Противодиабетический препарат Траджента одобрен для применения с инсулином

 Данный рецептурный препарат предназначен для применения как дополнение к диете и физическим упражнениям для снижения уровня сахара в крови у взрослых больных сахарным диабетом 2-го типа. Траджента может применяться и в качестве монотерапии, и в комбинации с другими обычно назначаемыми при сахарном диабете 2-го типа препаратами – метформином (metformin), сульфонилмочевиной (sulfonylurea), пиоглитазоном (pioglitazone) или инсулином.

Препарат не следует использовать пациентами с сахарным диабетом 1-го типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Решение FDA основано на данных исследования III Фазы, которое длилось 52 недели. В испытании была продемонстрирована эффективность применения Траджента в комбинации с инсулином (с или без метформина и/ или с пиоглитазоном). Как показали результаты, дополнительный прием Траджента при инсулинотерапии позволил достичь лучшего контроля уровня глюкозы, чем только один инсулин, при схожей частоте гипогликемии в обеих группах. Траджента относится к классу ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, DPP-4) и является первым одобренным препаратом в дозировке 5 мг для приема один раз в день.

Кроме того, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США внесло в инструкцию препарата данные исследования, проведенного среди людей с тяжелой хронической почечной недостаточностью. Как было установлено в 52-недельном, двойном слепом, плацебо-контролируемом испытании, прием таблеток Траджента, 5 мг, вместе с другими глюкозопонижающими препаратами обеспечил в этой группе пациентов статистически значимое улучшение показателя гликированного гемоглобина, по сравнению с плацебо.

Старший вице-президент Берингер Ингельхайм по клинической разработке и медицинским вопросам Джон Смит (John Smith) отметил, что многим пациентам с сахарным диабетом 2-го типа, которые получают инсулин, необходимы дополнительные лекарственные средства. Благодаря решению FDA взрослые пациенты, получающие инсулин, могут применять препарат Траджента, который обладает установленным профилем безопасности, в качестве дополнительного средства для улучшения контроля уровня сахара в крови. По словам Смита, в своем классе Траджента является единственным препаратом для приема один раз в день, чья дозировка не нуждается в корректировке в зависимости от снижения функции почек или печеночной недостаточности.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ

Источник: http://medpharmconnect.com/News/10910.htm