Представлены положительные результаты применения мини-помпы ITCA 650 для длительной доставки эксенатида для лечения диабета

Биофармацевтическая компания Интарция Терапевтикс (Intarcia Therapeutics, Inc.) объявила положительные результаты двух из четырех кинических исследований III Фазы подкожной осматической мини-помпы ITCA 650, размером со спичку, для длительной доставки эксенатида (exenatide) один или два раза в год для лечения диабета. В первом плацебо-контролированном двойном слепом клиническом испытании FREEDOM-1 III Фазы оценивалась эффективность и безопасность применения мини-помпы ITCA 650 у пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа, по сравнению с плацебо. Это исследование продемонстрировало, что показатели ITCA 650, при обеих дозировках в 40 мкг и 60 мкг, значительно превосходили данные по плацебо.

Также в испытании были достигнуты все конечные точки. Также предварительно определенный анализ показал заметное улучшение показателей гипергликемии у широкого ряда пациентов и при различных сопутствующих препаратах. Второе открытое испытание FREEDOM-1 HBL III Фазы проводилось среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа, чьи изначальные уровни гликозилированного гемоглобина были чрезвычайно высокими (10-12%). Результаты по истечению 39 недель исследования показали устойчивое понижение на 3,4% уровня гликозилированного гемоглобина у этих пациентов. Исследование FREEDOM-1 HBL также продемонстрировало потенциал 39-недельной терапии с применением ITCA 650 достичь целевого уровня гликозилированного гемоглобина менее 7% у 25% пациентов, у которых не достигался контроль гликемии при применении различных препаратов.

Полные результаты указанных выше исследований будут представлена на ежегодном съезде Американской Ассоциации по диабету (American Diabetes Association, ADA) в июне 2015 года. В случае одобрения, подкожная мини-помпа ITCA 650 станет первой и единственной неинъекционной терапией на основе глюкагоноподобного пептид-1, которая обеспечивает лечение в течение практически целого года. Мини-помпы, чье применение рассчитано на 6 и 12 месяцев, сейчас проходят текущие испытания, а также на 2015 год для них запланированы дополнительные исследования III B Фазы.

Как отметил Курт Грейвс (Kurt Graves), глава правления, президент и исполнительный директор компании Интарция Терапевтикс, первые результаты III Фазы исследований действительно выдающиеся и они являются значительным достижением для его компании, цель работы которой заключается во внедрении принципиально новых методов лечения. По его словам, Интарция Терапевтикс продолжит исследования в области диабета и обмена веществ, а также будет разрабатывать препараты для лечения хронических и тяжелых заболеваний. В Интарция Терапевтикс с нетерпением ожидают окончания оставшихся клинических исследований и дальнейшего сотрудничества с регуляторными органами во всем мире, чтобы предоставить пациентам ITCA 650. 

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ

Новость подготовлена порталом МЕДФАРМКОННЕКТ