Dapagliflozin от Bristol-Myers и AstraZeneca имеет шанс стать «first in the class» новых препаратов для лечения диабета 2 типа

Получение заявки по dapagliflozin также было подтверждено Европейским Медицинским Агентством (EMA). Все материалы по препарату были поданы в декабре 2010 г. В соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA рецептурных препаратов (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), Агентство должно принять решение не позднее 28 октября 2011 года.

Американские и европейские материалы включают данные глобальной программы продвижения препарата за два года — с участием примерно 6 000 пациентов в 40 клинических исследованиях. В соответствии с регуляторными принципами FDA, применение препарата в США также включает в заявку данные оценки сердечно-сосудистой безопасности dapagliflozin у взрослых с диабетом типа 2.

В случае одобрения, dapagliflozin станет первым в классе новых препаратов для лечения диабета, которые ингибируют Na/глюкозный котранспортер-2 (SGLT2) в почках. Он нацелен на контроль уровня глюкозы в крови — независимо от сигнальных путей инсулина, методом выведения избытка глюкозы с мочой.

Источник: http://www.chemrar.ru/i-news/index.php?ELEMENT_ID=10879