Консультативный комитет FDA рассмотрел данные исследования препаратов Онглиза и Комбоглиз от диабета

АстраЗенека объявила о том, что Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) проголосовал 13 против 1 (1 воздержался, всего 15 голосов) в поддержку результатов исследования SAVOR (Оценка влияния саксаглиптина на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа), которое продемонстрировало, что Онглиза/ саксаглиптин имеет положительный сердечно-сосудистый риск-профиль при применении пациентами с сахарным диабетом 2 типа.

 

Кроме того, 14 из 15 членов Комитета рекомендовали Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США внести в инструкцию по применению дополнительную информацию о безопасности препарата; один член комитета проголосовал за отзыв препарата с рынка. АстраЗенека также продолжит дальнейшие исследования для того, чтобы получить больше информации о причинах случаев госпитализации пациентов по поводу сердечной недостаточности, отмеченных в ходе исследования SAVOR.

 

Консультативный комитет запросил анализ данных SAVOR (широкомасштабного рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого постмаркетингового исследования), в задачи которого входила оценка сердечно-сосудистой безопасности применения препарата Онглиза в комбинации с проводимой терапией у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, имеющих подтвержденные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или дополнительные факторы сердечно-сосудистого риска. В рамках исследования SAVOR была достигнута первичная конечная точка по безопасности – было доказано, что саксаглиптин не повышает совокупный риск сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта при использовании в монотерапии или в комбинации с текущей стандартной терапией в сравнении с плацебо.

 

Дополнительное новое показание к применению, основанное на результатах исследования SAVOR, в случае одобрения предоставит врачам и пациентам дополнительную важную информацию о профиле риск-польза препаратов Онглиза (ONGLYZA) и Комбоглиз (KOMBОGLYZE) XR.

 

В России данная информация уже внесена в инструкцию по применению препаратов. Консультативный комитет был созван для обсуждения заявки на регистрацию дополнительных показаний к применению, поданной в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, для препаратов Онглиза и Комбоглиз XR.

 

Рекомендации Консультативного комитета не являются обязательными для выполнения для Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США, однако учитываются Управлением при пересмотре показаний к применению препарата. АстраЗенека продолжит сотрудничество с Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США для предоставления необходимой информации.

 

По материалам пресс-релиза

 

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ