В Европе одобрен препарат Озурдекс компании Аллерган для лечения диабетического макулярного отека
Европейская комиссия (European Commission) расширила показания к применению препарата Озурдекс/ дексаметазон 700 мкг – интравитреальный имплант в аппликаторе (Ozurdex/ dexamethasone 700mcg intravitreal implant in applicator) американской фармацевтической компании Аллерган (Allergan) и внесла в его регистрационное удостоверение утверждение для лечения взрослых пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека. Это показание к применению препарата Озурдекс распространяется на пациентов, у которых имплантирован искусственный хрусталик или для которых лечение некортикостероидами является неподходящим или они недостаточно реагируют на данную терапию.
Как заявил глава правления и исполнительный директор компании Аллерган Дэвид Пайотт (David Pyott), благодаря эффективному финансированию исследований и разработок, его компания может постоянно предоставлять пациентам и лечащим врачам новые препараты и при этом показывать хорошие финансовые результаты для акционеров. Он также отметил, что вслед за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) в прошлом месяце, в Аллерган рады так скоро получить расширенное регистрационное удостоверение на препарат Озурдекс в Европе.
Одобрение препарата базировалось на данных из клинической исследовательской программы MEAD, в рамках которой было проведено два многоцентровых плацебо-контролированных слепых рандомизированных испытаний по оценке количества пациентов, которые смогли прочитать дополнительные 15 и более букв при максимальной остроты зрения с коррекцией, по сравнению с изначальными показателями.
В исследованиях MEAD безопасность и эффективность Озурдекса оценивались среди пациентов с диабетическим макулярным отеком. В ЕС Озурдекс уже доступен для лечения макулярного отека у пациентов с окклюзией вен сетчатки, а также для терапии неинфекционного увеита.
Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ
Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ
Читайте также: