FDA рассмотрит заявку на новый комбинированный приотиводиабетический препарат компаний Берингер Ингельхайм и Эли Лилли

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию нового экспериментального комбинированного препарата, сочетающего в себе фиксированные дозировки эмпаглифлозина (empagliflozin) и метформина гидрохлорида (metformin hydrochloride) с немедленным высвобожденикм, для лечения взрослых с сахарным диабетом 2-ого типа.

Комбинация эмпаглифлозина и метформина представлена в рамках сотрудничества между немецкой фармацевтической компанией Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) и американской фармкомпанией Эли Лилли (Eli Lilly), которые сформировали стратегический альянс для совместной разработки и продвижения лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета.

Вице-президент подразделения Берингер Ингельхайм Фармасьютикалз по разработке препаратов для лечения нарушений, связанных с обменом веществ, Кристоф Арбет-Энгельс (Christophe Arbet-Engels) отметил, что сахарный диабет 2-ого типа представляет собой прогрессирующее заболевание и многим пациентами необходимо использовать различные препараты для контроля их уровня сахара в крови. По его словам, начало рассмотрения в FDA заявки на регистрацию комбинации эмпаглифлозина и метформина в фиксированных дозировках приближает момент появления нового варианта лечения для пациентов. Применение единой таблетки, объединившей в себе два вещества, которые предоставляют различные подходы в контроле сахара, позволит им лучше справляться с диабетом 2-ого типа.

Заявка в американское регуляторное ведомство содержит в себе данные из ряда клинических испытаний, в которых оценивалось совместное использование эмпаглифлозина и метформина для лечения 4740 пациентов, страдающих сахарным диабетом.  

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                               

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ