FDA приняло заявку компаний Эли Лилли и Берингер на регистрацию лекарственного препарата инсулин гларгин

Американская фармкомпания Эли Лилли (Eli Lilly) и немецкая фармкомпания Берингер Ингельхайм (Boehringer Ingelheim) объявили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло на рассмотрение заявку компаний на регистрацию нового лекарственного препарата – инсулин гларгин (insulin glargine) или LY2963016. Данный препарат является экспериментальным долго действующим инсулином, который предназначен для лечения сахарного диабета первого и второго типов.

Компании подали заявку на одобрение препарата по протоколу 505 (b)(2) NDA, что позволяет FDA в ходе рассмотрения заявки обращаться к предыдущим результатам исследования эффективности и безопасности уже одобренных препаратов. Заявка на регистрацию препарата содержит данные из сравнительных фармакокинетических и фармакодинамических исследований, а также результаты клинических испытаний III Фазы, которые были проведены у пациентов с сахарным диабетом первого и второго типов с использованием одобренного инсулина гларгина в качестве активного компаратора. Президент по разработке лекарственных средств компании Эли Лилли Гвен Криви (Gwen Krivi) отметил, что принятие заявки регуляторных органов США на одобрение инсулина гларгина демонстрирует, что миллионы пациентов нуждаются в долго действующем инсулине для контроля заболевания. Ранее, Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) приняло заявку на рассмотрение для одобрения препарата инсулина гларгина в июле 2013 года.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ                                                

Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ