Экспертный комитет FDA рекомендовал к одобрению препарат для лечения сахарного диабета компании Джонсон & Джонсон

 Экспертный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) проголосовал 10-5 за одобрение препарата канаглифлозин (canagliflozin) против сахарного диабета компании Джонсон & Джонсон (Johnson&Johnson). Комитет рекомендовал к одобрению препарат канаглифлозин после заявления FDA о том, что лекарство может вызывать сердечно-сосудистые заболевания. Комитет, взвесив все риски и преимущества канаглифлозин, особенно в отношении пациентов, которые имеют предрасположенность к сердечно-сосудистым заболеваниям, поскольку препарат может увеличивать риск инсульта или сердечного приступа, пришел к выводу, что профиль безопасности препарата был приемлемым.

Кроме этого, Комитет заявил, что ожидает от Джонсон & Джонсон дополнительных данных, которые нужны для оценки влияния на пациентов высокого уровня холестерина липопротеина низкой плотности, так как экспертам не удалось определить, был ли дисбаланс в сердечно-сосудистых патологиях, которые наблюдались у пациентов с сахарным диабетом в первые 30 дней клинических испытаний статистической ошибкой. FDA должно принять решение по одобрению препарата канаглифлозин до 29 марта. Несмотря на то, что FDA может не следовать рекомендации консультативного комитета, обычно регуляторный орган прислушивается к их совету. Если препарат получит одобрение, то компания Джонсон & Джонсон будет продавать его под торговым наименованием Инвокана (Invokana).

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                

Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ