211 дней, 18 часов, 50 минуты

До всемирного дня диабета!

FDA рассмотрит заявку на препарат ликсизенатид от диабета 2-го типа

FDA рассмотрит заявку на препарат ликсизенатид от диабета 2-го типа
1532
0
29 сентября 2015 года, французская фармацевтическая компания Санофи (Sanofi) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению ее заявку на регистрацию нового лекарственного средства (New Drug Application, NDA) ликсизенатид (lixisenatide) для лечения диабета. Данный препарат является экспериментальным прандиальным агонистом рецептора глюкаганоподобного пептида-1 и предназначен для лечения взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.
 
Как отметил Пьер Шансель (Pierre Chancel), старший вице-президент, глава глобального подразделения Диабет компании Санофи, принятие к рассмотрению заявки на препарат ликсизенатид в FDA является важным достижением для его компании.
 
По его словам, целостная линейка утвержденных средств компании Санофи предоставляет лечение, мониторинг и поддержку пациентов на каждой стадии диабета. Ликсизенатид является крайне значимым препаратом для этого портфолио и в Санофи с нетерпением ожидают на сотрудничество с Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США в ходе регуляторного рассмотрения заявки с целью как можно быстрее предоставить это средства для пациентов из США.
 
Заявка на регистрацию нового лекарственного средства ликсизенатид основана на результатах клинической программы GetGoal и включает данные из недавно завершенного исследования ELIXA, которое стало первым законченным испытанием по изучению долгосрочной сердечно-сосудистой безопасности при применении агониста рецепта ГПП-1. В клинической программе GetGoal III Фазы приняло участие 5 тысяч пациентов со всего мира. В рамках программы оценивались безопасность и эффективность применения ликсизенатида, включая его лечебный эффект на изменение показателей гликированного гемоглобина, послеобеденной глюкозы и массы тела у взрослых, страдающих диабетом 2-го типа.
 
В испытании ELIXA оценивалась сердечно-сосудистая безопасность использования ликсизенатида, по сравнению со стандартными средствами терапии. Это исследование проходило с участием более 6 тысяч взрослых с сахарным диабетом 2-ого типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (как, например, у пациентов недавно перенесших неожиданный приступ острого коронарного синдрома).
 
В США еще не зарегистрировано торговое наименование, под которым будет выпускаться препарат ликсизенатид. Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) и другие регуляторные органы одобрили для этого препарата название – Ликсимуя (Lyxumia).  
 
Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ 
 
Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ