Препарат Форксига компаний АстраЗенека и Бристол-Майерс для лечения сахарного диабета одобрен в ЕС

 Шведско-британская фармкомпания АстраЗенека (AstraZeneca) и американская Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) объявили в среду о том, что Европейские регуляторные органы одобрили препарат Форксига/ дапаглифлозин (Forxiga/ dapagliflozin) для лечения сахарного диабета 2 типа. Пероральный препарат для приема один раз в день, который, как отметили представители компании, первый в своем классе ингибитор SGLT2, одобрен для применения в сочетании с диетой и физическими упражнениями, в качестве монотерапии у пациентов, которые не переносят метформин или с другими препаратами, понижающими уровень глюкозы в крови.

В апреле регуляторные органы ЕС рекомендовали к одобрению препарат Форксига. Данное решение было основано на результатах одиннадцати испытаний поздней фазы с участием 5693 пациентов, страдающих диабетом второго типа. В исследованиях, большинство пациентов, получавших Форксига, достигли необходимого уровня гликогемоглобина в отличие от тех, кто принимал плацебо, также при применении терапии препаратом Форксига наблюдалось уменьшение массы тела и артериального давления.

Кроме этого, Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) ранее этого года потребовало предоставить дополнительные данные исследований препарата для одобрения заявки на регистрацию терапии после того, как продлило срок рассмотрения заявки до трех месяцев. Данное решение было принято после того, как консультативный комитет FDA не рекомендовал к одобрению препарат Форксига из-за опасений по поводу потенциального риска возникновения рака молочной железы и мочевого пузыря, а также заболеваний печени и почек, особенно у пожилых пациентов. Компании АстраЗенека и Бристол-Майерс Сквибб уже подали заявки на одобрение препарата Форксига в регуляторные органы других стран.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ