Диафарма: На костромской земле, для российских пациентов…

Пока этот адрес ничего не говорит людям с диабетом в России (разве что отзовётся в сердце у каждого россиянина имя народного героя из далёкого прошлого). Но скоро это место в Центральном регионе страны станет символом инноваций, приходящих в наше здравоохранение: здесь будут выпускаться передовые препараты группы ингибиторов фермента дипетидилпептидазы-4 (ДПП-4) — Галвус и его комбинация с метформином Галвус Мет, открывающие новые горизонты для проведения эффективной и безопасной терапии сахарного диабета 2 типа.

Несомненные плюсы

В конце уходящего года было подписано Соглашение о сотрудничестве между швейцарской компанией «Новартис Фарма» и российским предприятием ЗАО «ОРТАТ».

Компания «Новартис Фарма» — один из признанных лидеров индустрии здравоохранения в мире и России. Миссия компании — открывать, разрабатывать и успешно продвигать инновационные препараты, предназначенные для профилактики и лечения заболеваний, а также повышения качества жизни пациентов. «Новартис Фарма» имеет мощный портфель эффективных инновационных препаратов в области кардиологии, эндокринологии, онкологии, неврологии, офтальмологии, трансплантологии и иммунологии, респираторных и инфекционных заболеваний.

Соглашение о сотрудничестве предусматривает первичную и вторичную упаковку швейцарских препаратов Галвус и Галвус Мет на производственных линиях «ОРТАТа», то есть их блистеровку и дальнейшую фасовку блистеров в коробки с вложением инструкции по применению. Мощность этих линий позволит полностью закрыть потребности российских пациентов с диабетом в данных лекарственных средствах.

- Заключение такого соглашения поможет решить ряд важных задач, — разъясняет директор компании «Новартис Фарма» по взаимодействию с государственными и общественными структурами Татьяна Логинова. — Прежде всего, наша компания стремится способствовать достижению целей, поставленных Правительством Российской Федерации в рамках программы по развитию фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года («Фарма 2020), что, несомненно, сделает лекарства более доступными и принесёт большую пользу российским пациентам.

(Поясним читателю, что, согласно этой программе, к 2020 году планируется увеличить долю отечественных препаратов на рынке в стоимостном выражении с 20 до 50%. Речь идёт и о стимулировании российских производителей, и о привлечении инвестиций, в том числе крупнейших иностранных компаний, которые готовы выпускать свои препараты на территории России. В программе также сделан акцент на увеличение доли инновационных лекарств, производимых в нашей стране, до 60%).

Кроме того, продолжает Татьяна, благодаря заключённому Соглашению, российские партнёры смогут получить современные знания в сфере производства. Ведь начиная с выполненного компанией «Новартис Фарма» аудита с учётом международных стандартов GMP, затем — на этапе устранения сделанных замечаний и, наконец, в ходе будущих производственных процессов и оценки качества наши специалисты курировали и будут курировать весь необходимый комплекс работ.

- В этом проекте есть несомненный плюс для лечения диабета в России, — заключает наша собеседница. — Выпуск препаратов Галвус и Галвус Мет в России «приближает» их к конечному потребителю — пациентам с сахарным диабетом 2 типа, которые уже не будут зависеть от поставок из Европы. При этом больные получат препараты абсолютно идентичного качества, поскольку, как уже отмечалось, их выпуск остаётся под контролем специалистов компании.

«…мы рядом с вами»

Не стоит думать, что упаковочный процесс — это что-то незначительное в общем процессе производства лекарства. Напротив, блистеровка — весьма ответственный этап, от которого зависит главное: не перечеркнуть всю выполненную до этого сложнейшую работу по изготовлению препарата. А потому этот этап требует жесточайшего контроля качества, а также строгого выполнения современных технических требований к чистоте помещения, вентиляции, давлению воздуха и т.д.

Несколько слов о том, что представляет из себя фармацевтическое предприятие «ОРТАТ». Созданное в начале 90-х в рамках программы конверсии, оно успешно работает на российском лекарственном рынке уже более 15 лет, концентрируясь как раз на фасовке в блистеры и вторичной упаковке таблетированных и капсулированных лекарственных средств. Значительный опыт был приобретён предприятием в сотрудничестве с такими широко известными на международном рынке компаниями, как Ciech-Polfa, Glaxo Wellcome, Yamanouchi (впоследствии Astellas).

В последние годы здесь была произведена масштабная реконструкция, благодаря чему стало возможным осуществлять производственный процесс в соответствии с требованиями международного стандарта GMP.

Оснащение блистерными и картонажными машинами — от итальянской фирмы САМ, их производительность — 320 блистеров/минуту и до 120 упаковок/минуту соответственно.

Стерильность производственных помещений достигается с помощью автоматической системы кондиционирования и воздухоподготовки. Она позволяет проводить трехступенчатую очистку воздуха, контролировать и регулировать требуемый уровень давления, температуры и влажности. И, конечно, на предприятии действует налаженная система управления качеством, гарантирующая соответствие качества продукции требованиям нормативной документации. Используются прогрессивные методы испытаний, компьютеризированный и автоматизированный лабораторный анализ.

«Мы стремимся к тому, чтобы россияне получали высокоэффективные препараты по доступным ценам благодаря переносу разных этапов производства импортной продукции на территорию России», — таково кредо компании «ОРТАТ», изложенное на её сайте в Интернете. И оно вполне согласуется с девизом компании: «Когда вам трудно — мы рядом с вами».

Ключевые преимущества

А теперь поговорим о ключевых преимуществах представителей группы ингибиторов ДПП-4. Чем же столь привлекательны препараты Галвус (вилдаглиптин) и Галвус Мет (вилдаглиптин/метформин), что первый из них заслужил высокую честь быть включённым в Список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и оба препарата ещё с мая 2009 года вошли в российские Алгоритмы терапии сахарного диабета 2 типа?

Не секрет, что, к сожалению, около 60% пациентов, страдающих диабетом 2 типа, как в России, так и во всём мире, не достигают целевых значений гликированного гемоглобина (HbA1c) — этого интегрального показателя компенсации углеводного обмена, а значит — находятся под угрозой возникновения и прогрессирования осложнений на глаза, почки, ноги, сердце. Добиться на практике оптимального контроля диабета, оказывается, совсем не простое дело.

Отсутствие идеального препарата, который сможет обеспечить не только устойчивый контроль гликемии без риска гипогликемий и увеличения массы тела, но и обеспечит сохранную секреторную функцию бета-клеток, заставили учёных продолжить поиски новых возможностей в терапии сахарного диабета 2 типа. Так появился принципиально новый класс сахароснижающих препаратов, действие которых основано на так называемом «инкретиновом эффекте».

В препаратах из группы ингибиторов ДПП-4 задействован комплексный подход к физиологическому контролю СД 2 типа, поскольку они нацелены как на коррекцию нарушенной функции бета- и альфа-клеток поджелудочной железы, так и на инсулинорезистентность.

Как ёмко охарактеризовал эти инновационные продукты на V Всероссийском диабетологическом конгрессе в мае 2010 года академик РАН и РАМН И.И.Дедов, они способны предупреждать развитие осложнений диабета, улучшать качество жизни пациентов, их применение позволяет сократить расходы на лечение тяжёлых осложнений и госпитализацию. Г-н Хари Свен Кришнан, Генеральный менеджер компании «Новартис Фарма» в России, подчеркнул, что сегодня, благодаря «прорывному» препарату в лечении сахарного диабета 2 типа — Галвусу, действительно, расширяются уникальные возможности улучшить состояние больных диабетом.

Безопасность и эффективность данного препарата подтверждены многочисленными международными клиническими исследованиями, в ряде которых принимали участие ведущие российские медицинские центры. В ходе испытаний доказано: вилдаглиптин значительно уменьшает показатель HbA1c при добавлении к метформину у пациентов с неудовлетворительным контролем гликемии на монотерапии метформином.

Крайне важно, что Галвус, благодаря своему уникальному механизму действия (о чём речь пойдёт ниже), снижает сахар крови без риска гипогликемий и преждевременного истощения бета-клеток, что является огромным преимуществом по сравнению с традиционными препаратами для лечения сахарного диабета.

Более того, Галвус улучшает функцию бета-клеток и обладает потенциалом сохранения пула оставшихся бета-клеток. Это позволяет предположить, что терапия препаратами Галвус и Галвус Мет обеспечит пациенту возможность дольше сохранить собственную секрецию инсулина и обходиться без инсулинотерапии, в то время как терапия традиционными препаратами быстрее подводит пациента к инсулинотерапии за счёт постоянной стимуляции бета-клеток и их преждевременного истощения.

Все мы знаем, что диагноз «сахарный диабет 2 типа» сейчас часто ставится молодым работающим людям, ведущим активный образ жизни. Именно для них чрезвычайно важно, имея адекватный контроль гликемии, на долгие годы сохранить собственную секрецию инсулина и качество жизни.

Галвус при добавлении к метформину снижает HbA1c так же эффективно, как глимепирид + метформин через 1 год терапии (результаты клинического рандомизированного исследования, длившегося 52 недели). При этом отмечено уменьшение частоты всех эпизодов гипогликемии в 10 раз и полное отсутствие тяжёлых гипогликемий в группе Галвус + метформин. Разница в динамике массы тела у пациентов составила —1.8 кг в той же группе. Значительное снижение риска гипогликемий особенно важно для пациентов, ведущих активный образ жизни, а также для пожилых пациентов, для которых «гипо» особенно опасны из-за сердечно-сосудистых рисков.

Уникальный механизм действия

… В течение многих лет учёные, занятые поиском оптимального метода лечения сахарного диабета 2 типа, изучали механизм регуляции гомеостаза глюкозы с участием гормонов желудочно-кишечного тракта, называемых инкретинами. Оказалось, что при пероральной нагрузке глюкозой инсулин секретируется в гораздо большем количестве, чем при внутривенном введении глюкозы. Разницу в секреции инсулина в ответ на пероральную и внутривенную нагрузку глюкозой и называют «инкретиновым эффектом».

Различают 2 основных инкретиновых гормона — ГПП-1 и ГИП, высвобождение которых происходит сразу же вслед за приёмом пищи. В силу своих свойств первый имеет больший потенциал, чем второй, для лечения больных сахарным диабетом. Детальное изучение эффектов ГПП-1 показало его непосредственное влияние не только на синтез инсулина поджелудочной железой, но и на ткани печени, желудка, мозга, сердечной мышцы.

ГПП-1 стимулирует секрецию инсулина бета-клетками, причём делает это в глюкозозависимой манере (то есть секреция инсулина усиливается только тогда, когда уровень сахара крови высокий, в то время как при нормальном или низком сахаре крови действие ГПП-1 прекращается и стимуляции секреции инсулина не происходит). Это и обуславливает отсутствие гипогликемий и преждевременного истощения бета-клеток, а значит — способствует сохранению собственной секреции инсулина у пациента, потенциально удлиняя срок, когда он сможет обходиться без инсулинотерапии.

Кроме того, ГПП-1 снижает секрецию глюкагона альфа-клетками, что вызывает снижение продукции глюкозы печенью, влияет на мозговые центры, ответственные за возникновение чувства сытости, и уменьшает аппетит. ГПП-1 обеспечивает также благоприятные сердечно-сосудистые эффекты: увеличение сердечного выброса, снижение зоны инфаркта миокарда, улучшение коронарного кровотока. К сожалению, при диабете 2 типа наблюдается значительное снижение секреции ГПП-1.

Кроме того, этот гормон в человеческом организме очень быстро (в течение 2 минут) разрушается ферментом ДПП-4. И здесь на помощь приходит вилдаглиптин, который является высокоселективным ингибитором ДПП-4. Препарат быстро связывает данный фермент, обеспечивая таким образом увеличение и поддержание концентрации ГПП-1 на необходимом уровне.

Таким образом, увеличивая уровни инкретиновых гормонов до физиологической нормы, Галвус вызывает повышение чувствительности бета- и альфа-клеток к глюкозе, что приводит к:

- улучшению глюкозозависимой секреции инсулина;

- подавлению глюкагона;

- снижению инсулинорезистентности.

По мнению экспертов, внедрение в широкую клиническую практику препаратов Галвус и Галвус Мет имеет хорошие перспективы для лечения как пациентов с впервые выявленным сахарным диабетом 2 типа, так и больных, не достигших компенсации на традиционных таблетированных препаратах или их комбинации.

… Ну а завод на костромской земле обеспечит для этого надёжный «тыл».

Ольга Владимирова 

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости