Заявление компании «Рош» по выводами доклада Кокрановской группы по острым респираторным инфекциям относительно препарата Тамифлю

Компания «Рош» принципиально не согласна с общими выводами доклада Кокрановской группы по острым респираторным инфекциям (ОРИ) относительно эффективности препарата Тамифлю для лечения гриппа. Мы убеждены в качестве клинических данных, подтверждающих эффективность и безопасность Тамифлю для лечения и профилактики гриппа, что нашло отражение в регистрации препарата более чем в 100 странах по всему миру², и в последствии было подтверждено примерами из реальной практики.^5,7,8,9

Мы приветствуем независимые исследования и поддерживаем призывы к фармацевтической индустрии повышать прозрачность информации о клинических исследованиях.

Мы считаем важным, что прежде чем будут сделаны какие-либо выводы, органы здравоохранения и эксперты по гриппу должны высказать свое мнение о данном обзоре, учитывая всю совокупность данных по Тамифлю. Кокрановская группа, которая по собственным заявлениям не обладает необходимым опытом работы с большими объёмами данных по клиническим исследованиям³, не может являться авторитетом в вопросах значимости ингибиторов нейраминидазы.

Мы твердо уверены, что заниматься оценкой и одобрением лекарственных средств должны в первую очередь официальные органы.

Взаимодействие Roche c Cochrane и предоставление данных осуществляется в соответствии с действующими стандартами фармацевтической индустрии. Запрос со стороны Cochrane предоставить все данные о Тамифлю являлся беспрецедентным, поскольку Cochrane не является официальным органом. Несмотря на это и в соответствии с новой политикой компании, Roche предоставила Cochrane отчеты обо всех завершенных клинических исследованиях, которые спонсировались компанией (77 отчетов). Кроме этого, Кокрановской группе были предоставлены не только данные клинических исследований, но и данные на уровне пациентов, которые, к сожалению, не были использованы. Эти сведения позволили бы повысить точность оценки клинических результатов, поскольку они обеспечивают целый ряд преимуществ при статистической обработке⁴ по сравнению только с данными уровня клинических исследований, использовавшимися в обзоре Кокрановской группы.

Недавний анализ данных почти по 30 тысячам пациентов, которые были собраны в условиях пандемии и опубликованы в журнале The Lancet Respiratory Medicine, говорит о том, что применение ингибиторов нейраминидазы, таких как Тамифлю, ассоциируется со снижением риска смерти на 19% по сравнению с вариантом отсутствия лечения.⁵

Кроме этого, эффективность Тамифлю в отношении снижения тяжести и продолжительности симптомов у инфицированных вирусом гриппа пациентов была продемонстрирована также в других исследованиях ^{1,2,6,10,11,12} и данными из клинической практики при сезонном гриппе и при пандемии 2009-2010 гг.^5,7,8,9 Как и для всех наших лекарственных средств, мы постоянно осуществляем мониторинг данных по безопасности при использовании Тамифлю, соответствующая информация регулярно направляется в регуляторные органы и анализируется ими.

Компания «Рош» несет полную ответственность за многочисленные данные по применению Тамифлю в качестве лечения, рекомендованного органами здравоохранения во всем мире, включая Центры по профилактике и контролю заболеваемости (CDC) и Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).

Литература

1. Roche data on file RXUKDONF00349. 2014

2. Tamiflu EU summary of product characteristics. 2013 http://www.medicines.org.uk/emc/document.aspx?documentid=10446 (Last accessed: March 2014).

3. Jefferson T, et al. Oseltamivir for influenza in adults and children: systematic review of clinical study reports and summary of regulatory comments. BMJ 2014;348:g2545 doi: 10.1136/bmj.g2545

4. Kelley GA, et al. Statistical models for meta-analysis: a brief tutorial, World J Methodol 2012 August 26; 2(4): 27-32.

5. Muthuri SG, et al. Effectiveness of neuraminidase inhibitors in reducing mortality in hospitalised influenza A (H1N1)pdm09 patients: an individual participant data meta-analysis. Lancet Respiratory Medicine. Published online March 19, 2014. http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(14)70041-4.

6. Kaiser, L, et al. Archives of Internal Medicine. 2003;163:1667−1672

7. Rodriguez A, et al. J. Antimicrobial Chemother 2011 ; 66;1140-1149

8. Lee N, et al. J Infect Dis 2011;203:1739–47

9. Hiba V, et al. J Antimicrob Chemother 2011;66:1150–5

10. Nordstrom et al. Current Medical Research and Opinion 2005; 21:5;761-768 Risk of pneumonia and other complications of influenza-like illness in patients treated with oseltamivir

11. Orzeck et al. Clinical Therapeutics 2007; 29:10;2246-2255

12. Nicholson, K, et al. Lancet 2000;355:1845–1850.

13. Treanor, J, et al. Journal of the American Medical Association. 2000;283:1016−1024.