Диавзгляд: Инсулины из уфы, которым можно доверять…

ИНСУЛИНЫ ИЗ УФЫ,
КОТОРЫМ МОЖНО ДОВЕРЯТЬ…
… В том и была идея компании "Фармстандарт" — лидера отечественной фарминдустрии
— собрать вместе в Уфе эндокринологов, организаторов здравоохранения, представителей общественных диаорганизаций, журналистов из Центра и разных регионов страны, чтобы рассказать и показать им все, что сделано за год, минувший после первого выпуска на заводе "УфаВИТА" — с соблюдением требований GMP — генно-инженерных человеческих инсулинов — Биосулинов.
ОЦЕНКА ЭКСПЕРТА

Надо сказать, что на сегодняшний день уже более 22 тысяч пациентов с СД типов 1 и 2 по всей России пользуются флаконами и картриджами с надписями "Биосулин Р" (короткого действия) и "Биосулин Н" (средней продолжительности действия). И, как мы узнали на конференции, проведенной в конференц-зале гостиницы "Башкортостан", от заведующего кафедрой эндокринологии ФППО ММА им. И.М.Сеченова, профессора Михаила Балаболкина, каждый третий из этого контингента принимал участие в дополнительных клинических наблюдениях препарата, проходивших в 31 регионе России.
- Сегодня судьба больных диабетом определяется тем, как мы сумеем компенсировать углеводный обмен, чтобы предотвратить или затормозить развитие сосудистых осложнений, ведущих к инвалидизации и ранней смертности, — подчеркнул он. — Что же показало наблюдение почти за 9 тысячами пациентов? Применение Биосулинов уверенно позволяет достигнуть целевых критериев компенсации диабета.
Еще один интересный момент отметил Михаил Иванович. При той же биологической активности, что и у генно-инженерных инсулинов ведущих зарубежных фирм, Биосулины применялись у больных даже с небольшим уменьшением дозы за период наблюдения.
- Людям свойственно сомневаться в отношении всего нового, — предостерег профессор. — Так и здесь — не хуже ли Биосулины продукции известных зарубежных фирм-производителей, таких, как "Ново Нордиск", "Лилли", "Санофи Авентис"? Как подтвердило наше масштабное клиническое наблюдение, абсолютно не хуже! Эффективность, безопасность и соответствие мировым стандартам качества Биосулинов говорят о том, что эти препараты могут широко использоваться в лечении больных диабетом.
В ходе мини-интервью для читателей "ДН" Михаил Иванович просил донести его слова: "Это препараты, за которые можно не просто ручаться, но и гордиться тем, что это сделано в нашем Отечестве!"

РАЗЪЯСНЕНИЯ СПЕЦИАЛИСТОВ

А вот как комментирует минувший год заместитель генерального директора ОАО "Фармстандарт", д.м.н. Дмитрий Кудлай:
- Результаты первого года промышленного выпуска и применения наших "Биосулинов" подтвердили высокий потенциал российской фарминдустрии в организации высокотехнологичных и инвестиционноемких производств — курс, на который ориентирует нас Президент РФ, поставив недавно задачу импортозамещения дорогостоящих лекарственных средств. Интерес государства как заказчика к генно-инженерным препаратам "Фармстандарта" — Биосулинам (они входят в программу ДЛО) и рекомбинантному гормону роста — Растану позволит нам увеличить инвестиции в создание и производство новых биотехнологических продуктов.
Сегодня в "Фармстандарт" входят пять заводов, где занято более 5000 сотрудников. Согласно данным ЦМИ "Фармэксперт", компания по итогам 2006 года заняла вторую позицию в коммерческом сегменте российского фармрынка. В результате ввода в эксплуатацию новых производственных мощностей суммарная мощность производства к концу минувшего года превысила один миллиард упаковок.
Что касается завода "УфаВИТА", то мощность участка выпуска Биосулинов составляет 7 700 миллионов МЕ в год (то есть он способен полностью обеспечить потребность граждан России в генно-инженерных инсулинах), и это пока единственное у нас производство, рассчитанное на выпуск инсулина в крупных промышленных масштабах. Однако оно загружено лишь на …5%. И все же спрос на Биосулины начинает расти: например, в 1-м квартале 2007 года их продажи увеличились более чем в 3,5 раза по сравнению с тем же кварталом прошлого года.
- Мы уверены в качестве своего инсулина, к тому же он дешевле и доступнее, чем импортные инсулины, — говорит генеральный директор завода "Фармстандарт-УфаВИТА" Владимир Крейман, который сопровождал нашу группу при осмотре участка Биосулинов. — Ведь у нас короткий путь от производства до потребителя — всего 20 дней, и наша продукция поступает к пациентам всегда быстро, что тоже немаловажно.

ЛУЧШЕ РАЗ УВИДЕТЬ
…
… чем сто раз услышать, невольно приходит на ум, когда, облачившись в специальную защитную одежду и обувь, мы попадаем в систему коридоров, окружающих производственную зону выпуска Биосулинов (450 кв. метров помещений с классами чистоты A, B, C, D). Непрерывный контроль качества, а также постоянное обучение персонала — это альфа и омега для выполнения стандартов GMP.
Субстанция для Биосулинов закупается на известной биотехнологической голландско-французской фирме "Диосинт", имеющей международное признание. Примечательный штрих — при этом используется лишь та субстанция, которая имеет остаточный срок годности не менее 80%. Линия оснащена передовым оборудованием фирмы "Бош", а для производства картриджей и флаконов используется стекло фирмы "Шотт" — поставщика всех ведущих производителей инсулина.
Участок оснащен собственными системами многоступенчатой очистки воды и воздуха. Например, после нескольких фильтров вода проходит электродеионизацию, а при получении воды для инъекций дополнительно используется многоступенчатый дистиллятор с теплообменниками и конденсатором; затем вода проходит контроль по химическим и микробиологическим показателям, электропроводности, температуре, скорости потока. Для подготовки воздуха применяется концепция гигиенических зон, семь уровней очистки, контроль по микробиологическим показателям и т.д.
В зоне С, куда поступает сырье, замороженное до температуры -20 градусов, в специальном реакторе, при помощи компьютерных программ, идет приготовление суспензии инсулина. В зоне В и самой чистой зоне А выполняются розлив и укупорка продукции: мощность линии — 4 тысячи флаконов или 13200 картриджей в час. Для оценки качества субстанции и готовых инсулинов используются современные методы анализа, включая жидкостную хроматографию. Каждый флакон проверяется на механические примеси, на наличие микротрещин, выбраковывается продукция, которая не соответствует стандарту. И лишь затем Биосулины отправляются на упаковку и хранение в 4-х холодильных камерах, где поддерживается температура от +2 до +8 градусов под постоянным контролем.
Нам рассказали также, как выполняется уборка и обработка помещений, стерильная мойка оборудования, проверка на загрязнение, какое в зонах поддерживается давление, как персонал при доступе в производственную зону проходит систему воздушных шлюзов. Ни один сотрудник не имеет права выйти на работу даже с легким насморком, врач проверяет состояние их здоровья. Действительно, делать инсулин на современном уровне в высшей степени сложно и ответственно, и на заводе осознают эту ответственность.

МНЕНИЯ УЧАСТНИКОВ

Ануза Гуфраева, главный эндокринолог Уфы:
- Мы начали работать с Биосулинами в прошлом году, когда 200 наших льготников отказались от соцпакета в пользу "живых" денег и фактически остались без инсулинов. Тут и пришла нам на помощь компания "Фармстандарт", передав в виде гуманитарной помощи партию Биосулинов (всего в 2006 году компания безвозмездно передала больным СД в разных регионах инсулины и средства для его введения на сумму более 24 миллионов рублей — Ред.).
И врачи, и больные оценили Биосулины по достоинству. И сейчас, когда у нас уже есть опыт работы, появляется все больше заявок на закупку этих препаратов. У меня самой есть 20 пациентов на Биосулинах, в том числе тех, кто со вторым типом стал впервые получать инсулинотерапию, и они довольны улучшением самочувствия; хорошо идут на этих инсулинах и больные СД типа 1 — у них стабилизируется углеводный обмен, почти нет ни гипогликемий, ни высоких пиков "сахаров", ни побочных нежелательных явлений.
Ирина Полыковская, специалист Управления Комитета по здравоохранению правительства Санкт-Петербурга:
- Я занимаюсь вопросами, связанными с программой ДЛО. Как-то ко мне обратилась одна женщина: "Мне назначили Биосулины, где я могу их получить?" К сожалению, тенденция такова, что путь внедрения в клиническую практику новых препаратов обычно непрост. Благодаря усилиям компании "Фармстандарт", оказавшей гуманитарную помощь части наших льготников, в Питере появились эти инсулины, а сейчас их получает уже 500 пациентов с СД. И вот здесь, в Уфе, мы убедились: наша фарминдустрия способна решать самые сложные задачи, удовлетворяя требования здравоохранения и ожидания пациентов. Теперь врачи Санкт-Петербурга смогут больше узнать о новых инсулиновых препаратах, а мы — организовать их доставку пациентам.
Эльвира Густова, президент Московской диабетической ассоциации:
- Мы увидели, что компания "Фармстандарт" осознает свою социальную ответственность. В производстве инсулинов она ставит на первое место их качество. Очень важен и высокий профессионализм заводских специалистов.
Полагаю, что у компании хорошие перспективы. Если бы у всех отечественных производителей лекарств был бы такой же подход, то наша фармацевтическая промышленность поднялась бы скорее.
Владимир Сентялов, президент региональной общественной организации "Нижегородская диабетическая лига":
- В апреле мы провели собрание руководителей диаорганизаций Поволжья по проблемам инсулинотерапии. В резолюции мы записали о том, что считаем необходимым активизацию усилий отечественных фармпроизводителей для создания замкнутого цикла инсулинового производства собственными силами — от субстанции до готового продукта.
В Уфе мы смогли убедиться в том, что производство Биосулинов находится в руках открытых и высокопрофессиональных людей, что "Фармстандарт" осуществляет свой выход на рынок цивилизованным путем, выражает готовность сотрудничать с врачами и общественными организациями. Кстати, главный эндокринолог нашей области Александр Иванович Костров — приверженец Биосулинов, считает их достойными современными препаратами. Мы искренне желаем компании выйти на 100%-ную производственную мощность и гарантировать России наличие инсулина вне зависимости от внешней экономической и политической ситуации.

Ольга Трофимова, спец. корр. "ДН"
Уфа — Москва

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости