151 дней, 14 часов, 37 минуты

До всемирного дня диабета!

Препарат Инвокана компании Джонсон & Джонсон получил одобрение FDA для лечения сахарного диабета

 Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) в пятницу, 29 марта 2013 года, одобрило препарат Инвокана/ канаглифлозин (Invokana/ canaglifozin) компании Джонсон & Джонсон (Johnson & Johnson). Данный лекарственный препарат является первым ингибитором натрий-зависимым переносчиком глюкозы, который одобрен для контроля уровня глюкозы крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Кроме того,

Управление потребовало от компании Джонсон & Джонсон проведения пяти постмаркетинговых исследований препарата Инвокана, включая кардиоваскулярное исследование, которое входит в продолжительную программу по фармнадзору для отслеживания серьезных осложнений, а также исследования влияния препарата на кости и два педиатрических исследования.

Одобрение препарата было основано на результатах девяти клинических испытаний с участием больше, чем 10 285 пациентов, страдающих диабетом второго типа. Испытание показало, что у пациентов произошли улучшения в уровне гликогемоглобина и уровне глюкозы натощак. FDA отметило, что Инвокана тестировалась в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами для лечения сахарного диабета 2 типа, включая метформин (metformin), сульфонилмочевина (sulphonylurea), пиоглитазон (pioglitazone) и инсулин (insulin).

Руководитель по разработке препаратов Кирк Вейс (Kirk Ways) отметил, что компания работает на данный момент над кардиоваскулярным исследованием под названием CANVAS, которое собирается закончить в 2017 году. Согласно отчету FDA, в течение первых 30 дней лечения у тринадцати пациентов наблюдались расстройства сердечно-сосудистой системы из 2886 пациентов, принимавших препарат в испытании CANVAS против одного пациента из 1441 пациента в группе плацебо.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ   

Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ