В США регистрация нового датского инсулина вызвала жаркие споры

 На днях эксперты Управления по контролю за продуктами и лекарствами США рекомендовали одобрить к применению на территории страны новый инсулин Деглюдек для лечения сахарного диабета производства датской компании Novo Nordisk. Но обсуждение было жарким.

Инсулиновый препарат Деглюдек является гипогликемическим средством нового поколения, так как обеспечивает длительное (не менее чем на протяжении 24 часов) поступление инсулина в организм больного после одной инъекции.

Производители препарата считают, что подавляющем большинству больных сахарным диабетом будет достаточно 3-х инъекций в неделю для полноценного контроля уровня глюкозы в крови.

Другим положительным свойством Деглюдека является пониженный риск развития гипогликемических состояний, которые часто наблюдаются у диабетиков – в первую очередь так называемых ночных гипогликемий.

Однако вопрос регистрации этого препарата обсуждался на специальном заседании FDA в течение целого рабочего дня – членов экспертной комиссии беспокоило возможное наличие у Деглюдека побочного действия на сердце и сосуды.

Эксперты высказывали свое мнение относительно того, что данные 16 клинических исследований нового препарата свидетельствуют: по сравнению со стандартными инсулиновыми препаратами Деглюдек может повышать риск развития инфарктов с несмертельным исходом и инсультов, а также приступов стенокардии.

Однако большинством голосов (8 против 4) эксперты рекомендовали FDA зарегистрировать этот препарат.

Рекомендации экспертной комиссии не являются обязательными для исполнения, однако руководство Управления, как правило, всегда прислушивается к мнению экспертов при принятии окончательного решения. Такое решение может быть принято в течение ближайших месяцев.

По оценке других экспертов, финансовых, регистрация препарата в США приведет к тому, что уже к 2016 году объем продаж Деглюдека достигнет 1,5 миллиарда долларов.

Источник: Здоровье Украины