром технического этажа, где расположены системы подготовки и очистки воздуха и воды.
В настоящее время на заводе работает более 100 человек, причём штат будет увеличиваться по мере расширения производства и перехода сначала на двух-, а затем и на трёхсменный режим работы.
Следует отметить ещё одно немаловажное обстоятельство. Здесь, на «Сердиксе», практикуется самое бережное отношение к окружающей среде. Завод, оснащённый современными воздушными фильтрами и финским очистным оборудованием для сброса сточных вод, прошёл 4 специализированные экспертизы. По экологической нагрузке предприятия ни один показатель не превышает нормы. Фармотходы собираются в специальном месте и вывозятся на уничтожение.
Словом, чудесной природе Подмосковья ничто не угрожает…


Ольга Трофимова, спецкор «ДН»
Софьино — Москва

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости