Диафирма: На территории добра и …биотехнологий

НА ТЕРРИТОРИИ ДОБРА И …БИОТЕХНОЛОГИЙ

Тема сессии, обозначенная кратко — «Производство отечественных инсулинов», живо интересовала всех участников, прибывших с целью ознакомиться с какими возможностями на настоящий момент располагает отечественный производитель, как организован технологический процесс по выпуску Биосулинов и обеспечивается контроль за качеством инсулинов.

Не секрет, что у прибывших гостей имелись кое-какие сомнения относительно отечественного производителя. Ведь ранее все многочисленные попытки создать производство генно-инженерных инсулинов в России, в Белоруссии и на Украине были неудачными, хотя в масштабных проектах по созданию производства инсулина в России и СНГ принимали участие известные зарубежные компании.

Развеются ли сомнения после посещения завода, где в соответствии с международными требованиями GMP уже пятый год осуществляется выпуск в промышленных масштабах инсулина Биосулин®? Получат ли представители общественности ответы на все вопросы от встречающих их работников завода? Забегая вперёд, ответим сразу «ДА» на оба эти вопроса.

Прежде всего, был проведен инструктаж, затем гости были разделены на две группы и, облачившись в соответствующую «спецодежду», посетили все участки цеха. Гости имели возможность задавать любые вопросы, получая на них детальные разъяснения.

Качество выпускаемой продукции гарантируется строжайшим соблюдением «Правил производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP). Собственно, контроль осуществляется на всех этапах: производство, розлив, упаковка и хранение инсулинов. На заводе несколько лабораторий, обеспечивающих решение этой задачи, в том числе микробиологическая, одна из самых современных в России.. Действуют современные системы очистки воздуха и воды. За производственным процессом следят специалисты, готовые в любое время дня и ночи внести коррективы, в случае даже намёка на отклонение от стандартов. И вне стен завода, при транспортировке продукции, обеспечивается контроль соблюдения холодовой цепи, гарантирующий доставку продукции потребителям в неизменённом виде.

Оснащение производства самым совершенным на данный момент западным оборудованием, как подчеркнул директор завода Владимир Крейман, гарантирует, что качество, заложенное в субстанции, производимой фирмой «Диосинт Франсе», будет сохранено до конечного продукта, то есть до препаратов инсулина.

«Мы гордимся также тем, что у нас работают молодые, отлично обученные и постоянно повышающие квалификацию сотрудники, которые осознают свою ответственность за производство, — добавил он. — Словом, есть все основания утверждать, что по технологии производства и качеству наши инсулины соответствуют мировым стандартам». Нельзя не принять во внимание и тот факт, что стоимость Биосулинов остаётся на докризисном уровне.

По словам Владимира Креймана, «УфаВИТА» выпускает целый ассортимент лекарственных средств на общую сумму свыше 3,5 млрд. рублей в год. Свой вклад в эти цифры вносит и Биосулин. «Однако производство инсулинов, — подчёркивает он, — это для нас, прежде всего, подтверждение того, что мы можем работать на уровне мировых производителей!»

Директор рассказал гостям о планах развития завода — в ближайшем будущем — строительство нового заводского склада для хранения сырья и материалов и производственного комплекса, где разместятся новые линии по выпуску препаратов. Несмотря на нелёгкие кризисные времена, завод наращивает объёмы производства, внедряет в жизнь концепцию импортозамещения лекарственных средств и создания инновационных препаратов.

Потенциал производителя

Представление об этом дал гостям на конференции, состоявшейся сразу после осмотра участка Биосулинов, заместитель генерального директора ОАО «Фармстандарт», д.м.н. Дмитрий Кудлай.

Российский холдинг «Фармстандарт», включающий в себя 5 современных заводов, занимает лидирующую позицию среди всех фармкомпаний в стране. Ежегодно он выпускает на рынок не менее 10 новых препаратов, при этом основной акцент делается на инновационные препараты, созданные в сотрудничестве с российскими научными центрами. Более 90 препаратов входят в Перечень жизненно важных лекарственных средств.

Курс на развитие высоких технологий — это для российского холдинга не конъюнктурная «однодневка», а стратегическая линия, определяющая будущее. В настоящее время «Фармстандарт», совместно с фармкомпанией «Лекко», реализует проект «Генериум», в рамках которого в Покрове (Владимирская область) создаётся научно-производственный биотехнологический комплекс.

Переходя к «инсулиновой теме», Дмитрий Анатольевич привёл интересные данные. Оказывается, мир диабета сегодня вовсе не спешит расставаться с генно-инженерными человеческими инсулинами — ведь они служат добрую службу многим пациентам с СД. Так, если обратиться к статистике ЦМИ «Фармэксперт» по России за 2009 год, то по соотношению видов инсулина в натуральном выражении получается следующая картина: 29,8% приходится на аналоги инсулина, 3,8% — на комбинированные инсулины и 66,4% — на генно-инженерные инсулины. В сегменте генно-инженерных инсулинов соотношение форм выпуска следующее: 44,8% — это инсулин во флаконах и 55,2% — в картриджах (в 2008 году последний показатель равнялся 49,8%, так что картриджи постепенно вытесняют флаконы). При этом доли компаний на рынке генно-инженерных инсулинов выглядят следующим образом: лидирует Ново Нордиск (48,7%), на втором месте — «Эли Лилли» (29,2%) и уже на третьем — «Фармстандарт» (8,8%), на четвёртом — Санофи-авентис (7,2%)…

Сегодня более 45 тысяч пациентов с СД 1 и 2 типов в 62 регионах РФ используют Биосулины (в 2006 году — немногим более 5 тысяч человек). И ещё одна цифра: 8 699 больных СД участвовали в пострегистрационных клинических наблюдениях на базе Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова.

«Фармстандарт», напомнил Д.А.Кудлай, активно взаимодействует с федеральными и региональными обществами больных диабетом, реализует программу поставок диагностического оборудования (например, клиники Башкирии получили аппараты для тестов на гликированный гемоглобин и расходные материалы к ним), организует благотворительные поставки сахароснижающих препаратов, средств введения и самоконтроля, участвует в социальных проектах.

Представители общественности приняли горячее участие в обсуждении поднятых тем. Так, они рекомендовали компании усилить внимание к проблеме обучения больных СД, которая выдвигается сейчас на первый план в работе диабетических организаций, активнее способствовать организации «школ диабета» в регионах.

Конечно, гости хотели услышать от хозяев и об их планах производства инсулиновых аналогов. Да, такие шаги предпринимаются, отметил Д.А.Кудлай, но, помимо производственных, здесь масса клинических, организационных и юридических аспектов, которые решаются, по его словам, «в плановом порядке, спокойно, без спешки».

Мнения и оценки

Профессор Валентина Петеркова, президент РДА:

- Это была очень полезная встреча. Известно, что в принципе мы опасаемся российских производителей, опасаемся отечественных инсулиновых препаратов — столько у нас было негативного опыта! Но здесь, в Уфе, мы познакомились с заводом, который, действительно, отвечает международным критериям производства лекарств. И поэтому представители РДА пришли к заключению, что бояться инсулинов производства компании «Фармстандарт» — не нужно.

У нас практически все дети на инсулиновых аналогах, а вот в практике лечения диабета у взрослых пациентов с СД 1 и 2 типов Биосулины применяются весьма успешно. И мы очень рады, что, наконец, появились отечественные генно-инженерные инсулины, соответствующие современным требованиям. Не могу не сказать и о том, что компания «Фармстандарт» не формально, а с большим уважением относится к общественному движению, к тем людям, которые всю жизнь посвятили служению во благо больным диабетом.

Ирина Яковлева, председатель Калининградского регионального отделения, вице-президент РДА:

Вскоре, в апреле, у нас в Калининграде пройдёт традиционное собрание регионального общества, на котором всегда присутствуют 400-450 человек. И я обязательно сделаю на нём мультимедийную презентацию участка производства Биосулинов на заводе в Уфе (я много фотографировала), расскажу о всех степенях защиты и контроля, чтобы люди смогли узнать максимум об этих качественных и безопасных инсулинах. Спасибо, что нас пригласили!

Людмила Анисова, председатель областной общественной диаорганизации «Надежда», член Президиума РДА:

- Моё первое образование — инженерное, я работала технологом в ВПК. И по достоинству могу оценить все преимущества компьютерного и автоматизированного, стерильного и безопасного производства Биосулинов, практически исключающего человеческий фактор. Что ещё приятно меня удивило — внутренние стандарты по очистке воды на заводе в 20 раз жёстче, чем требования российских стандартов.

Мы увидели, что контроль за выпуском Биосулинов осуществляется на всех этапах. В нынешней ситуации, когда на рынке появляется много инсулинов, очень важно, чтобы была ещё экспертиза, проводимая независимыми экспертами, и обязательно с включением туда представителей общественности и потребителей. Мы ждём также от отечественных производителей нового уровня высоких технологий, в частности, производства инсулиновых аналогов.

Наталья Вакина, вице-президент Нижегородской диабетической лиги:

- Однозначно — отечественные инсулины должны быть: это национальная безопасность и здоровье людей! Правда, на сегодня в производстве Биосулинов используется импортная субстанция, но хочется верить, что со временем появится и своя, российская, субстанция инсулина.

У нас, в Нижегородской области, Биосулины есть и они очень неплохо себя зарекомендовали, прежде всего, у больных с СД 2 типа. А так как таких пациентов подавляющее большинство — то это вполне достойная ниша. Определяющим моментом является и их приемлемая стоимость.

Татьяна Черевань, председатель РДА по Калужской области (Обнинск):

- Глубоко символично, что местом, где производятся российские инсулины, стала Башкирия — территория Добра, где в мире, согласии и взаимопомощи живут представители различных национальностей и конфессий. И мне кажется, что тех, кто работает на уфимском заводе, объединяет понимание высокой ответственности за здоровье людей. Я убедилась в том, что здесь обеспечиваются надёжное качество и безопасность продукции, недаром её применяют уже десятки тысяч людей в РФ с хорошими результатами.

Особенно важно, чтобы компания «Фармстандарт» продолжала активно сотрудничать с общественными организациями, оказывала всестороннюю поддержку образовательным программам для больных — ведь у обученных пациентов лучше компенсация!

Ольга Трофимова, спецкор «ДН»

Уфа — Москва

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости