Диагрань: Диапровокация — будьте бдительны!

- Скажу сразу, что для меня эта информация явилась также абсолютно новой, потому что ранее она не проходила ни через какую специализированную медицинскую среду — ни в виде сообщений об испытаниях такой методики, ни в виде рецензий на проведённое кем-то испытание. Между тем наш Центр — головной в эндокринологии, и главный эндокринолог Министерства здравоохранения и социального развития РФ также не имел доступа к подобной информации.

Иными словами, в ход была запущена некая сенсационная «бомба», заполонившая собой медиа- и виртуальное пространство. С какой целью — далее станет понятно.

Чтобы выяснить суть заявленной методики, я начала собственное расследование. И, поскольку любая методика должна, понятно, где-то регистрироваться, я обратилась в Минзравсоцразвития РФ и в Росздравнадзор, послав туда соответствующие запросы. И вот после январских праздников я получила ответ из Росздравнадзора.

В нём сообщалось, что разрешение на применение новой методики было выдано Центральной клинической больнице Российской академии наук. Факт сам по себе удивительный, потому что эндокринологический мир не располагает сведениями о материально-технической базе ЦКБ РАН в плане возможных испытаний трансплантологии клеток и их эффективности у больных СД. Я, к примеру, не знаю, кто конкретно в ЦКБ мог бы за это взяться.

Согласно сообщениям, размещённым на сайте, испытания проходили якобы в Институте им. Склифосовского на 8 российских пациентах, давших согласие использовать на себе пересадку свиных бета-клеток. Эти бета-клетки помещаются в некую оболочку, которая непроницаема для антител, способных их погубить, но проницаема для инсулина и глюкозы. Затем они лапароскопически пересаживаются в брюшную полость.

Но разве не очевидно, что испытания новой медицинской технологии, способной произвести подлинную революцию в лечении диабета, не могут проводиться фактически подпольно?! В данном случае, что меня поражает и оскорбляет как эндокринолога и главу Института диабета, мы имеем именно такой подход. И уже сразу идёт душок коммерциализации…

Как выясняется далее из тех же источников Интернета (увы, никаких иных публикаций на эту тему, как положено при любом легальном испытании, нет), данные бета-клетки берутся от особой породы новозеландских свиней, которые выращиваются на островах Новой Зеландии в течение 150 лет при отсутствии всякого соприкосновения с человеком, чтобы не переносились вирусы.

Далее — австралийская фирма выделяет эти свиные бета-клетки, окутывает их полупроницаемой оболочкой из водорослей и пересылает в Россию. И вот у нас с 2007 года на 8 добровольцах изучается, мол, эффективность лапароскопической поставки этих клеток. Результаты таковы: как указывается на сайтах, у 25% пациентов (ещё раз обращаю внимание — из 8 человек!) уменьшилась потребность в инсулине, у кого-то она снизилась вполовину или вообще не снизилась, кому-то потребовалась повторная подсадка бета-клеток…

Мы знаем, что любое клиническое испытание, если оно имеет цель помочь больным людям, обязательно проходит несколько стадий: первая — на добровольцах, вторая А — вторая В, третья А — третья В…И это всё ещё дорегистрационные испытания. Обязательно требуется масштабность — исследование должно проходить в разных центрах. Как правило, публикуется стартовая информация об исследовании в научных журналах — её не было ни в эндокринологических, ни в трансплантологических изданиях, хотя такая новость касается обеих сфер медицины. Кстати, главный трансплантолог РФ тоже ничего об этом не знал.

Я обратилась также к иностранным сайтам — какие новости в области ксенотрансплантации в других странах? Да, научные разработки в этой сфере ведутся, но только на стадии эксперимента. Используются животные модели — мыши и обезьяны. Проходивший в 2010 году международный конгресс по новым технологиям (на нём присутствовали и наши делегаты) подтвердил, что, действительно, испытываются ксенотрансплантируемые клетки в особой оболочке у грызунов и обезьян. Но пока эффективность этой методики не доказана, экспериментальные работы продолжаются…

И вот я возвращаюсь к ответу, полученному мною из Росздравнадзора. В нём говорится, что есть регистрационное удостоверение, выданное на имя Центральной клинической больницы РАН № 2010/420 от 09.12.2010. Называется оно «Ксеноматическая коррекция гипергликемии» и разрешает применение в медицинской практике только «методику доставки биологически активных препаратов». То есть по сути зарегистрирована только вот эта полупроницаемая оболочка и её лапароскопическая доставка в брюшную полость.

В ответе подчёркивается: «Разрешение на использование в рамках медицинской технологии «Ксеноматическая коррекция гипергликемии» какого-либо конкретного биомедицинского клеточного материала, в том числе бета-клеток свиньи, Росздравнадзором не выдавалось и применение его на территории РФ в соответствии со ст. 43 «Основ законодательства по охране здоровья граждан» не допускается».

Итак, абсолютно ясный документ — данная методика не допускается!

Между тем на некоторых сайтах уже выставлены запредельные цены в евро на её применение. Я уже отправила на те сайты, которые рекламируют «новую методику», обращение к пациентам с диабетом не поддаваться на эту очередную провокацию, которая организована чрезвычайно циничными людьми ради собственной наживы. Тем более, что здесь выстраивается уже целая цепочка, поскольку, как отмечают сами авторы этой «методики», могут потребоваться вторая, третья пересадки, а это всё новые и новые деньги — при мизерном, не доказанном наукой и не апробированном эффекте.

В данной «методике» ещё много «белых пятен». Так, вопрос, будут ли передаваться вирусы от свиньи человеку или не будут, остаётся ещё на многие годы исследований. У свиньи, например, есть очень опасный ретровирус, а также вирус гепатита, который не свойствен человеку и, возможно, способен передаваться. Остаётся открытым и вопрос о выживаемости пересаженных бета-клеток. Допустим, даже нет отторжения иммунологического, но какова вероятность, что сохранится эффект пересаженного клеточного материала в капсуле, которая в организме постепенно покрывается фиброзными нитями и становится непроницаемой? Следовательно, будут требоваться новые подсадки, но ведь это не решение проблемы!

Разумеется, мы, в Институте диабета ЭНЦ, не заявляем огульно, что пересадка бета-клеток больным СД недопустима. Но мир пока в научном поиске. Даже на мышках ещё не получено стабильного эффекта. Что же говорить о людях?!

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости