Одобрен новый электростимулятор компании ЭнтероМедикс для лечения ожирения

Вчера, 14 января 2015 года, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применения электростимулятора Маэстро Речарджибл Систем (Maestro Rechargeable System) компании ЭнтероМедикс (EnteroMedics) для применения взрослыми, страдающими ожирением. Данный электростимулятор является первым в своем роде устройством для снижения веса, которое воздействует на нервные окончания стенок желудка, таким образом, подавая в мозг сигналы о мнимой насыщенности. Это позволяет контролировать чувство голода и употреблять меньшее количество калорий.

Maestro Rechargeable System – первое устройство для борьбы с ожирением, утвержденное FDA с 2007 года. Оно предназначено для применения пациентами старше 18 лет, у которых не выходит сбросить лишний вес, соблюдая предписанную программу похудения, и чей индекс массы тела составляет 35–45 при наличии, по крайне мере, одного сопутствующего заболевания, как, например, сахарный диабет 2-го типа.

Прибор Maestro Rechargeable System состоит из перезаряжаемого электроимпульсатора, соединяющих проводов и электродов, которые хирургически имплантируются в брюшную полость. Устройство посылает электрические импульсы в стенки желудка там, где проходят ответвления блуждающего нерва, который посылает в мозг сигналы о якобы поступившей пище. Внешний контроллер дает пациентам возможность заряжать устройство, а лечащим врачам выставить наиболее подходящие настройки для оптимального использования с минимальными побочными эффектами.

Безопасность и эффективность применения устройства Maestro Rechargeable System были оценены в клиническом испытании с участием 233 пацинетов, чьи индексы массы тела превышали 35. Показатели потери веса и нежелательные явления, проявившиеся у 157 пациентов с работающим устройство, сравнивалось с данными 76 пациентов из контрольной группы, у которых электростимулятора не был активирован. Через 12 месяцов исследования пациенты сбросили лишний вес на 8,5% больше, чем контрольная группа. У 52,5 % пациентов из экспериментальной группы было отмечено снижение чрезмерного веса не менее чем на 20%, у 38,3 % пациентов из этой группы снижение достигло 25%. Клиническое исследование не достигло своей первичной конечной точки, выраженной в не менее 10%-ного превосходства на контрольной группой в снижении лишнего веса.

Тем не менее, экспертный комитет FDA посчитал, что данные по 18 месяцам исследования указывают на постоянное снижение веса, и утвердил, что преимущества применения прибора превосходят возможный риск. Как одно из условий одобрения устройства, компания-производитель ЭнтероМедикс должна будет провести пятилетнее пострегистрационное исследвоание, в котором будут наблюдаться не менее 100 пациентов.

В испытании будут собраны дополнительныеданные по эффективности и безопасности применения Maestro Rechargeable System, включая показатели по сброшенному весу, нежелательные явления, хирургически осмотры и изменения коморбидных состояний, связанных с ожирением.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ

Новость предоставлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ