FDA приняло на рассмотрение заявку на регистрацию препарата Туджио компании Санофи для лечения диабета

Французский фармацевтический производитель – компания Санофи (Sanofi) во вторник, 8 июля 2014 года, объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло на рассмотрение новую заявку компании на регистрацию инъекционного инсулина гларгина (insulin glargine) Туджио (Toujeo) в дозе 300 ед/мл. Принятию заявки на рассмотрение предшествует принятие регистрационного досье на препарат Туджио Европейским агентством по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) 27 мая 2014 года.

Заявка на регистрацию препарата основана на результатах из клинической программы разработки EDITION III Фазы, в которой оценивались безопасность и эффективность препарата Туджио в 3,500 пациентов, страдающих сахарным диабетом. Туджио является брендовым наименованием инъекционного инсулина гларгина в дозе 300 ед/мл, который сокращенно называют U300. Данный инсулин на данный момент не является одобренным или зарегистрированным нигде в мире. Пьер Шансель (Pierre Chancel), старший вице-президент глобального подразделения Диабет компании Санофи-Авентис отметил, что компания ожидает одобрения регуляторных органов препарата Туджио в США в первой половине 2015 года.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ

Материал подготовлен порталом МЕДФАРМКОННЕКТ: http://medpharmconnect.com/News/Pharma_RD_News/18005.htm