Орамед подала в FDA протокол проведения нового исследования перорального инсулина в капсулах

Израильская фармацевтическая компания Орамед Фармасьютикалз (Oramed Pharmaceuticals), разработчик систем для пероральной доставки лекарств, объявила о подаче в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) протокола о проведении клинического исследования IIb Фазы по изучению ее препарата ORMD-0801, который является пероральным инсулином в капсулах. Данный протокол компании был передан в регуляторное ведомство в рамках ее заявки на проведение исследования нового препарата (Investigational New Drug (IND) application). Испытание IIb Фазы по изучению применения препарата ORMD-0801 для лечения сахарного диабета 2-го типа проводится для сбора данных по эффективности и безопасности средства.

 

Для участия в двойном слепом рандомизированном исследовании будет ориентровочно отобрано 180 пациентов, которые будет получать лечение в течение 28 дней. После завершения отдельных клинических испытаний IIa Фазы компания Орамед с нетерпением ожидает начала отдельных клинических исследований IIb Фазы среди пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, а также и 2-го типа.

 

Кроме того, компания параллельно разрабатывает пероаральный аналог глюкагоноподобного пептида-1 в капсулах – препарат ORMD-0901.  

 

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                

 

Новость предоствлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ