Часть 4. Фармакоэпидемиологический анализ потребления сахароснижающих лекарственных средств у больных сахарным диабетом 2 типа в городе Москве

Как показали результаты проведенного ФЭ-исследования, ПСМ занимали 1 место по частоте назначения в исследуемой репрезентативной выборке больных с СД2, проживавших в г. Москве в 2011 г. Возможно, что одной из причин столь высокой «популярности» данной группы ПССП является их невысокая стоимость (средняя стоимость лечения 1 больного в год ПСМ составляет 4123 руб. в год), даже на фоне наблюдаемого превышения назначаемой суточной дозы на 20–50% по сравнению с установленной.

Если учесть, что средняя длительность заболевания больных изучаемой выборки составила 10,04±0,34 лет, то можно предположить, что большое число больных (48%), находившихся в декомпенсации заболевания (НbА1c>7%), было связано с низкой частотой инсулинотерапии (всего 10% получали инсулин в виде комбинированной терапии (базальный инсулин+ПССП) или в виде базис-болюсной инсулинотерапии) [10]. Результаты клинических исследований продемонстрировали, что приблизительно 8 из 10 врачей боятся, что пациенты с СД2 испытают тяжелую или ночную гипогликемию при переводе на инсулинотерапию[16]. С другой стороны, сами пациенты отказываются от своевременной интенсификации лечения[17].

И, несмотря на то, что более раннее начало инсулинотерапии неминуемо ведет к возрастанию прямых медицинских затрат, вместе с тем очевидно, что вложение средств в эффективные методы лечения СД2 замедлит появление более дорогостоящих осложнений [18].

Чем раньше начинается инсулинотерапия, тем большей экономической эффективности можно достичь.

Так, если расходы общественного здравоохранения, включающие применение эффективных препаратов инсулина, у больных со «стажем» СД2 менее 9 лет принять за 100%, то аналогичный подсчет для пациента, у которого диагноз установлен более 9 лет назад, приведет к возрастанию расходов на 50% из-за лечения тяжелых осложнений. В то же время, анализируя результаты исследования, необходимо учитывать и экономический фактор при планировании расходов на лечение больных с СД2. Так, средняя стоимость лечения глибенкламидом 1 больного в год составляет 1454 руб./год, тогда как стоимость базис-болюсной терапии – 21 300 руб./год.

К позитивным тенденциям, характеризующим изменения терапевтических подходов к лечению больных в 2011 г., следует отнести достаточно высокий процент назначения метформина в исследуемой группе пациентов (67%) по сравнению с данными по частоте потребления ПССП при СД2 от 2005г. [19]. Так, по данным ФЭ-анализа типичной практики лечения больных с СД2, проведенного в г. Саратове в 2005 г., среди 120 амбулаторных больных, наблюдавшихся в поликлинике, метформин получали всего 22% больных в виде монотерапии или в комбинации с ПСМ.

При проведении монотерапии в 93% случаев использовались ПСМ, и только у 7% – бигуаниды (метформин). Автор не включал в анализ пациентов, получавших лечение инсулином.

Полученные данные о средней стоимости лечения 1 человека в год позволили выявить наиболее и наименее затратные схемы лечения. Среди ПССП наименее затратной схемой лечения стала монотерапия метформином (средневзвешенная стоимость монотерапии метформином составила 3253 руб. в год), однако нельзя не учитывать тот факт, что средняя назначенная суточная доза (1295 мг) в реальной практике лечения была на 35% меньше установленной ВОЗ (2000 мг).

Важно отметить, что средневзвешенная стоимость лечения больных препаратами – фиксированными комбинациями (ПСМ+метформин) составляла в среднем около 5000 руб., тогда как назначение средних доз данных групп ПССП по отдельности увеличивало стоимость терапии до 7450 руб. Учитывая экономическую целесообразность назначения препаратов, относящихся к группе фиксированные комбинации (ПСМ + метформин), а также ранее доказанный в клинических исследованиях фактор более высокой приверженности лечению при использовании препаратов данной терапевтической группы, их назначение является более оправданным для системы государственного (страхового) возмещения.

Аналогичная параллель прослеживается в отношении стоимости проведения терапии микс-инсулинами (средняя стоимость лечения – 13 826 руб./больной/год) в сравнении со стоимостью базис-болюсной терапии (средняя стоимость лечения 21 300 руб./больной/год).

Однако для более глубокого сравнительного анализа двух схем инсулинотерапии необходимо учитывать не только экономическую, но и клиническую эффективность – достижение оптимального гликемического контроля. В литературе имеются противоречивые данные о результатах ФЭ-исследований, проведенных в различных странах, относительно приоритета клинической и экономической эффективности использования той или иной терапевтической схемы проведения инсулинотерапии.

Последовательно проведенный подсчет стоимости сахароснижающих лекарственных препаратов позволил рассчитать среднюю стоимость лечения 1 человека с СД2 – в год она составила 7467 руб./год.

В заключение хотелось бы отметить, что проведенный нами ФЭ-анализ медикаментозной терапии больных СД2 является первым подобным углубленным анализом в Российской Федерации, выполненным на базе данных ГРСД в репрезентативной выборке. Результаты исследования могут использоваться для проведения дальнейших клинико-экономических расчетов, в частности – для анализа «стоимости болезни».

Выводы

1. На основании проведенного анализа данных ГРСД на 01 января 2012 года можно заключить, что подавляющее большинство больных в исследуемой группе получали различные схемы пероральной сахароснижающей терапии, включавшие монотерапию одним ПССП (38%), комбинацию из 2 ПССП (57%) и комбинированную терапию ПССП в сочетании с базальным инсулином (3,9%); лишь 1,5% больных с установленным диагнозом СД2 находились на диетотерапии.

ФЭ-анализ потребления сахароснижающих ЛС выявил факт редкого назначения инсулинотерапии: так, несмотря на наличие декомпенсации заболевания у 48% пациентов (НbА1c >7%), инсулинотерапия проводилась всего у 10% пациентов всей исследуемой группы.

Расчет cоотношения назначенной к установленной суточной дозе используемых ПССП показал, что назначенная суточная доза была выше для инсулинотерапии, но ниже для ПССП, за исключением двух самых широко используемых в 2011 г. ПСМ – глибенкламида и гликлазида.

Наиболее распространенной схемой лечения больных СД2 была комбинированная терапия ПСМ + метформин в виде отдельных препаратов (57% больных) или данные ПССП назначались в виде «фиксированных комбинаций» (12%). Монотерапия метформином проводилась у 15% больных и 21% получали монотерапию ПСМ.

Наименее затратной схемой лечения при использовании ПССП явилась монотерапия метформином (средняя стоимость годового курса лечения 1 пациента – 3253 руб.) и монотерапия ПСМ (средняя стоимость годового курса лечения 1 пациента – 4123 руб.), а наиболее затратной – монотерапия тиазолидиндионами (53 391 руб./год на 1 пациента).

Использование в лечении ПССП в виде фиксированной комбинации (метформин+ПСМ) позволяет экономить 2500 рублей на 1 пациента в год, по сравнению со стоимостью лечения метформином + ПСМ в виде отдельных препаратов.

Инсулинотерапия является более затратным методом лечения по сравнению с назначением ПССП.

Средняя стоимость лечения 1 человека в год инсулином в базис-болюсном режиме введения составила 21 300 руб, тогда как применение микс-инсулинов обходится на 7474 рубля дешевле и составляет в среднем 13 826 руб./год на 1 пациента, что сравнимо со стоимостью базального инсулина – 13 185 руб/год.

Средняя стоимость сахароснижающей терапии, использующейся для лечения 1 больного с СД2, в 2011 г.

составила 7467 руб./год.

Список литературы

• Bergman U, et al. Studies in drug utilization. Methods and applications. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe. 1979; European Series N 8.
• Introduction to Drug Utilization Research WHO International Working Group for Drug Statistics Methodology. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. WHO Collaborating Centre for Drug Utilization Research and Clinical Pharmacological Services. 2003. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4876e/
• Зырянов С.К. Фармакоэпидемиология вчера, сегодня и завтра. // Фарматека. – 2003.- Т. 66. – No3 – С.13-17. [Zyryanov SK. Pharmacoepidemiology yesterday, today and tomorrow. Farmateka. 2003;66(3):13-17.]
• Нургожин Т.С., Ведерникова О.О., Кучаева А.В., и др. К вопросу об использовании ABC и VEN анализа в научных исследованиях и практическом здравоохранении. // Клиническая фармакология и терапия. – 2004. – Т. 5. – No13 – С.88-90. [Nurgozhin TS, Vedernikova OO, Kuchaeva AV, et al. To the issue of the use of ABC and VEN analysis in scientific research and practical health care. Clinical pharmacology and therapy. 2004;5(13):88-90.]
• Tognoni G, Lunde PKM. Therapeutic formularies, essential drugs, drug utilization studies. In: Dukes MNG, ed. Drug Utilization Studies. Methods and uses. WHO regional Publications. Copenhagen, WHO Regional Office for Europe, 1993: European Series No.45:43-53.
• WHO Collaborating Centre for Drugs Statistics Metodology. 5th ed. Oslo, 2002.
• Guidelines for ATC classification and DDD assignment 16th edition.
• WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology Norwegian Institute of Public Health. 2013.  Available from: http://www.whocc.no/filearchive/publications/1_2013guidelines.pdf
• Bergman U, Elmes P, Halse M, et al. The measurement of drug consumption. Drugs for diabetes in Northern Ireland, Norway and Sweden. Eur J Clin Pharmacol. 1975;8(2):83-99.
• Петров В.И. Клиническая фармакология и фармакотерапия в реальной врачебной практике. Мастер-класс. Учебник. – М.: ГЭОТАР-медиа; 2011 [Petrov VI. Clinical pharmacology and pharmacotherapy in real medical practice. The master class. Tutorial. – Moscow: GEOTAR-media; 2011.]
• Калашникова М.Ф., Сунцов Ю.И., Белоусов Д.Ю., и др. Анализ эпидемиологических показателей сахарного диабета 2 типа среди взрослого населения города Москвы. // Сахарный диабет. – 2014. – No3. – С.5-16. [Kalashnikova MF, Suntsov YI, Belousov DY, et al. Analysis of epidemiological indices of type 2 diabetes mellitus in the adult population of Moscow. Diabetes mellitus. 2014;17(3):5-16.] doi: 10.14341/DM201435-16
• Информация о предельных отпускных ценах производителей и предельных розничных ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в субъектах Российской Федерации. Доступно на http://www.minzdrav.midural.ru/special/document/show/id/109/category/27 [Information about the maximum ex-works prices and maximum retail prices for vital and essential drugs in subjects of the Russian Federation. Available from: http://www.minzdrav.midural.ru/special/document/show/id/109/category/27]
• Информационный интернет-портал «Медицина для вас». Доступно на http://www.medlux.ru на 01.01.2012. [Informational Internet-portal "Medicine for you". Available from: http://www.medlux.ru from 01.01.2012.] 
• Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом. Под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой (6-й выпуск). // Сахарный диабет. – 2013. – No1S – С.1-120. [Dedov II, Shestakova MV, Aleksandrov AA, et al. Standards of specialized diabetes care. Edited by Dedov II, Shestakova MV (6th edition). Diabetes mellitus. 2013;16(1S):1-120.] doi: 10.14341/DM20131S1-121 Executive Summary: Standards of Medical Care in Diabetes—2013. Diabetes care. 2013;36(Suppl 1):S4-S10. doi: 10.2337/dc13-S004
• Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, et al. Medical Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes: A Consensus Algorithm for the Initiation and Adjustment of Therapy: A consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes care. 2009;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. 
• Peyrot M, Rubin RR, Khunti K. Addressing barriers to initiation of insulin in patients with type 2 diabetes. Primary Care Diabetes. 2010;4:S11-S18. doi: 10.1016/S1751-9918(10)60004-6
• Kunt T, Snoek FJ. Barriers to insulin initiation and intensification and how to overcome them. Int J Clin Pract Suppl. 2009;(164):6-10. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02176.x
• Колбин А.С. Фармакоэкономическое сравнение базальных аналогов инсулина при сахарном диабете 2 типа. // Фармакоэкономика. – 2011. – No1 – С.92-96. [Kolbin AS. Pharmacoeconomic comparison of basal insulin analogues in diabetes mellitus type 2. Pharmacoeconomics. 2011;(1):92-96.]
• Шведова А.М. Фармакоэпидемиологическая и фармакоэкономическая оценка пероральной сахароснижающей терапии сахарного диабета 2-го типа в амбулаторной практике. // Международный эндокринологический журнал. – 2007. – Т.4. – No10. Доступно: http://www.mif-ua.com/archive/article/2875 [Shvedova AM. Pharmacoepidemiologic and pharmacoeconomic evaluation of oral hypoglycemic therapy of diabetes mellitus of the 2nd type in ambulatory practice. International journal of endocrinology. 2007;4(10). Available: http://www.mif-ua.com/archive/article/2875]

Калашникова Марина Федоровна - к.м.н., доцент кафедры эндокринологии, ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва, Российская Федерация. Email: marina_kalash@mail.ru

Белоусов Дмитрий Юрьевич - генеральный директор ООО «Центр фармакоэкономических исследований», Москва,Российская Федерация

Сунцов Юрий Иванович - профессор, д.м.н., заведующий отделением эпидемиологии и государственного регистра сахарного диабета, ФГБУ Эндокринологический научный центр, Москва, Российская Федерация

Кантемирова Мария Алексеевна - ординатор кафедры эндокринологии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва, Российская Федерация

Дедов Иван Иванович - академик РАН, директор ФГБУ Эндокринологический научный центр, Москва, Российская Федерация