124 дней, 6 часов, 45 минуты

До всемирного дня диабета!

Диапроект: Сибирский аспект программы A1CHIEVE (tm)

Вместе мы сможем победить диабет! — таков девиз программы A1chieve™, которая осуществляется сегодня по всему миру с участием 6 тысяч врачей и 60 тысяч пациентов.

Вместе — это значит активное взаимодействие исследователей, практических врачей и больных диабетом, использующих самые передовые методы лечения и контроля СД 2 типа. Недаром в основе программы лежит многоцентровое открытое наблюдательное исследование эффективности и безопасности применения инсулиновых аналогов НовоМикс® 30, Левемир® и НовоРапид® у пациентов с СД 2 типа в повседневной клинической практике.

ЗАЧЕМ НУЖНА ПРОГРАММА

К сибирякам приехал разработчик и руководитель программы A1chieve™ — доктор Акил Баллан, работающий в России уже более 10 лет и занимающий пост директора отдела клинических исследований, регистрации медицинской продукции и качества Представительства компании Ново Нордиск в РФ и странах СНГ. И он сообщил следующее:

1. О глобальной стратегии компании Ново Нордиск — «Жить, побеждая диабет». В её рамках проводятся как международные, так и национальные мероприятия. Так, в последние годы Россия приняла участие в международной наблюдательной программе IMPROVE™, нацеленной на улучшение гликемического контроля у пациентов с СД 2 типа. В Москве и Санкт-Петербурге прошли международные форумы общественности. В 2008 году началось выполнение международной программы A1chieve™¬-первая волна, в которой также были задействованы российские врачи и пациенты, никогда ранее не получавшие инсулинотерапии. Стартующая в 2010 году вторая волна данной программы охватывает более широкий спектр пациентов, в том числе тех, кто не достигает сейчас контроля на сахароснижающей терапии.

2. О ходе недавней проверки Представительства компании Ново Нордиск в России Федеральной антимонопольной службой РФ. Это нормальная практика — у нас постоянно ведутся аудиты и внутренние, и внешние. Для ФАС проверка зарубежной фармкомпании проходила впервые. Некоторые сделанные ею замечания касались как раз наблюдательных программ. Но затем, когда мы разъяснили, почему их проводим и на каких принципах, нас поняли. Дело в том, что нам важны не только результаты клинических исследований, но и то, как проявляют себя препараты после выхода на рынок, в условиях реальной жизни. Именно такова цель наблюдательных программ. Их результаты мы публикуем на американском сайте www.clinicaltrials.gov. Кстати, A1chieve™ — вторая волна уже зарегистрирована на этих сайтах.

3. О ближайших планах компании Ново Нордиск. Вскоре мы надеемся вывести на фармрынок России свой принципиально новый препарат — лираглутид, который является первым аналогом человеческого глюкагоноподобного пептида — 1 (ГПП-1) для введения один раз в сутки. Кроме того, сейчас проводятся большие клинические исследования по новым инсулинам — Деглюдек (базальный инсулин) и ДеглюдекПлюс (комбинация инсулинов). И ещё одна новость, озвученная в конце минувшего года: руководством компании принято важное решение о производстве датских инсулинов в России. Во время последовавшего на совещании перерыва доктор Баллан дал нашей газете эксклюзивное мини-интервью.

- Подавляющее большинство российских врачей, которые приняли участие в программе Аchieve™-первая волна, — отметил он, — следуют нашим рекомендациям и хорошо представляют ход исследования в целом. Это специфическое исследование, поскольку оно было самым долгим в России — не несколько месяцев, а целый год, и в нём принимали участие пациенты, которые никогда ранее не получали инсулинотерапию. «Первая волна» всё еще продолжается, и в ней задействовано очень большое число участников из России — 760 врачей и 9340 пациентов.

Во «второй волне» примут участие 300 врачей и 3000 пациентов в России, и мы будем собирать дополнительно те эпидемиологические данные, которые не охватывались в «первой волне» и которые работают на долгосрочную задачу — как защитить пациентов от осложнений (конкретно это будут показатели артериального давления, холестерина и т.д.).

У нас будет много времени, чтобы ознакомиться с результатами как первой, так и второй части исследования и затем представить врачам максимум детальной информации и дать какие-то новые рекомендации.

Одно из главных осложнений СД — сердечно-сосудистые заболевания. И хотя диабет изучается более ста лет, далеко не всё нам известно, поэтому мы всё время должны собирать новые данные и разрабатывать новые пути лечения. Очень важный аспект — это понимать и врачу, и пациенту, и его семье, к каким последствиям может привести диабет. Информированность о СД и его осложнениях — одна из важнейших составляющих успешной терапии. Уверен, что наши исследования помогут многим практикующим врачам придти к тому, чтобы вовремя начинать и интенсифицировать инсулинотерапию при СД 2 типа.

Вашу газету читают и пациенты, и врачи. В этой связи хочу пожелать, чтобы было больше статей о диабете 2 типа — как он протекает, к чему может привести, как осуществлять его профилактику… Надеюсь, что исследовательские программы компании Ново Нордиск также помогут объяснить людям суть этого заболевания и его успешной терапии. Наша цель — не просто продвигать свои препараты, а объяснить, почему они необходимы пациентам и как могут повлиять на качество их жизни.

ВОВРЕМЯ НАЧАТЬ И ПРОДОЛЖАТЬ...

Выступление д.м.н., профессора Ирины Демидовой, заведующей кафедрой эндокринологии и диабетологии ФУВ РГМУ, началось с грустной ноты.

Лишь четверть всех пациентов в России, констатировала она, имеют значение гликированного гемоглобина в пределах нормы — менее 7%. А вот если посмотреть на средний показатель HbA1c у наших пациентов, то, по официальным данным, он составляет у взрослых 8,3% — для СД 2 типа и 9,04% — для СД 1 типа; у детей — это 9,4% и у подростков – 10,5%.

На самом деле цифры могут быть ещё выше. Так, по результатам выборки в отдельном районе Московской области, средний уровень HbA1c у пациентов с СД 2 типа приближался к 14%. Понятно, что на практике подобные цифры означают наличие у пациентов тяжёлых сосудистых осложнений, раннюю инвалидизацию и смертность. И, конечно, колоссальные финансовые расходы в региональном и федеральном масштабе.

Почему так происходит? Всё дело в «классических», явно устаревших, подходах к терапии диабета 2 типа, а именно: неоправданном затягивании стадий лечения — вначале пациент несколько лет находится на диете, затем, почти на протяжении 10 лет, — на сахароснижающих таблетках, когда к одному препарату постепенно добавляется второй, потом третий… И это вместо того, чтобы своевременно назначить инсулинотерапию и по мере необходимости её интенсифицировать! На определённой стадии заболевания, подчеркнула Ирина Юрьевна, инсулин — это единственное средство, чтобы обеспечить целевые значения гликемии.

При этом неоспорим приоритет инсулиновых аналогов, которые позволяют врачам и пациентам своевременно назначать инсулинотерапию, правильно титровать дозы, меньше опасаться гипогликемий и других побочных реакций, обеспечивать в целом долгосрочный баланс эффективности и безопасности лечения. Не случайно в последнем консенсусе Американской ассоциации клинических эндокринологов (2009 г.) не рекомендуется использование человеческих генно-инженерных инсулинов, прежде всего, в силу непредсказуемости их действия. В то же время в странах Западной Европы от половины до 75% пациентов с СД 2 типа уже идут на аналогах.

С чего начинать инсулинотерапию при втором типе? Выбор зависит, по определению докладчика, от исходного уровня гликемического контроля.

Если уровень HbA1c выше 7,5%, но ниже 8,5%, то предпочтительно начало с базального инсулина (то есть пероральные сахароснижающие препараты, или ПССП, + Левемир® в 1 инъекции перед ужином или перед сном). Если показатель HbA1c более 8,5%, то выбирают начало с двухфазного инсулина (ПССП + НовоМикс® 30 в 1-2 инъекциях в день). Среди вариантов старта инсулинотерапии также базис-болюсный режим (Левемир® + НовоРапид®) или чисто болюсный режим + ПССП.

Врачей - участников совещания ознакомили, например, с новыми данными, полученными в 20-недельном исследовании TITRATE™, когда 64% пациентов с СД 2 типа достигли целевого уровня гликированного гемоглобина, титруя дозу инсулина Левемир®) в режиме одной инъекции, причём с минимальным риском гипогликемий и минимальным влиянием на массу тела.

Однако при СД 2 типа очень важно не только вовремя начать инсулинотерапию, но и интенсифицировать её. На вопрос «когда это делать?» докладчик даёт чёткий ответ: если уровень HbA1c на существующем режиме выше целевого значения; если дальнейшая титрация дозы в 1 инъекции ограничена; наконец, если режим питания предполагает необходимость интенсивной инсулинотерапии. Практически большинство пациентов, по мере прогрессирования болезни, нуждаются в дальнейшем этапе лечения.

Варианты интенсификации включают: переход от базального к двухфазному инсулину, увеличение числа инъекций двухфазного инсулина; переход от базального к базально-болюсному режиму и переход с двухфазного на базально-болюсный режим.

МНЕНИЯ УЧАСТНИКОВ

Маргарита Фёдорова, главный эндокринолог Республики Саха (Якутия):

- Я являюсь главным эндокринологом уже 15 лет, а в эндокринологии в целом работаю без малого 40 лет. Могу проследить динамику распространённости диабета. В последнее время прибавлялось ежегодно от полутора до двух тысяч новых больных; по предварительным данным за 2009 год, у нас уже 2150 вновь выявленных пациентов, в том числе теперь нередки случаи заболеваемости СД 2 типа и среди коренных якутов как в пожилом, так и в более молодом возрасте.

Мы стараемся идти в ногу с передовыми регионами и по диагностике СД, и по достижению компенсации углеводного обмена. Гликированный гемоглобин определяется теперь не только в Якутске, но и во многих населённых пунктах. В обучении наших врачей, во внедрении новых методов лечения нам активно помогает компания Ново Нордиск. Более 75% пациентов идут у нас на инсулиновых аналогах — это, пожалуй, один из наиболее высоких показателей в Сибири и на Дальнем Востоке.

В программе A1chieve™-первая волна был задействован солидный отряд из Якутии — 295 пациентов и 15 врачей. Если исходный уровень гликированного гемоглобина у наших участников составлял 8-10%, то, по предварительным результатам, в ходе исследования произошло его снижение примерно на 2%. И, надо сказать, когда наши пациенты ощутили «вкус» компенсации СД, когда у них на инсулинотерапии улучшилось и общее самочувствие, никакой речи о возврате к прежней таблетированной терапии, конечно же, уже не шло.

«Вторая волна» привлекает наше внимание тем, что у её участников, наряду со сбором данных о безопасности и эффективности инсулиновых аналогов, намечен также сбор эпидемиологических данных, относящихся к наличию поздних осложнений диабета, возможностей их профилактики и своевременного лечения. На этот раз у нас будет не так много участников — всего 50 пациентов. И мы полны решимости активно взаимодействовать с ними в этой уникальной наблюдательной программе.

Римма Чубарова, главный эндокринолог Республики Тыва:

- У нас в республике свои особенности. Заболеваемость диабетом меньше, чем в среднем по России, в 3-4 раза: тувинцы, коренные жители, составляющие 80% населения, реже страдают СД по сравнению с русскоязычным населением. Но, наряду с этим, у нас и низкая выявляемость этого заболевания, а также явно недостаточно эндокринологов: в небольших населенных пунктах, разбросанных на значительных расстояниях, они не положены по штатному расписанию, а терапевты не всегда справляются с поставленными задачами.

Вместе с тем наши больные в полном объёме и чётко обеспечиваются лекарственными средствами, жёстких ограничений по инсулиновым аналогам нет. Все дети, молодые люди, беременные, пациенты с тяжёлыми осложнениями СД — на аналогах. Естественно, результаты лечения таких пациентов не могут не радовать. Во-первых, у них крайне мало тяжелых гипогликемий, обусловленных именно сахароснижающими препаратами. Кроме того, прогрессирование сосудистых осложнений, судя по моим предварительным наблюдениям, уменьшается. Наконец, у больных реально улучшается самочувствие.

Единственная проблема заключается в том, что, несмотря на «школы диабета», на все наши усилия, трудно уговорить пациентов с СД 2 типа перейти к неизбежному этапу их лечения — инсулинотерапии. Однако стоит этому произойти, как все их сомнения улетучиваются — эффект такого лечения налицо.

Мы участвовали в исследовании A1chieve™ - первая волна. Результаты нашей работы ещё обрабатываются, но, по предварительным данным, можно сказать: на инсулинотерапии препаратами Ново Нордиск значительно снижается уровень гликированного гемоглобина (у некоторых пациентов даже на 3-4% по сравнению с исходным, но это если больные скрупулёзно выполняют все врачебные рекомендации). Кроме того, у моих пациентов, хотя они, действительно, были взяты из гущи жизни — после инсультов, инфарктов, некоторые уже с сосудистыми осложнениями, не наблюдалось гипогликемических состояний. Сами больные выражали полную удовлетворённость лечением.

Мы с нетерпением ждём начала «второй волны». Ведь реализация этой исследовательской программы, как и предыдущей, ещё более обогатит врачебный багаж новыми ценными знаниями, поможет вырабатывать подходы к нашим больным с учётом их индивидуальных особенностей.

Наталья Россова, заведующая эндокринологическим отделением республиканской больницы (Республика Хакасия):

- Открытое наблюдательное исследование всегда интересно для практического врача — хочется видеть конкретные результаты своей работы, помогать пациентам изменять качество жизни к лучшему. Я впервые участвую в наблюдательной программе, стержень которой — добиваться оптимального гликемического контроля у людей с диабетом.

Могу сказать, что год за годом в клинической практике мы широко и успешно используем современные инсулины Ново Нордиск, в том числе при переводе больных СД 2 типа на инсулинотерапию. Вместе с тем, оценивая прогресс, достигнутый в Хакасии в ведении больных диабетом, нельзя не учитывать сложности, связанные со структурой специализированной помощи: сказывается недостаток эндокринологов, зачастую больных диабетом лечат врачи общей практики, особенно в отдалённых районах.

Если вернуться к программе A1chieve™-2, вторая волна, то в моей группе — 10 пациентов с СД 2 типа, которые будут получать современные инсулины, используя индивидуальные схемы инсулинотерапии. И пусть результаты этой работы станут одним из камешков в общей мозаике наблюдательного исследования, которое включает разные группы пациентов из разных регионов, что, несомненно, позволит собрать достоверные данные об эффективности и безопасности действия инсулиновых аналогов НовоМикс® 30, Левемир® и НовоРапид®.

Ольга Цыганкова, главный эндокринолог г. Владивостока:

- Да, диабет всё сильнее наступает, но у нас есть и положительные моменты, например, рост продолжительности жизни больных, особенно при втором типе. Причём доля пациентов, которым мы назначаем инсулины, постоянно увеличивается, составляя сейчас 30% от общего контингента больных СД 2 типа. И около 80% пациентов получают именно инсулиновые аналоги, способные обеспечить в целом долгосрочный баланс эффективности и безопасности.

Когда мы назначаем инсулинотерапию? Здесь, конечно, хотелось бы повысить планку, то есть переводить пациентов с СД 2 типа на инсулины не с опозданием, когда масса бета-клеток у них уже истощилась, а своевременно, чтобы защитить их от наступления грозных осложнений. Именно в этом — суть современного подхода к ведению больных СД 2 типа.

Не секрет, что среди наших больных нередко бытует такое представление, будто их «сажают на иглу» в качестве последнего средства, значит, мол, недолго им осталось жить. И требуется большая работа, чтобы разубедить их в этой нелепице, а начиная получать инсулин, они вскоре и сами ощущают пользу такого лечения. Кстати, ни один пациент не вернулся затем к прежнему курсу таблетированной сахароснижающей терапии. Мы видели это также в ходе тех наблюдательных исследовательских программ компании Ново Нордиск, в которых нам довелось участвовать, — это IMPROVE™, PREDICTIVE™, A1chieve- первая волна.

А главное, мы можем с уверенностью сказать: современные подходы к ведению больных СД 2 типа дают свои добрые плоды. Мы ещё обрабатываем данные по программе A1chieve-первая волна, но уже очевидно: положение с компенсацией диабета у её участников заметно улучшилось (исходный показатель HbA1c был примерно 10%, сейчас подходит к 7,6%), подтверждается и безопасность современных инсулинов, а качество жизни пациентов поднимается на новый уровень.

Сейчас мы — на пороге «второй волны», и очень рады предстоящей работе. В программе особо подчёркивается необходимость регулярного самоконтроля — ведь только зная точные данные по состоянию «сахаров», врач и пациент смогут грамотно титровать инсулиновые дозы. Причём в течение полугода мы будем отслеживать не только показатели гликемии, но и уровень артериального давления, липидный профиль, уровень креатинина, наличие осложнений…

Убеждена, что проведение наблюдательных программ очень полезно, в первую очередь, для врача, приобретающего новые знания. А если правильно мотивирован врач, будут мотивированы и его пациенты, и состояние их здоровья — улучшится!

Ольга Трофимова

Новосибирск — Москва

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости