Компании Мерк и Фармстандарт объявили о начале сотрудничества по производству в России препарата для лечения рассеянного склероза Ребиф

Министерство здравоохранения РФ закупает интерферон бета-1а, и в том числе Ребиф®, для обеспечения больных рассеянным склерозом по программе дорогостоящих нозологий в течение нескольких лет. В настоящее время около 15% всех пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, которым показана медикаментозная терапия, получают Ребиф®. Благодаря локализации производства Ребиф® в РФ препарат станет более доступным для этой категории социально значимых пациентов.

В октябре 2013 года препарат Ребиф® получил статус локального препарата, а «Фармстандарт-УфаВИТА» был зарегистрирован в качестве площадки по вторичной упаковке, контролю качества и выпуску препарата на рынок.

В течение девяти месяцев компаниями осуществлялся процесс передачи аналитических методик по производству и контролю качества, который был завершен подписанием «Протокола технологического трансфера». Таким образом, Мерк, впервые в своей истории, передал право на производство, контроль качества и выпуск биотехнологического препарата третьей стороне (компании-партнеру).

Сотрудничество Фармстандарт и компании Мерк началось в июле 2012, когда было принято решение о реализации процесса вторичной упаковки препарата Ребиф®. Помимо вторичной упаковки, Фармстандарт осуществляет контроль качества готовой продукции. В настоящее время начался активный процесс трансфера производства препарата Ребиф® по полному циклу. Ожидается, что полный цикл производства будет запущен в 4 квартале 2015 года. Маркетинговая поддержка препарата Ребиф® в России будет осуществляться компанией Фармстандарт.

«Заключение соглашения на локальное производство препарата Ребиф® и трансфер технологий стали первым этапом реализации программы развития компании в России, стратегически значимом для нас регионе. В настоящее время рассматривается возможность дальнейших инвестиций в направлении локализации препаратов Мерк Сероно, включенных в Перечень ЖНВЛП. Производство в России будет способствовать повышению доступности инновационного лечения для российских пациентов», – сказал Роджер Янссенс, директор Мерк Сероно Россия и СНГ.

Фармстандарт зарекомендовал себя надежным партнером благодаря уровню производства, соответствующему мировым стандартам качества. «Сотрудничество с компанией Мерк в области производства и выпуска на рынок социально значимого препарата – еще один стратегический этап в реализации программы «Фарма-2020», направленной на развитие фармацевтической отрасли в России», – отметил Игорь Крылов, генеральный директор ОАО «Фармстандарт».