FDA приняло на рассмотрение заявку компании Ампио на препарат Оптина для лечения диабетического отека желтого пятна

 Фармацевтическая компания Ампио Фармасьютикалз (Ampio Pharmaceuticals) объявила сегодня о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло заявку на регистрацию нового препарата Оптина (Optina) для лечения диабетического отека желтого пятна у больных сахарным диабетом. Компания Ампио планирует начать набор пациентов для участия в клиническом испытании в первом квартале 2013 году. FDA предоставило особый статус 505(b)(2) препарату Оптина в июле 2012 года. Согласно правилам, лекарственные препараты, получившие данный статус, могут получить одобрение Управления при проведении всего одного клинического испытания.

Для оценки безопасности и эффективности перорального препарата Оптина подготовлено многоцентровое клиническое исследование продолжительностью в двенадцать недель при участии пациентов с диабетическим отёком жёлтого пятна. Пациенты с сахарным диабетом будут рандомизированны на получение одной или двух доз препарата Оптина (0,5 мг с расчетом на индекс массы тела и 1,0 мг с расчетом на индекс массы тела в день) или плацебо. После того, как пациенты пройдут первоначальное лечение в течение четырех недель, будет проведен промежуточный анализ для определения оптимальной дозы препарата. По окончанию двенадцатинедельного периода лечения, специалисты компании будут наблюдать в течение четырех недель за тем, как препарат выводится из организма для исключения регрессии лечебного эффекта. Планируется, что в испытании примут участие около 450 пациентов.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                 

Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ