В США расширили показания к применению препарата Озурдекс для лечения диабетического макулярного отека

В понедельник, 29 сентября 2014 года, американская фармацевтическая компания Аллерган (Allergan) сообщила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило ее препарат Озурдекс/ дексаметазон в дозировке 0,7 мг (Ozurdex/ dexamethasone intravitreal implant in applicator) – интравитреальный стероидный биодеградирующий имплант с пролонгированным высвобождением для лечения диабетического макулярного отека.

В июне препарат Озурдекс был изначально одобрен для терапии диабетического макулярного отека у взрослых пациентов, которым имплантирован искусственный хрусталик или которым предписана хирургическая операция по удалению катаракты. Основываясь на текущем обзоре клинических данных по безопасности и эффективности препарата, теперь FDA утвердило применения Озурдекса и для основной группы пациентов, страдающих диабетическим макулярным отеком.

Как отметил старший научный сотрудник Аллерган и исполнительный вице-президент компании, ответственный за научные исследования и разработки, Скотт Виткап (Scott Whitcup), его компания предана разработке инновационных средств от различных заболеваний, включая заболевания сетчатки глаза, как, например диабетический макулярный отек, которые трудно поддаются лечению. По его словам, в Аллерган рады обновлению показаний к применению препарата Озурдекс, которое позволит улучшить зрение у большего количества пациентов с диабетическим макулярным отеком.

Решение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США одобрить Озурдекс было основано на данных исследовательской программы MEAD III Фазы, в которой препарат продемонстрировал долгосрочную эффективность лечения диабетического макулярного отека без необходимости ежемесячных инъекций. В рамках программы MEAD было проведено два многоцентровых плацебо-контролированных рандомизированных клинических исследований длительностью 3 года. В них оценивалось количество пациентов, достигших улучшения максимально корригированной остроты зрения, выраженной дополнительными 15 и более буквами, которые они могли прочитать на оптометрической таблице, по сравнению с исходными данными. Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией были развитие катаракты и повышенное внутриглазное давление. Озурдекс также одобрен для лечения макулярного отека у пациентов с окклюзией вен сетчатки, а также для терапии неинфекционного увеита. 

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ

НОвость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ