Диапремьера: Ласточка, ставшая настоящим орлом…

В самом конце мая в Орле собрались главные эндокринологи из российских регионов, а также большая группа врачей из Орловской области, чтобы принять участие в научно-практическом совещании «Инновационные решения в лечении сахарного диабета как социально-значимого заболевания» и посетить это уникальное предприятие по производству инсулиновых шприц-ручек. Среди приглашённых средств массовой информации оказалась и наша газета, за что мы выражаем признательность компании санофи-авентис в России. 

 

 

Тон встрече задала директор Института диабета Эндокринологического научного центра, д.м.н., профессор Марина Шестакова, отметившая в своём приветственном слове значимость производства современных высококачественных инсулинов в России, что позволит улучшить качество жизни миллионов российских пациентов с сахарным диабетом. 

 

В перерыве я переадресовал Марине Владимировне «коллективный» вопрос от некоторых наших читателей, которые, видимо, прочно сжились со стереотипом, что «раз это делается в России, то не может быть качественно»… 

 

- Речь идёт о новейшем высокотехнологичном заводе компании санофи-авентис, где инсулины делаются по её технологии и из её субстанции, — подчеркнула она. — И все технологические нюансы соблюдены так же, как во Франкфурте, где находится родина производства этих инсулинов. Никаких таких вопросов даже не должно возникать — ведь это высококачественный человеческий инсулин и аналоги инсулина, которые зарекомендовали себя во всём мире и теперь, точно в соответствии со стандартами GMP, будут производиться здесь, в Орле. 

 

Не случайно, добавила она, и к данной конференции, и к самому факту знакомства с орловским заводом проявлен огромный интерес и нашими врачами, и представителями российской системы здравоохранения. Польза от этого завода, действительно, колоссальная, потому что всё это происходит, ещё раз повторю, на территории нашей страны. Выгода очевидна как для экономики России, так и для наших пациентов. Данное совещание, отметила профессор Шестакова, полезно и в плане обучения врачей, так как на нём выступают блестящие лекторы, обсуждаются последние тенденции в диабетологии… 

 

Актуальности медицинской проблемы лечения диабета в Российской Федерации посвятил своё выступление заведующий кафедрой эндокринологии и диабетологии РМАПО Минздравсоцразвития РФ, д.м.н., профессор Александр Аметов. 

 

Как показал Александр Сергеевич, в ближайшее время, учитывая темпы роста заболеваемости и количество невыявленных пациентов, потребность российского рынка в инсулине будет продолжать расти. Решить все проблемы с помощью «дешёвой волшебной таблетки», предупредил он, не получится. 

 

Особенно остро стоит вопрос о переходе к ранней инсулинотерапии при сахарном диабете 2 типа. Это важно как в плане защиты пациента от наступления грозных сосудистых осложнений, так и с точки зрения экономической целесообразности. Если, например, стоимость амбулаторного лечения и обследования одного больного диабетом без осложнений на инсулинотерапии равна в течение 1 года 37900 рублей, то при наличии нефропатии (поражении почек) аналогичная стоимость поднимается уже до 136 600 рублей (а при поздней стадии нефропатии — до 462 500 рублей); при ретинопатии (поражении сетчатки глаз) — лечение составит 92 200 рублей, при диабетической стопе — 115 200 рублей, при СД + ИБС (ишемической болезни сердца) — 157 800 рублей… 

 

Почему же затруднён у нас переход на инсулинотерапию при сахарном диабете 2 типа? К сожалению, ещё существует ряд мифов и ошибочных мнений как среди пациентов (психологическая «инсулинорезистентность», боязнь уколов, прибавка веса) и врачей (сложность схем назначения, страх перед гипогликемиями, риск сердечно-сосудистых заболеваний), так и в системе здравоохранения (финансовые проблемы, недостаток ресурсов, стоимость инсулинов). Между тем польза от раннего назначения инсулинотерапии очевидна во всех аспектах. Что касается самого эффекта терапии у пациентов, то в этом случае достигается: 

 

эффективный контроль гликемии с минимумом повышения массы тела и частоты гипогликемий; 

быстрое снятие глюкозотоксичности для стабилизации гликемического контроля; 

наконец, есть шанс вернуться к пероральной сахароснижающей терапии. 

 

Как свидетельствуют и отечественный, и мировой опыт в целом, использование высокоэффективной современной терапии у больных диабетом, требуя вложения средств на начальном этапе, даёт в итоге, по определению профессора Аметова, суммарную экономию ресурсов по сравнению с устаревшими подходами. 

 

 

Подробнее фармакоэкономические аспекты инсулинотерапии разобрал для слушателей ещё один гость из Москвы — д.м.н., профессор Олег Карпов. 

 

Самое ценное и дорогое — это, безусловно, жизнь и здоровье, констатировал он. Как известно, фармакоэкономика определяет стоимость общего полученного результата, который необходимо достичь оптимальным способом. Но сегодня ценовые вопросы, по определению профессора, — «вещь болезненная», нас напугали экономическим кризисом и под это сократили финансирование. К примеру, в США знают, как с умом потратить средства на здравоохранение. И потому у них больной сахарным диабетом проводит лишь 2-3 дня в стационаре, а потом его переводят на амбулаторное лечение. Не могу полностью согласиться с таким подходом, отметил докладчик, но у нас пациенты с СД зачастую «перелёживают» в стационаре. Современная инсулинотерапия даёт возможность больным меньше времени находиться в стационаре и успешно управлять диабетом вне его стен. 

 

Если пациент не принимает дорогой препарат, а использует более дешёвый, то априори их эффективность должна быть одинаковой. А ведь на практике это далеко не так! Концептуально надо учитывать: затраты на предотвращение осложнений СД, стоимость сохранённой жизни, предупреждение инвалидности, годы жизни сохранённого качества… 

В Швеции, например, большая часть пациентов с СД 2 типа компенсированы: им просто уже на старте медикаментозного лечения заменяют сахароснижающие таблетки на инсулин. Разве это не убедительное доказательство необходимости перевода на раннюю инсулинотерапию! Причём через 2 года эффективность терапии не снижается в отличие от только перорального лечения. Примечательно, что у самих больных по мере успешного лечения резко снижается кривая депрессии… 

 

Продемонстрированные Олегом Ильичом слайды показывают: согласно исследованиям, проведённым в 2009 году в Германии, Греции и Испании, компенсация углеводного обмена у больных СД 2 типа после инициации инсулинотерапии наступает уже в течение полугода, реально улучшая качество их жизни! Интересный штрих: исследование назначения инсулина гларгин (Лантус®) в Германии было сделано не фармкомпанией, а по заказу страховых компаний, оплачивающих лечение. 

 

Важнейший вывод, о котором напомнил докладчик: аналоги инсулина намного эффективнее предупреждают развитие сосудистых осложнений сахарного диабета. Основные выгоды компенсации возникают при недопущении инсульта, острого инфаркта миокарда, нефропатии, тромбоза сосудов… 

 

А вот как выглядят итоги лечения инсулином гларгин в сравнении с человеческим инсулином НПХ в германском исследовании, где приняли участие более 40 тысяч пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В когорте пациентов, начавших инсулинотерапию с инсулина гларгин, после 2-летнего наблюдения интенсификация лечения потребовалась у 46,6% участников; через 3 года прежний монорежим был сохранён у 50% больных; переход же на базал-болюсную терапию у всех больных занял 8,25 лет. А в когорте пациентов, начавших терапию с инсулина НПХ, те же три позиции характеризовались следующим образом: у 68,8% больных; у 24% больных; 6,5 лет. То есть сравнение по всем параметрам — в пользу аналогов инсулина! 

 

В том же исследовании была рассчитана также 10-летняя перспектива: экономия расходов при стартовой терапии инсулином гларгин вместо инсулина НПХ составляет не менее 25%. 

 

Ещё несколько интересных расчётов. Оказывается, как показал профессор Карпов, стоимость инсулинового аналога Лантус® на месяц лечения СД 2 типа на 43% меньше, чем инсулинового аналога Левемир® (инсулин детемир). Или иначе: дополнительное количество упаковок Лантуса® на разницу в стоимости с Левемиром® (на 100 человек) составляет 34 шт. в месяц (172 картриджа). Вот такая фармакоэкономическая арифметика! 

 

 

- Для нас большой подарок, что в нашей области появилось первое, действительно, высокотехнологичное производство самых качественных и востребованных лекарственных препаратов, — с такого утверждения начался наш разговор с руководителем Департамента здравоохранения и социального развития Орловской области Алексеем Медведевым. — И чем больше в России будет реализовано подобных проектов, тем лучше станет в стране ситуация с сахарным диабетом. В обозначенной Правительством РФ программе развития фармацевтического производства приоритет отдаётся именно инновационным производствам, и в этом смысле пример Орла должен быть распространён и на другие регионы. 

 

Мой собеседник отметил и такой значимый аспект, связанный с появлением завода санофи-авентис Восток, как надёжность обеспечения пациентов жизненно необходимыми препаратами. Не секрет, что любой возможный сбой поставок из-за рубежа ставит под удар огромное число больных СД; поэтому то, что теперь в России успешно функционирует завод, производящий аналоги инсулина, очень важно. 

 

Затронув вопрос о развитии сотрудничества региона и компании Санофи, Алексей Игоревич рассказал о недавно прошедшем в Орле мероприятии (см. подробыйе отчёт в «ДН» №5 — 2011): «В Орёл приехала из США уникальная команда велосипедистов с СД 1 типа, которые объехали буквально половину земного шара. И вот они приняли участие в велопробеге наших подростков, живущих с диабетом. Мы увидели огонь в глазах у ребят, когда гости рассказывали им (а главное — наглядно показали), что с диабетом можно и нужно вести активный образ жизни и побеждать!» 

 

… Перед экскурсией по заводу Санофи-Авентис Восток с группой журналистов встретилась директор по коммуникациям компании санофи-авентис Россия Татьяна Галкова, которая рассказала об истории приобретения завода и стратегии его развития. 

 

Практически год назад, 19 июня 2010 года, состоялась торжественная церемония открытия завода во время Санкт-Петербургского международного экономического форума. Сегодня санофи-авентис Восток — это площадка компании санофи-авентис для производства в РФ современных аналогов инсулина, включая Лантус® СолоСтар®, один из лидирующих инсулиновых брендов в России, и Апидра® СолоСтар® в высокотехнологичных шприц-ручках, а также человеческих инсулинов Инсуман® Базал и Инсуман® Рапид. Мощности завода достаточны для удовлетворения потребностей российского рынка как в аналогах инсулина, так и в человеческих инсулинах. Производственные линии, работающие в настоящее время, могут обеспечивать производство от 15 до 30 млн. дозированных форм инсулинов в год. На полную мощность и полный цикл производства (за исключением производства субстанции) завод выйдет в начале 2012 года. 

 

 

Что же удалось сделать за минувший год? 

 

Как нам рассказала Татьяна Галкова, в сентябре была начата упаковка и уже с декабря установлена линия по выпуску шприц-ручек СолоСтар®, удостоенных самых престижных премий в области дизайна — «Хороший дизайн» Чикагского музея архитектуры и дизайна Атенеум в 2007 году, а также Британской дизайнерской бизнес-ассоциации в 2009 году. 

К настоящему времени на заводе уже произведены пилотные серии инсулина для подтверждения стабильности в течение заявленного срока годности, в соответствии с требованиями российского законодательства. 

 

Специалисты завода прошли дополнительное обучение в центре производства инсулинов компании во Франкфурте. Основная задача — обеспечить тот же уровень качества и стандартов, которые есть в корпорации. Они гораздо жёстче, чем даже по российскому законодательству. Для сотрудников завода проводятся тренинги экспертов из Франкфурта и других предприятий компании. 

 

В справедливости заявленного девиза: качество — прежде всего, нам удалось самим убедиться во время экскурсии по заводу. 

 

На заводе установлено современное оборудование известных производителей. Этап приготовления растворов начинается со взвешивания компонентов в специальных зонах с ламинарным потоком осушенного воздуха в асептических условиях. Высокотехнологичные системы приготовления растворов могут работать в автоматическом и ручном режиме. Более 100 сенсорных датчиков осуществляют контроль над всеми операциями, начиная с мойки и стерилизации стеклянных картриджей/флаконов вплоть до многоэтапного процесса наполнения, укупоривания и автоматической отбраковки продукта при выявлении дефекта. Обработку входящего потока воздуха осуществляют 18 систем кондиционирования с использованием высокоэффективных фильтров тонкой очистки. Новая станция водоподготовки позволяет генерировать около 1500 литров в час высокоочищенной воды, 500 литров в час воды для инъекций. 

 

Помимо контроля каждого участка, где работают и люди, и роботы, и, словно из какого-то фантастического фильма, то и дело пересекаются лучи лазеров, есть ещё и контроль на выходе продукции. Он осуществляется в специальных лабораториях и гарантирует, что конечный продукт доходит до пациента в чистейшем виде. 

 

Руководитель микробиологической лаборатории с гордостью рассказала нам, что оборудования такой сложности и коллектива такой квалификации нет больше нигде в Орловской области. Например, один из производимых продуктов проходит более 20(!) физических, химических и микробиологических тестов на сложнейшем оборудовании, сделанном в Германии, Швейцарии, Японии. Вообще, замечаешь, насколько сотрудники гордятся тем, что работают на производстве Санофи, ибо понимают, что, помимо своих функциональных обязанностей, приносят огромную реальную пользу множеству россиян, страдающих диабетом. 

 

Завершить этот репортаж мне бы хотелось рассказом Татьяны Галковой о впечатляющих программах компании по работе с пациентами. Это, прежде всего, Всероссийская образовательная программа «Каждый день — это ваш день!», направленная на обучение больных СД успешному контролю над своим заболеванием, проводимая совместно в ведущими эндокринологами России уже третий год. С момента запуска программы прошло уже более 40 обучающих семинаров в различных регионах РФ с участием более 3-х тысяч пациентов. Ведётся большая работа по обучению и общению больных детей и родителей. В прошлом году совместно с Российской диабетической ассоциацией (РДА) была организована Диаспартакиада для ребят с сахарным диабетом в Сочи, которая пройдет и в этом году. Также совместно с РДА запущен образовательный интернет-портал — электронная «Школа диабета». Об уникальном велопробеге в Орле уже упоминалось выше. Компанией создан специальный Клуб пациентов… 

 

- Наша пациентская программа признана на мировом уровне одной из лучших, особенно спортивные соревнования для детей как стимул для здорового образа жизни, — заключает директор по коммуникациям компании санофи-авентис в России. — Что же касается нашей деятельности в целом, то, по результатам года, мы по-прежнему занимаем первое место на российском рынке. Нам крайне приятно, что наша компания была отмечена ведущей отраслевой премией «Платиновая унция» сразу в двух номинациях. Мы стали «Компанией года» как «иностранный производитель лекарственных средств», а «Проектом года» был отмечен наш бизнес-проект «Локализация инсулинового производства». Безусловно, это — заслуга большого коллектива нашей компании, работавшего над данным проектом. 

 

Василий Писаревский, 

 

спецкор «ДН» 

 

Орёл — Москва

 

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости